【シンポジウムの主な話題】欠測データの取り扱い:最新の動向

最近になり議論が活発化しつつある欠測データ(Missing Data)の取り扱いに関し、最新の動向を討論していく。

 折笠秀樹氏(富山大学)が概論を講演する。ここでは、欧米のレポートなど最新の動きを紹介すると共に、欠測データに伴うBiasand Precisionについて述べた後、欠測データのPrevention方策、さらには欠測メカニズムを概説した後、欠測データの統計解析手法について紹介していく。

 アカデミアの立場から森田智視氏(京都大学)が経時的に測定されたデータの解析方法を概観しながらデータ欠測によって生じる問題点をまとめ、データ解析上の対応策などを探っていく。臨床試験では計画通りに完全にデータが観察されることはほとんどない。データ回収忘れなどの単純ミスによるデータ欠測であれば、また、その頻度が低い場合にはデータ欠測のことを気にせずデータ解析すればいいが、患者の健康状態悪化によりデータ欠測が生じた場合は、測定されたデータだけに基づいた解析では状態のよい患者集団に偏ったデータ解析になってしまうことから、それらの対応策を議論の俎上に上げていく。

 産業界の立場からは、藤後修氏(ユーシービージャパン)が発言する。欠測データ発生を抑えるため、試験計画時から実施中でも様々な取り組みが行われており、発生した場合にはその保管方法や統計手法の検討など、統計関連学会などでもその取り扱いの議論が活発化している。藤後氏は、関節リウマチ患者を対象とした臨床試験において、関節破壊の進行程度を評価する指標であるmTSSにおいて、いくつかの欠測データの取り扱いを適用し評価した経験をもとに発表する。

 規制当局の立場から、飛田英祐氏(医薬品医療機器総合機構)が発表する。一般的に欠測データあるいは中止例が多いとされる疼痛領域、精神領域に着目し、▽治験相談段階での論点▽審査段階での論点――などを、いくつかの事例を紹介し、同機構の相談・審査時での検討内容について紹介する。さらに、今後の課題として同機構での検討を開始した新たな取り組みや、欠測データの取り扱いの将来展望についても触れる。


欠測データの取り扱い:最新の動向

12月6日 15:40~17:40 第2会場
 【座長】
 折笠 秀樹(富山大学大学院医学薬学研究部バイオ統計学・臨床疫学)
 松井 研一(昭和大学研究推進室)

◇欠測データの取り扱い:概論
 折笠 秀樹(富山大学大学院医学薬学研究部バイオ統計学・臨床疫学)

◇経時測定データ解析と欠測データ対応
 森田 智視(京都大学大学院医学研究科医学統計生物情報学)

◇欠測データの取り扱い:インダストリーの立場から
 藤後 修(ユーシービージャパン開発本部)

◇欠測データの取り扱い:最新の動向 レギュラトリーの立場から
 飛田 英祐(医薬品医療機器総合機構新薬審査第三部)

薬事日報より

受付:9:00〜18:00 (土・日・祝祭日除く) 担当:大石・吉崎

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