法添付文書電子化へ準備要請‐GS1コード読み取りなど

 
 厚生労働省は19日、8月から開始する医療用医薬品等の添付文書の電子化に向けて、ウェブで情報にアクセスできるコードを製品容器等に記載するなど、必要な準備を進めるよう製造販売業者に求める通知を発出した。商品コードと添付文書番号に紐づけた情報を医薬品医療機器総合機構(PMDA)のサイトに登録することなども必要としている。

 改正医薬品医療機器等法(薬機法)では、最新の添付文書情報を医療機関や薬局に対して周知することや紙の浪費を避けるため、8月1日から添付文書の電子化を開始することとしている。

 通知では、紙の添付文書に記載していた情報内容を「注意事項等情報」と位置づけ、インターネットを通じて入手できるよう製造販売業者に求めた。

 具体的には、要指導医薬品と一般用医薬品を除いた医薬品、一部品目以外の医療機器、再生医療等製品を対象に、製品の容器等にGS1コードを記載。容器等は、卸売販売業者から医療機関に販売される最小包装単位とした。

 ただ、容器等の面積が狭い医薬品については、コードが記載された文書が同梱されている場合、容器等への記載は不要とした。

 これらのコードをアプリで読み取ることで、PMDAのホームページに記載された最新情報にアクセスできるよう商品コードと添付文書番号に紐づけた情報をPMDAサイトの「安全性情報掲載システム」に登録する。

 製品の製造販売を終了した場合、有効期限や医療機関での使用状況などを考慮した上で、情報の公表を終了する。

 初めてその製品を購入する際は、MRが紙の添付文書を提供することを原則とし、改訂時は紙の添付文書、電子データの送付など提供方法を選択できる。

 経過措置として、2023年7月末までに製造販売された製品については、紙の添付文書を同梱しても良いとした。

第12422号 2021年02月24日
薬事日報より

サービス一覧バナー(新)

受付:9:00〜18:00 (土・日・祝祭日除く) 担当:大石・吉崎

  • はじめて医療機器物流をアウトソーシングする方へ
  • ISO認証・取得ライセンス一覧
  • よくあるご質問
  • お役立ち資料ダウンロード
  • 会社概要
0120-032-029
9:00〜18:00 (土・日・祝祭日除く)