鈴与の医療機器物流ブログ

2021年03月09日(火)

鈴与の医療機器トータルアウトソージングサービスの石間です。
今回は薬機法に関連する分野において、私たち鈴与メディカルロジスティクス事業部が取得している、
医療機器・体外診断用医薬品に関する認証および業についてご紹介致します。

【医療機器】
＜ISO13485:2016＞認証
2017年に医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016を取得、品質の維持管理に取り組んでいます。
(2017年取得、2020年更新)
▼認証事業所
・大黒センター
・平和島第一センター

＜医療機器製造業＞
国内で医療機器の製造を行う際、「主たる組立て」「最終製品の保管」工程を行なうにあたって必要となります
▼「主たる組立て」「最終製品の保管」対応センター
・大黒センター
▼「最終製品の保管」対応センター
・平和島第一センター
・御殿場センター
・西宮センター

【体外診断用医薬品】
＜体外診断用医薬品製造業登録＞
国内で体外診断用医薬品の製造を行う際、「最終製品の保管」工程を行なうにあたって必要となります。
▼対応センター
・平和島第一センター(東京都)
※「充填工程」に対応したセンターのご用意は御座いません。

貴社のご要望とマッチする認証や業（ライセンス）はありましたでしょうか？
倉庫の立地に関しましては、現状のご希望に合致しない場合でも、要件をお聞かせ頂く中で、弊社からのご提案により立地の課題を解決できた事例もございます。
まずは一度お気軽にご相談下さい！
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※その他、鈴与では、化粧品製造業や、医薬部外品製造業、動物用医療機器製造等も保有しております。
　化粧品や医薬部外品をお取り扱いのお客様でご興味ある方もお気軽にお問い合わせください。