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医療機器 : 「世界初」3Dプリンタで人工骨を成形、薬事承認申請

2014年04月22日(火)RSS

医療・化粧品物流.comの寺田です。

独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構(NEDO)は2014年4月7日、NEDOの「産業技術実用化開発助成事業」の支援を受けた研究チーム(ネクスト21、東京大学、理化学研究所など)が開発した「3Dプリンタでカスタムメイドの人工骨を成形する技術」の薬事承認(製造販売承認)申請が完了したと発表した。「3Dプリンタによるカスタムメイド人工骨成形技術の開発は世界初」(NEDO)だという。

 同技術はNEDOの産業技術実用化開発費助成金事業で前臨床試験を実施し、NEDO事業終了後に研究チームが独立行政法人医療基盤研究所(NIBIO)の支援を受けて臨床試験を実施。同技術の人(ヒト)での有効性と安全性を確認した上で、医薬品医療機器総合機構(PMDA)への薬事承認申請を行った。

カスタムメイド人工骨による骨欠損の治療。手術前と手術後12カ月,骨の欠損や変形(先天的骨欠損、後天的骨変形、ガンなどの腫瘍摘出後骨欠損、外傷による骨欠損など)の治療には、その欠損部への骨の移植が必要となる。日本では自家骨移植(自己の足の骨や腰の骨を外科的に摘出し、手術室で移植部の形状に削り成形)が用いられるが、自骨との癒合はいいものの患者への新たな外科侵襲(生体を傷付けること)や正確な成形作業の難しさ、手術が長時間に及ぶことから合併症の発生率が高くなるといった問題点があった。一方、海外では献体された死体から摘出された骨を保管して流通させるボーンバンクがあるが、倫理的問題や感染のリスク、成形作業の難しさなどが課題となっていた。

 また、熱処理によって焼結した人工骨のブロックから工作機械で削り出して成形するカスタムメイド人工骨を使う方法もあるが、焼結に耐える素材は骨との癒合が難しく、遊離して炎症を起こし表皮から露出してしまうという問題があった。

 今回開発した人工骨は、成形に3Dプリンタを使うことで、熱処理を伴う従来手法に比べて成形方法、原材料、硬化処理方法を変更。成形物の内部構造まで再現できる3Dプリンタのメリットを生かし、骨内部構造の設計・成形を実現。さらに0.1mm単位での形状再現も3Dプリンタにより可能となった。また、熱処理が不要な3Dプリンタによる人工骨は生理的に活性な特性を持つことから、自骨への癒合も早く、時間経過で自骨に変化(骨置換)するのが特徴だ。

人工骨成形3Dプリンタと製造設備 薬事承認の審査にかかる期間は10カ月程度で、2015年には実用化の予定。研究チームの1社であるネクスト21は、薬事承認の取得後、日本で製造したカスタムメイド人工骨の日本市場への普及とともにアジア市場への輸出を計画しているという。[西坂真人,MONOist]

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 寺田

神奈川県出身。鈴与入社以来、海外との輸出入、自動車部品物流、各種流通加工、医療現場の廃棄物物流、国内物流センター営業などの経験を経て、3年前より医療機器物流の営業担当となる。 最近は医療機器の物流に流通加工のノウハウを取り込んだ、新しいサービスの構築をメインテーマに活動している。

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