実用化促進へ体制強化‐プログラム用医療機器

 厚生労働省は、スマートフォンのアプリ等を疾患の診断、治療、予防に活用する「プログラム医療機器」の実用化促進に向けた体制強化を行う。1日付で厚労省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課にプログラム医療機器審査管理室、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の医療機器ユニットにプログラム医療機器審査室を設置した。

 厚労省は、昨年11月に「プログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略」を公表し、プログラム医療機器の特性を踏まえた承認申請制度・承認審査体制の整備について検討してきた。今回、プログラム医療機器の実用化を促進するため、厚労省内にプログラム医療機器審査管理室を設置すると共に、PMDA内にプログラム医療機器に特化した審査部門を新設した。

 また、薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会の下にプログラム医療機器調査会を設置し、部会の調査審議事項のうち、プログラム医療機器に関する事項を調査、審議する。

 さらに、PMDA内にプログラムの医療機器該当性に関する相談やプログラム医療機器の薬事開発に関する相談、医療保険に関する相談を一元的に受け付ける窓口を設置する。

 プログラム医療機器をめぐっては相談窓口が一元化されておらず、審査・相談体制が脆弱との指摘があったが、体制整備によって早期実用化を推進していく。

第12438号 2021年04月02日
薬事日報より

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