【シンポジウムの主な話題】革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業

 わが国で世界に先駆けヒトに対し初めて実施する臨床研究体制が不十分なため、海外での実用化を経て、日本に導入されることが多く、ドラッグラグの解消が求められている。そのような中、厚労省の「革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業」が2012年度から開始された。この「促進事業」をテーマにしたシンポジウムでは、審査ガイドラインの整備や審査側と開発側の人材交流など国の取り組み、治療薬や再生医療品を対象とした臨床評価基準等の作成に向けた動向が、具体的な取り組みを踏まえ紹介される。

 医薬品開発において日本が先手を打つためには、臨床研究基盤を整備し、先端的開発に対応できる審査体制の強化、審査ガイドラインの整備、治験・先端医療の手続きなど総合的なシステム構築が望まれる。日本医療政策機構(元厚労省審査管理課)の宮田俊男氏からは、特に審査ガイドラインの整備や審査側と開発側との人材交流について国の取り組みが紹介される。

 厚労省では革新的技術を応用した医薬品、医療機器、再生医療等製品の審査に必要なガイドラインの早期作成に資する研究を行うと共に、12年10月から研究機関とPMDA、国立医薬品食品衛生研究所との間で、人材交流を促すための事業を開始している。

 東京大学病院ではアルツハイマー病治療薬の臨床評価方法に関するガイドラインの作成を目指し、PMDAと連携したレギュラトリーサイエンス研究を行っている。シンポでは臨床研究支援センターの森豊隆志氏が[1]バイオマーカーを活用したAD治療薬の臨床評価基準のための調査研究[2]モデリング・シミュレーションを活用したADの臨床効果予測モデルの構築――という二つの研修主題について解説を加える。

 そのほか、「促進事業」における再生医療製品分野の採択課題の紹介、世界と競合する第三世代のがん治療用HSV‐1(単純ヘルペスウイルスI型)の開発動向および実用化に向けての課題なども紹介される。


革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業

12月6日 9:00~11:00 第3会場
 【座長】
 宇山 佳明(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)
 森豊 隆志(東京大学医学部附属病院臨床研究支援センターフェーズ1ユニット)

◇Accelerating Regulatory Science Initiative
 宮田 俊男(日本医療政策機構〈元厚生労働省審査管理課〉)

◇アルツハイマー病の臨床評価基準策定に関するレギュラトリーサイエンス
 森豊 隆志(東京大学医学部附属病院臨床研究支援センターフェーズ1ユニット)

◇再生医療製品(細胞・組織加工製品)の品質・安全性のための科学
 佐藤 陽治(国立医薬品食品衛生研究所遺伝子細胞医薬部)

◇がんのウイルス療法の実用化と課題
 藤堂 具紀(東京大学医科学研究所先端医療研究センター先端がん治療分野)

薬事日報より

受付:平日9:00-18:00  担当:福井・大石

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