花粉症の免疫療法薬が登場‐新薬8件の承認・一変を了承

 薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は18日、鳥居薬品のスギ花粉症の舌下免疫療法薬「シダトレンスギ花粉舌下液」、武田薬品の抗体薬物複合体「アドセトリス点滴静注用」など8件を審議し、承認を了承した。


 ▽アレグラドライシロップ5%(サノフィ):有効成分のフェキソフェナジン塩酸塩を含有する抗アレルギー剤。今回、小児の服用に適したドライシロップの新剤形と共に、生後6カ月以上7歳未満の小児用法・用量を追加した。類薬には、クラリチンドライシロップなどがある。

 用法・用量は、6カ月以上2歳未満の小児には、1回15mg(ドライシロップとして0・3g)、2歳以上12歳未満の小児には1回30mg(同0・6g)、12歳以上の小児には1回60mg(同1・2g)を1日2回、用時懸濁して経口投与する。

 海外では、小児に対し、錠剤と経口懸濁液が世界27カ国・地域で承認されている。

 ▽イナビル吸入粉末剤20mg(第一三共):有効成分のラニナミビルオクタン酸エステル水和物を含有する抗インフルエンザウイルス剤。今回、新たにA型・B型インフルエンザウイルス感染症の予防の効能・効果を追加した。

 用法・用量は、ラニナミビルオクタン酸エステル20mgを1日1回、2日間吸入投与する。海外では、治療と予防のいずれの効能でも承認されていない。

 ▽ジオトリフ錠20mg、同30mg、同40mg、同50mg(日本ベーリンガーインゲルハイム):新有効成分のアファチニブマレイン酸塩を含有する抗癌剤。EGFR遺伝子変異陽性の手術不能または再発非小細胞肺癌を効能・効果とする。類薬には、エルロチニブ塩酸塩、ゲフィチニブがある。

 用法・用量は、1日1回40mgを空腹時に経口投与する。海外では、EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌の適応で、欧米など3カ国・地域で承認されている。

 ▽シダトレンスギ花粉舌下液200JAU/mLボトル、同2000ボトル、同2000パック(鳥居薬品):標準化スギ花粉エキス原液として、スギ花粉症の減感作療法に用いる新投与経路医薬品。類薬はないが、皮下注射液は国内承認済み。

 用法・用量は、増量期として投与開始後2週間、1週目200JAU/mL、2週目2000JAU/mLの用量を1日1回、舌下に滴下し、2分間保持した後、飲み込む。その後5分間はうがい・飲食を控える。増量期終了後、維持期として2000JAU/mLを1日1回1mL、舌下に滴下し、2分間保持した後、飲む込む。海外での承認はない。

 ▽ノボエイト静注用250、同500、同1000、同1500、同2000、同3000(ノボノルディスクファーマ):新有効成分のツロクトコグアルファ(遺伝子組み換え)を含有する血液凝固剤。血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制を効能・効果とする。類薬には、ヒト血漿由来製剤では、クロスエイトMなどがある。

 用法・用量は、1回体重1kg当たり10~30国際単位を投与するが、症状に応じて適宜増減する。海外では、米国で承認されているのみ。

 ▽メロペン点滴用バイアル0・25g、同0・5g、同キット0・5g(大日本住友製薬):有効成分のメロペネム水和物を含有する抗菌薬。今回、一般感染症のうち化膿性髄膜炎の用法・用量を変更し、1日最大用量を3gから6gとした。

 ▽ザイザルシロップ0・05%(グラクソ・スミスクライン):有効成分のレボセチリジン塩酸塩を含有する抗アレルギー剤。今回、小児剤形のシロップ剤を追加すると共に、生後6カ月以上7歳未満の小児の用法・用量を追加した。

 小児の用法・用量は、6カ月以上1歳未満の小児には1回2・5mLを1日1回経口投与する。1歳以上7歳未満の小児には1回2・5mLを1日2回、朝食後と就寝前に経口投与する。海外ではシロップ剤は世界100カ国以上で承認されている。

 ▽アドセトリス点滴静注用50mg(武田薬品):新有効成分のブレンツキシマブベドチン(遺伝子組み換え)を含有する抗CD30モノクローナル抗体と微小管阻害剤の抗体薬物複合体。腫瘍細胞に発現するCD30に対し、選択的に結合することで抗腫瘍作用を示す。再発または難治性CD30陽性のホジキンリンパ腫、未分化大細胞リンパ腫を効能・効果とする。

 用法・用量は、3週間に1回1・8mg/kg(体重)を点滴静注する。海外では欧米など五つの国・地域で承認されている。

薬事日報より

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