鈴与の医療機器物流ブログ

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医療用手袋とは?

2021年08月02日(月)RSS

こんにちは、鈴与の医療機器トータルアウトソージングサービスの吉崎です。

新型コロナウイルス感染症拡大の影響で、人工呼吸器(ECMO)やパルスオキシメータといった医療機器が話題となっておりますが、
医療用手袋の需要も大きく増えており、当社においても、昨年と比較すると、医療用手袋の取扱に関する問い合わせが多くなっております。
今回は、その医療用手袋について取り上げたいと思います。

【医療用手袋とは】
医療用手袋は、医療現場で頻繁に使用される個人用防護具(Personal Protective Equipment: PPE)の1つです。
医療従事者は、血液や体液などによる感染や汚染を防ぐため、また患者様へ感染・汚染が及ぶのを防ぐために、医療用手袋を着用しています。

【手袋の種類】
手袋は医療機器に該当するものと該当しないものがあります。
①医療機器に該当する手袋
・歯科用手袋(クラス分類:クラスⅠ)
・検査・検診用手袋(クラス分類:クラスⅠ)
・手術用手袋(クラス分類:クラスⅡ)
②医療機器に該当しない手袋
・多用途手袋:器具の洗浄や清掃時などに使用する、再使用可能な指先から前腕くらいまで覆える厚手の手袋

【手袋の素材】
手袋には、天然ゴム、ニトリル、ポリ塩化ビニルなどさまざまな素材のものがあります。
素材ごと、特製やバリア効果、装着感などが異なっており、手袋を選択する際にはこれらの違いを考慮に入れて選択することが重要です。

※参考サイト:一般社団法人職業感染制御研究会

医療機器に該当する医療用手袋を輸入販売する場合には、輸入者が医療機器製造販売業許可を取得し、製品の品質や市場への流通に関する責任を持つ必要があります。
また、輸入した手袋の製造作業、保管は、医療機器製造業登録を取得した場所(倉庫)にて対応しなくてはいけません。
さらに、手袋を病院等に販売するには、販売する業者が医療機器販売業を取得する必要があります。
※クラス分類によって、必要な業が異なりますので、ご留意ください。
クラスⅠの場合
・製造販売業:第三種医療機器製造販売業
・製造業:必要
・販売業:不要(特定保守管理の医療機器を除く)
クラスⅡの場合
・製造販売業:第二種医療機器製造販売業
・製造業:必要
・販売業:必要

鈴与では医療機器製造業登録倉庫を保有しておりませすので、医療機器に該当する医療用手袋の取扱も可能です。
医療用手袋の取扱実績もございますので、医療用手袋の保管場所、製造作業の委託先を検討されている方は、ぜひお気軽にお問い合わせください。
>>鈴与に問い合わせをする


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鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 吉崎

愛知県出身。入社後、海貨事業・国際物流の分野において、輸送機器メーカー様の製品を世界各地へ輸出する、輸出手配のサポートや通関業務に携わる。その後、異分野である当部署へ異動し、医療機器物流の営業担当として活動。

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