診断キットを国内初承認‐新型コロナ対象、保険適用も

厚生労働省

 厚生労働省は3月27日、シスメックスが申請したリアルタイムPCR装置を用いて新型コロナウイルスを検出する診断キット「2019-nCoV検出蛍光リアルタイムRT-PCRキット」を承認した。同ウイルスを対象とした体外診断用医薬品の承認は国内で初めて。臨床試験成績が良好だったことや感染者が急増している緊急性を考慮したものだが、製造販売後に臨床性能を評価することを承認条件に課した。同日付で保険適用されている。

 同製品は、中国のBGI社が開発し、中国薬品監督管理局が1月に承認している。鼻咽頭や痰などから検体を採取後、リアルタイムPCR装置にセットし、患者が同ウイルスに感染しているかどうか判断する補助的機能を持つ。

 臨床試験成績を見ると、国立感染症研究所が提供した「感染症臨床検体パネル」を同製品で評価した結果、25例全てで陽性か陰性かを判断した感染研の試験結果と一致した。

 厚労省は「限られた検体数だが感染研の試験結果との一致が確認される」とし、「現時点で同ウイルスに対する体外診断用医薬品はなく、医療機関での検査能力の迅速な拡充が必要」と判断。承認を行った。

 ただ、承認時のデータが極めて限定的であることから、承認条件として製造販売後に臨床性能を評価することなどを課した。

 シスメックスは、同製品について「陰性と判定されても新型コロナウイルスの感染を完全には否定できない。判定結果が陰性でも症状が持続する場合は、必要に応じて再度検査を実施すること」としている。

2020年 4月 1日
薬事日報より

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