薬事法改正案等を可決‐付帯決議で第三者組織

衆議院厚生労働委員会は1日、薬事法改正案と再生医療の安全性確保法案を審議し、賛成多数で可決した。

 薬事法改正案では、製造販売業者に対して最新の知見に基づいて作成した添付文書を厚生労働大臣に届け出ることを義務づけるほか、医薬品・医療機器の品質、有効性、安全性の確保にかかる責務を国や都道府県、製造販売業者、医療関係者に課す。

 新たに「再生医療等製品」を定義し、一定の安全性が確認できた段階で、条件付きで早期承認し、承認後に改めて有効性・安全性を検証する制度の導入を盛り込んでいる。

 また、医療機器の規制を分離するなど、医療機器の特性を踏まえた制度改正も行う。それに伴い、薬事法の名称を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改める。

 採決に際しては、厚労省の薬害肝炎検証・検討委員会が提言したものの、薬事法改正案に盛り込まれなかった医薬品行政を監視・評価する第三者組織の設置について、速やかな検討を行うこととする付帯決議が採択された。

 第三者組織の設置は、厚労省が厚生科学審議会の部会として設置する案を提示したのに対し、薬害被害者らが既存の審議会などから独立した組織の新設にこだわり、政府提出法案ではなく、議員立法での法案提出を模索した経緯がある。

薬事日報より

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