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鈴与で対応可能な医療機器製造作業とは

2021年06月29日(火)RSS

こんにちは、鈴与の医療機器トータルアウトソージングサービスの吉崎です。

今回は私たち鈴与が提供しているサービス「医療機器製造業(最終製品の包装表示保管)」で対応している業務の詳細についてご紹介いたします。

>>製造業(最終製品の包装表示保管)のサービス詳細を見る

①法定表示ラベルの貼付

医療機器は、「その医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に、
医薬品医療機器等法で定められた事項を表示しなければならない」と薬機法第63条定められています。
第63条で定められている事項は、製造販売業者の氏名又は名称及び住所、医療機器の名称、製造番号又は製造記号、
重量、容量又は個数等の内容量、使用期限、その他法令で定められている事項が挙げられます。
こうした内容が表示された法定表示ラベルを鈴与の医療機器製造所にて貼付する作業を実施しております。
また、製造販売業者様との取り決めによって、ラベルを鈴与で作成・印刷することも可能です。

②添付文書の封入

「医療機器等には、これに添付する文書又はその容器若しくは被包に、最新の論文その他により得られた知見に基づき、
法令で定められた事項を記載しなければない」と薬機法第62条の2にて定められており、
製品ごとに指定の添付文書を製品と一緒に同梱して出荷する必要があります。
鈴与では指定の添付文書を製品に同梱する作業と付帯作業(文書の在庫管理、発注など)も対応しています。

一方で、令和3年(2021年)8月からこれまで医療機器等の製品と一緒に同梱されていた紙の添付文書は原則として廃止され、
電子的な方法で閲覧することが基本となりました。
(※主として一般消費者の生活の用に供されることが目的とされる医療機器は除くとされています)
これにより、製造販売業者様は以下の対応が必要となります。
>令和3年(2021年)7月31日までに
・製造販売する医療機器について、PMDAのホームページに添付文書を掲載
>令和4年(2022年)11月30日までに
・製造販売する医療機器の容器又は被包に、GS1コードを記載
(令和4年12月1日から、クラスⅠ~Ⅳの医療機器の容器又は被包に、GS1コードを記載することが義務化される)
>遅くとも令和5年(2023年)7月31日までに
・PMDAのホームページに掲載した添付文書を、GS1コード(GTIN)と紐付けする
・医療機器の容器又は被包に記載されたGS1コードを「添文ナビ」等のアプリで読み取った場合、PMDAのホームページに掲載された最新の添付文書が表示されるようにする
※参考ページ:東京都健康安全研究センター>>医療機器等製造販売業のページ

③製品の検品、検査

国内工場や海外工場にて設計・組立された製品の検品や検査といった作業を鈴与の医療機器製造所で受託しています。
外観検査だけでなく、製品が規程通りに動くか動作確認の作業、バルクで入荷した製品の化粧箱への詰め替え作業等も対応しております。
その他、医療機器製造販売業者様との取り決めにより、特殊な設備が必要な作業についても柔軟にご提案させていただいております。

検品や検査の作業は製品によって様々異なっておりますが、
鈴与ではこれまでの経験を活かし、可能な限りお客様のご要望に応じて対応させていただきます

現状の医療機器製造所では対応できない作業があるといったお悩み・課題がある方は、
ぜひ鈴与へお問い合わせください!

>>問い合わせはこちら

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鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 吉崎

愛知県出身。入社後、海貨事業・国際物流の分野において、輸送機器メーカー様の製品を世界各地へ輸出する、輸出手配のサポートや通関業務に携わる。その後、異分野である当部署へ異動し、医療機器物流の営業担当として活動。

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