医療機器 : 身近な医療機器1

2014年03月18日(火)RSS

医療・化粧品物流.comの天羽です。

今回は身近な医療機器についての記事です。

「医療機器」とは薬事法で「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は
人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等」と
定義されています。

つまり、分かりやすく整理すると医療機器とは下記のようになります。

①人間か動物に用いられるものに限られる
②疾病の診断・治療・予防に使用されることが目的とされている機械器具等
③身体の構造・機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等

というわけで、医療機器はまず人間用と動物用に分かれます。
その後それぞれ目的別に分かれ、人間用の医療機器では、メスやピンセットのような小物類から、体内に
植え込む治療用の心臓ペースメーカ、CTやレントゲン装置、放射線治療装置などの大型のものまで、
現代においては実に多種多様なものが製造されています。
その中でも特に身近な医療機器には、コンタクトレンズ、救急絆創膏、体温計や電子血圧計、家庭用マッサージ器などがあげられます。

失明の危険性が指摘された、カラーコンタクトレンズ問題、ありましたね。
カラコンはコンタクトレンズですから医療機器ですが、おしゃれ目的で度なしを使用している方々にとっては
化粧品の認識に近いかもしれません。
でも厚生労働省のサイトではしっかり、下記のように記事がでています。

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おしゃれ用カラーコンタクトレンズは薬事法の規制対象となります。
平成21年11月4日より、視力補正を目的としないカラーコンタクトレンズ(以下、おしゃれ用カラーコンタクトレンズ)については、
視力補正用コンタクトレンズと同じように高度管理医療機器として薬事法の規制対象となります。
これに伴い、おしゃれ用カラーコンタクトレンズの製造・輸入にあたっては厚生労働大臣の承認が、販売にあたっては
都道府県知事の販売業の許可、販売管理者の設置が義務づけられます。
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未承認のカラーコンタクトレンズでも個人輸入ができたり、雑誌に広告も出稿できたりするようです。
使用される方は眼科を受診の上、安全性を考慮して、厚生労働省承認のものを選ぶようにして頂きたいですね。

鈴与では医療機器の製造業許可を取得し、管理・運営の実績を積んできています。
また更新されていく規制や法令の最新情報を常に学び、遵守を徹底しています。
それらを踏まえ、保管に最適な環境を実現し、確かな物流品質でお届けします。

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鈴与株式会社 DC・倉庫営業推進室 天羽

秋田県出身。前職より、国内物流センター立ち上げ、営業を経験。現在の業務の一部として、医療・化粧品物流.comのサイト運営を担当しながら化粧品製造業許可を活用した物流提案営業に取り組んでいる。

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