【シンポジウムの主な話題】リスクマネジメントプラン(RMP)

 厚生労働省は今年4月1日以降に製造販売承認申請する新薬とバイオ後続品を対象として医薬品リスク管理計画(リスクマネジメントプラン:RMP)の提出を申請者に義務付けた。

 RMPは三つの要素で構成する。一つは「安全性検討事項」で、重要な特定されたリスク、重要な潜在的リスク、重要な不足情報に分かれる。残りは、安全性検討事項に基づいて実施する調査や試験を示す「医薬品安全性監視計画」、リスクを最小限に抑えるため方法を示す「リスク最小化計画」の二つ。一度策定すれば終わりではなく、市販後に得られた情報を踏まえて継続的に見直していく。今年3月の省令改正でGVPとGPSPに位置づけ、2014年10月1日に施行し、承認品目の承認条件としてRMP策定・実施を付与する。山本弘史氏は医薬品医療機器総合機構の現時点の取り組みと課題を論じる。青木事成氏は製薬企業の観点から見た意義、制度が抱える課題、対策を探る。

 アカデミアからは3人が登壇する。

 北里大学の成川衛氏は、EMAが今年6月に公表したGVPガイドラインのモジュール16案(リスク最小化策:ツールの選択および有効性測定のための指標)を参考にしながら、日本におけるRMPに基づいたリスク最小化活動や評価のあり方の見解を述べる。

 東京理科大学の佐藤嗣道氏は、薬剤疫学研究として医薬品のリスク評価を実施して得られた情報(リスク増加の公衆衛生上のインパクト、有害必要数、効果修飾因子)の事例を紹介する。

 東京大学の小出大介氏は医療情報データベースを用いた薬剤疫学研究の活発化に期待を寄せる。


リスクマネジメントプラン(RMP)

12月4日 9:00~11:00 第2会場
 【座長】
 小出 大介(東京大学医学系研究科/医学部臨床疫学研究システム学講座)
 古閑 晃(日本イーライリリー)

◇医薬品リスク管理計画(RMP)に関する医薬品医療機器総合機構(PMDA)の取組
 山本 弘史(医薬品医療機器総合機構)

◇企業の観点から
 青木 事成(日本製薬団体連合会)

◇リスク最小化策について
 成川 衛(北里大学大学院薬学研究科医薬開発学)

◇薬剤疫学手法を用いた安全性評価
 佐藤 嗣道(東京理科大学薬学部)

◇医療情報データベースを用いた安全対策
 小出 大介(東京大学大学院医学系研究科臨床疫学研究システム学講座)

薬事日報より

受付:9:00〜18:00 (土・日・祝祭日除く) 担当:大石・吉崎

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