製造工程の確認求める‐GMP調査申請で事務連絡

医薬品医療機器総合機構(PMDA)品質管理部は、2014年度の医薬品等GMP適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について、きょう2日付で関係団体に事務連絡を発出する。来年度は申請件数が大幅に増えることが予想されるため、製造業者等に実際の製造工程を反映した製造フローが承認事項と相違ないこと等を確認するよう求める。来年1月1日以降の調査申請から適用する。


今回の事務連絡は、5年ごとに実施されるGMP適合性調査について、大きな更新時期を迎える14年度調査の効率化を図ることが目的。前回の事務連絡では、製造フロー図を提出すればよいことになっていたが、今回は製造業者の製造管理者、マスターファイル国内管理人が実際の製造工程を把握し、それを反映した製造フロー図が承認事項等と相違ないことを確認し、署名するよう求めている。

 また、GMP適合性調査の申請に当たって、8月30日に厚生労働省が発出した改正GMP施行通知では、要件として明確化された「製品品質の照査」に関する資料を求めている。PMDAは、GMP適合性調査の申請に必要な品質チェックに関する資料の項目について、厚生労働科学研究班がまとめた10項目の原案を参考とするよう示した。

 具体的には、▽重要な工程管理及び最終製品の品質管理の結果についての照査▽確立された規格に対し不適合であった全バッチ及びそれらの調査についての照査▽工程または分析方法に対し実施した全ての変更についての照査▽委託している場合には、委託先に対する管理についての照査――などに関する資料を提出することになる。

 日本製薬団体連合会の調査によると、来年度の推定申請件数は約2400件に上る。09年度に申請された2228件の更新調査となり、申請件数の大幅な増加が予想されることから、PMDAは現行の08年と10年の事務連絡を廃止し、新たに製造業者等に申請資料の提出方法を改めるよう関係団体に求める。

薬事日報より

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