鈴与の医療機器物流ブログ

2021年03月17日(水)

皆さん、こんにちは。
鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの大石です。

長引く緊急事態宣言と、なかなか減少傾向とならない新型コロナ感染者、
桜咲く季節に似つかわしくない話題が世間を騒がせておりますが、皆さまいかがお過ごしでしょうか？

今回は、鈴与のQMSについて、簡単にご紹介いたします。

QMSとは「Quality Management System（品質管理監督システム）」の略称で、
「品質管理監督システムの略であり、組織としてPDCAを回し、改善等を通じて適切な品質のものを供給し続けるための体制（システム）」のことを指します。
医薬品医療機器等法により、すべての医療機器等の設計・開発・製造等において「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（「QMS省令」及び「QMS体制省令」）」が適用されることとなっており、
製造業者は品質管理監督システムにより施設や設備、製造業務係る一切を管理する必要があります。

鈴与のQMSは、QMS省令及びISO13485：2016に準拠した、以下の3つの階層に渡るQMS文書から構成され、
それぞれを適切に運用することで、品質管理監督システムを回しております。
※鈴与ではISO13485：2016認証を取得しております。

＜第一階層＞：品質管理監督システム基準書
QMS省令(ISO13485)で要求事項が記載された自社QMSの根幹となる文書とそれを補完する文書で構成される

＜第二階層＞：手順書、製品標準書、受託業務標準書、台帳、外部文書​、記録書類等
いつ、だれが、何を、どのように実施するのかが記載されたQMS実務の中心的文書

＜第三階層＞：作業マニュアル、記録書類等
実作業を行う上での個々の作業に対する手順やノウハウが記載された操作マニュアル

鈴与の医療機器アウトソーシングサービスでは、法令法規に基づき適切な品質管理を行ってまいりますので、
品質面に課題をお持ちのお客様は、是非一度お問い合わせください。