頭蓋内用ステント登場‐機器2品目の承認を了承

 薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会は10月31日、日本ストライカーが申請した脳動脈ステント「ウィングスパンステント」、センチュリーメディカルの植込み型補助人工心臓システム「Jarvik2000植込み型補助人工心臓システム」の2件の承認を了承した。

 「ウィングスパンステント」は、自己拡張型ステントとデリバリーシステムからなるステントシステム。頭蓋内動脈狭窄症の薬物療法で効果が得られない患者に対して、バルーン拡張式血管形成術用カテーテルによる経皮的血管形成術の緊急処置に用い、血流を確保する。頭蓋内に用いるステントとしては国内初。

 「医療ニーズの高い未承認医療機器等の早期導入に関する検討会」で優先審査品目に指定されていた。再審査期間は3年。海外では、米国、欧州、アジアなどで2万3000本の使用実績がある。クラス分類はIV。

 「Jarvik2000植込み型補助人工心臓システム」は、軸流型の補助人工心臓を小型化したもの。心臓移植適応の重症心不全患者で、薬物療法や体外式補助人工心臓などの補助循環法でも継続した代償不全に陥っており、かつ心臓移植以外には救命が難しいと考えられる患者に対し、心臓移植までの循環改善に使われる。

 同製品は、既存品の重量が約200g前後だったのに比べて、約90gと大幅な小型化を図ったのが大きな特長となっている。

 「医療ニーズの高い未承認医療機器等の早期導入に関する検討会」で優先審査品目に指定されていた。再審査期間は7年。希少疾病用医療機器の指定も了承された。海外では承認済み。クラス分類はIV。

薬事日報より

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