鈴与の医療機器物流ブログ

2021年03月24日(水)

こんにちは、鈴与の医療機器トータルアウトソージングの吉崎です。

本日のブログでは、「医療機器製造販売業」に関連する内容についてご紹介します。
医療機器を業として日本に輸入もしくは製造販売しようとする場合、「医療機器製造販売業」の許可を取得し、
製品に対して医療機器製造販売届・認証・承認を取得する必要があります。
※医療機器物流用語集では、その他医療機器物流に関する用語をピックアップして紹介しておりますので、ぜひご確認ください。

①医療機器製造販売業とは
市場にある医療機器に対して最終的な責任を負う業者であり、医療機器の副作用情報、クレーム情報、 事故情報等を国内外から積極的に収集し、市販後の製品について安全管理を行う。
万が一製品に何らかの問題があると判断された場合は、必要に応じて製品の回収なども行う。
また、製造所において、適正な品質管理の下で医療機器が製造されているか、管理監督する義務もある。

②医療機器製造販売業の種類
医療機器は、薬機法により人体等への危険度に応じ、クラスI（危険度低）からIV（高）までの4種に分類されており、
医療機器製造販売業は取り扱うことができる医療機器によって以下3つに分けられる。
　第一種製造販売業者：全種類扱うことができる製造販売業者
　第二種製造販売業者：クラスII、Iを扱うことができる製造販売業者
　第三種製造販売業者：クラスIIのみ扱うことができる製造販売業者

③医療機器製造販売業の許可申請
医療機器製造販売業許可の権限は各都道府県知事が持っている。
医療機器を製造販売するにあたり、製品の市場に対する最終責任、品質保証義務責任、安全管理義務責任を担う能力を持っていることを都道府県へ申請し許可を受ける。
※出展：医療機器の製造販売手順について（PMDA）

実は、医療機器製造販売業の許可を取得しただけでは、医療機器の輸入・製造販売ができるわけではありません。
医療機器を市場へ流通させるためには、医療機器製造販売業の許可だけでなく、「医療機器製造業」も必要になります。
私たち鈴与も持っている「医療機器製造業」については、次回のブログでご紹介します！

医療機器物流に関してご質問などありましたら、ぜひお気軽にお問い合わせください。