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QMS省令の改正について②

QMS省令の改正について②

2020年10月28日(水)

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの石間です。

先日、改正QMS省令のパブリックコメント募集が始まりました。
現行省令をISO13485：2016に合わせるため、いくつかの要求事項が追加されています。
その中に滅菌医療機器の包装バリデーションに関する内容があり、既にお客様より多数のお問い合わせを頂いております。
また、2019年に改定されたISO11607:2019「最終的に滅菌される医療機器の包装」では、包装バリデーションにおける要求事項が明確になっております。

当社では無菌バリア包装をアウトソースして頂くお客様に対して
・包装材（滅菌バッグ、ブリスターパック、その他台紙等の固定具）のご提案
・無菌バリアシステムの各種試験（目視検査、リーク試験、シール強度試験等）
・包装バリデーションのご提案
が可能です。
もちろんお客様からのご指示に基づいた内容でも対応致します。

※過去にQMS省令の改正について記載したブログもぜひご確認ください。

鈴与の無菌バリア包装（滅菌前包装）サービスの詳細については、サービス詳細ページからご確認いただけます。
滅菌品の無菌バリア包装に課題をお持ちのお客様、医療機器物流のアウトソーシングをご検討されているお客様は、是非一度鈴与にお問い合わせください。