外皮消毒剤を優先審査‐新型コロナ需要増に対応

 厚生労働省は4月24日付の事務連絡で、消毒用エタノールなど手指の消毒を効能・効果とする外皮消毒剤を優先的に承認審査する方針を示した。新型コロナウイルスの感染拡大による需要の増加に対する臨時的措置で、必要な薬事手続きを迅速に進める。

 想定している承認申請スケジュールや出荷数量などを担当者に伝えることなどを製造販売業者に求めており、既に承認申請済みの製品についても同様の扱いとした。

 迅速審査の対象品目は、「手指・皮膚の洗浄、消毒」を効能・効果とする外皮消毒剤のうち、新規承認申請を行うもの。

 審査を希望する製造販売業者に対しては、▽会社名、申請担当者名、連絡先▽製造販売業および製造業の許可に関する情報▽販売名や試験方法など申請予定の品目に関する情報▽想定している申請、製造・販売に関するスケジュール▽想定している出荷数量――を厚労省の担当者に提出することを求めた。厚労省と医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、これら情報を確認した上で、迅速な承認審査を行う。

 製造販売業者は、担当者から迅速審査の対象とする連絡を受けた後、申請資料を取りまとめた段階で、承認申請予定日を事前に担当者に伝えると共に、承認申請日とシステム受付番号を伝える。

 審査を速やかに終了させるため、PMDAからの照会・指示事項に速やかに対応するよう求めた。

 一方、承認申請中の品目についても同様の扱いとし、申請中であることや想定している申請等に関するスケジュール、出荷数量に関する情報を担当者に提出することとしている。

2020年 5月 1日
薬事日報より

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