製販業者法令遵守へ指針案‐改正薬機法の規定に対応

 厚生労働省は、医薬品の製造販売業者・製造業者の法令遵守に関するガイドライン案を公表し、11日から意見募集を開始した。改正医薬品医療機器等法で製造販売業者と製造業者の法令遵守体制などに関する規定の整備がされたことへの対応。来月9日まで指針案に対する意見を募り、来年1月に最終的な指針として策定する予定だ。


 改正薬機法では、製造販売業者と製造業者が法令遵守体制を整備するため、承認申請や製造販売など薬事に責任を有する役員として「責任役員制度」を薬機法上に位置づけ、経営陣の責任を明確化している。

 指針案では、法令遵守体制の構築に必要な基本的考え方から、責任役員や総括製造販売責任者の権限や役割などを定めている。

 法令遵守体制の整備には責任役員がリーダーシップを発揮し、法令遵守の重要性を企業行動規範などに盛り込むことを示した。さらに役職員が適正に業務を遂行するために、意思決定を行う者と権限の範囲、意思決定に必要な判断基準、意思決定にかかる社内手続などを明確にすべきとした。

 業務を行う部門から独立した内部監査部門が監査を行い、意思決定や業務遂行に問題があれば、法令遵守上の問題点について責任役員への報告を行う運用体制も重要とした。

 部署ごとの特性を踏まえ、法令遵守について中心的な役割を果たす者として、各部署にコンプライアンス担当者を置くことを提示。製造販売業者の規模に応じ、法令遵守に関する全社的な取り組みが必要と判断する場合は、同担当責任役員の指揮の下、同統括部署を設置する必要性にも言及している。

 一方、現場で業務を管理する総括製造販売責任者などに対しては、薬機法やGQP省令に基づき、どのような権限を付与する必要があるかを検討し、権限の範囲を明確化した上で一定の能力・経験を持つ者を選任するべきとした。

第12345号 2020年08月19日
薬事日報より

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