再生医療製品の患者登録、システム目的めぐり議論

厚生労働省の「再生医療製品患者登録システムのあり方に関する検討会」と「体内埋植型医療機器患者登録システムのあり方に関する検討会」は8日、合同検討会を開き、患者登録システムの目的について何を重視するか議論した。

 この日の検討会では、論点項目の中で患者登録システムの目的について検討した。

 厚労省は、再生医療製品は早期実用化に向けた国民の期待が高いとし、「市販後の使用状況や患者予後などのデータを集め、迅速な安全対策や新たな製品開発を通じて医療向上に役立てることにある」との案を示した。

 また、登録システムで集めたデータは、承認時に企業に課せられる使用成績調査などに活用できるようにする必要があると提案。医療関係者、患者、国民などのステークホルダーにメリットが感じられるようにすることが必要とした。

 これに対し、大和雅之委員(東京女子医科大学大学院先端生命医科学系専攻教授)は「なぜ患者登録システムを作るのか説得力が弱いのではないか」と指摘。西田幸二委員(大阪大学大学院医学系研究科脳神経感覚器外科学教授)ら複数の委員からは「再生医療製品の条件付き承認を行うに当たって、特有の審査が必要ということで、薬事法改正をきっかけに登録システムの議論が出てきた。なぜシステムをスタートさせるのか経緯を盛り込むべきではないか」との意見も出た。

 さらに、一色高明委員(帝京大学医学部内科学教授)は「行政と医療者が求めるデータは一致しない。リスクが高い医療機器は、現在も症例数が少ないので登録できている」と指摘。製品ごとに違った対応をすべきと提言した。

 登録システムの対象範囲や登録するデータの種類、システムの機能、さらにシステムの運営、登録管理、利活用については、次回会合で引き続き議論する。

薬事日報より

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