鈴与の医療機器物流ブログ

~医療機器物流・製造に関する最新情報をお届け致します~

医療機器製造業とは

2021年03月31日(水)RSS

こんにちは、鈴与の医療機器トータルアウトソージングの吉崎です。
さて本日のブログでは「医療機器製造業」に関連する内容についてご紹介します。

前回のブログでは、
「医療機器を業として日本に輸入もしくは製造販売しようとする場合、「医療機器製造販売業」の許可を取得し、
製品に対して医療機器製造販売届・認証・承認を取得する必要がある」
とお伝えしました。

製品の製造販売届・認証・承認を取得するにあたっては、製品の品目ごと、どこで製造されるのか提示する必要がありますが、
どんな製造所でも良いわけではありません。
規定された条件を満たし、「医療機器製造業」を登録した製造所であることが必須となります。
医療機器物流用語集では、その他医療機器物流に関する用語をピックアップして紹介しておりますのでぜひ確認ください。

①医療機器製造業とは
主に医療機器を製造する業者のことを指す。
製造には、包装、表示、保管行為も含まれるので、例えば、市場出荷前の製品について保管のみ行う場合や、
輸入された医療機器に対して必要な邦文表示を行う場合でも、その行為は製造とみなされる。
よって、医療機器製造業者の中には物流会社も含まれる。

②医療機器製造業の登録申請
医療機器製造業を登録したい場合には、都道府県への申請が必要となる。
登録申請にあたり必要な書類や要件については各自治体のサイトを参照。
※参考:東京都健康安全センター
http://www.tokyo-eiken.go.jp/k_iryou/k-sinsa/youshiki_down/kiki_kyoka/seizou_kyo/

③製造業登録が必要な製造工程とは
製造工程のうち設計、組立て、滅菌、国内における最終製品の保管、その他厚生労働省で定めるものを行う製造所については、
品目に応じて製造業を登録する必要がある。
厚生労働省で定める製造工程は、製造する品目の種類に応じて規定されている。
※詳細は以下サイトを参照(東京都健康安全研究センター)
http://www.tokyo-eiken.go.jp/k_iryou/k-sinsa/hajimete/

鈴与では2006年より医療機器製造業登録(当時は許可)を取得し、医療機器製造作業の受託や物流サービスの提供をしてきました。
国内での保管場所等として医療機器製造業を持っている業者を探している方は、ぜひ倉庫紹介ページより鈴与の拠点をご確認ください。

医療機器物流に関してご質問などありましたら、お気軽にお問い合わせください。

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鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 吉崎

愛知県出身。入社後、海貨事業・国際物流の分野において、輸送機器メーカー様の製品を世界各地へ輸出する、輸出手配のサポートや通関業務に携わる。その後、異分野である当部署へ異動し、医療機器物流の営業担当として活動。

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