治療計画の届出を義務化‐再生医療安全性確保法

細胞培養加工の外部委託も

 医薬品・医療機器の安全対策強化と実用化促進のための措置を盛り込んだ改正薬事法と共に、20日の参院本会議で可決、成立した「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」では、医療機関で行われる全ての再生医療に対して治療リスクに応じた実施計画を国に提出させることや、細胞の培養・加工を、民間業者に外部委託できるようにするなどの新たな仕組みの導入などを盛り込んでいる。

 再生医療や細胞治療をめぐっては、これまで法規制がないことにより、安全性や効果が不明瞭な治療が行われていることが問題視されていた。

 再生医療安全性確保法では、再生医療・細胞治療のリスクの高さに応じて、「第1種再生医療等」「第2種再生医療等」「第3種再生医療等」に3分類し、必要な手続きを定める。

 高リスクの第1種の治療では、ES細胞やiPS細胞を用いることを想定し、特に高度な審査能力を有し、第三者で構成する「特定認定再生医療等委員会」の審査を受けた上で、厚生労働大臣の承認を求める。安全性等の基準に適合していない場合は大臣が実施計画の変更命令を出すこともできる。

 第2種の治療は、体性幹細胞等を用いることを想定し、「特定認定再生医療等委員会」の意見を聴いた上で、厚労大臣に提出して実施する。第3種は、体細胞等を用いることを想定し、「認定再生医療等委員会」の意見を聴いた上で、厚労大臣に提出して実施する。全ての治療を国に届け出るようにすることで、実態把握が可能になる。無届けや虚偽が判明すれば治療停止を命じられるほか、罰則もある。

 また、規制を緩和し、現行では同一の医療機関の中、もしくは医療機関同士でしか認められていない細胞の培養・加工を、民間業者に外部委託できるようにして産業の促進を図る。

薬事日報より

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