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2021年8月施行:改正薬機法のポイント

2021年09月03日(金)RSS

こんにちは、鈴与の医療機器トータルアウトソージングサービスの吉崎です。
今回は、改正薬機法のうち、令和3年8月1日に施行された医療機器関連の内容についてまとめます。

【改正薬機法について】
そもそも、なぜ薬機法は改正されたのでしょうか?
これは、2014年に施行された改正薬事法の附則に検討規定が置かれており、
「施行後5年を目途として改正後の規定等に検討を加え、その結果に基づいて必要な措置を講ずるもの」とされていたからです。

改正の概要は、大きく4つの項目からなっています。
1.医薬品、医療機器等をより安全・迅速・効率的に提供するための開発から市販後までの制度改善
2.住み慣れた地域で患者が安心して医薬品を使うことができるようにするための薬剤師・薬局及び専門医療機関連携薬局の導入
3.信頼確保のための法令遵守体制等の整備
4.その他
※参考サイト
厚生労働省「令和元年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)等の一部改正について」

基本的には令和2年9月1日が施行日として制定されましたが、
以下5つの内容については施行日が令和3年8月1日に定められました。

・最終的な製品の有効性、安全性に影響を及ぼさない医薬品等の製造方法等の変更について、事前に厚生労働大臣が確認した計画に沿って変更する場合に、承認制から届出制に見直し(医薬品及びび再生医療等製品について)
・適正使用の最新情報を医療現場に速やかに提供するため、添付文書の電子的な方法による提供の原則化
・患者自身が自分に適した薬局を選択できるよう、機能別の薬局の知事認定制度(名称独占)を導入
・許可等業者に対する法令遵守体制の整備(業務監督体制の整備、経営陣と現場責任者の責任の明確化等)の義務付け
・虚偽・誇大広告による医薬品等の販売に対する課徴金制度の創設

上記のうち、医療機器に関連する内容についてご紹介します。

【添付文書の電子的な方法による提供の原則化】
薬機法が改正される前までは、添付文書を製品に同梱する対応が主流でしたが、
2021年8月より製品と一緒に同梱されていた紙の添付文書は原則として廃止され、電子的な方法での閲覧が基本となりました。
添付文書電子化後は、医療機器等が入っている箱につけられたバーコードまたは二次元コードをスマートフォンやタブレットのアプリケーションなどを使って読み取り、その情報をもとにインターネットを経由して最新の添付文書にアクセスして電子的に閲覧することになります。

※読み取りのアプリケーションの詳細や、添付文書電子化に関連する通知については、以下サイトをご参考ください。
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/0003.html

【許可等業者に対する法令順守体制の整備】
医療機器製造販売業者など許可等業者は、生命関連製品を取り扱う事業者として、高い倫理観をもち、薬事に関する法令を遵守して業務を行う責務があるとしています。
しかし、近年の薬機法違反の事例では、許可等業者の役員の法令遵守意識の欠如や、法令遵守に関する体制が構築されていないことが原因と考えられるものが見受けられました。
こうした薬機法違反事案の抑止するため、許可等業者において法令遵守体制を構築し、薬事に関する業務に責任を有する役員(責任役員)を薬機法上に位置付けることとしました。
医療機器製造販売業者だけでなく、医療機器製造業者も法令順守体制の整備が求められています。

※詳細は以下リンクをご確認ください。
https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000731129.pdf

鈴与では、お取引している医療機器製造販売業者様の添付文書の電子化対応に伴い、製造作業の内容が変わることがありますので、医療機器製造販売業様と綿密に情報交換をしながら対応を進めております
また、法令順守体制に関しては、組織体制の見直しを実施し、8月1日より従来の「業務を行う役員」から「責任役員」としての位置づけを完了しております。

鈴与では、医療機器製造販売業者様に法令法規に則った適切な医療機器物流サービスをご提供致しますので、
委託先等のコンプライアンス、法令順守体制の構築に課題や不安を感じている方は、ぜひ一度鈴与へとご相談ください。

>>鈴与に問い合わせをする


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鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 吉崎

愛知県出身。入社後、海貨事業・国際物流の分野において、輸送機器メーカー様の製品を世界各地へ輸出する、輸出手配のサポートや通関業務に携わる。その後、異分野である当部署へ異動し、医療機器物流の営業担当として活動。

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