設立10周年でセミナー‐費用と時間の削減へIT活用を提案

伊藤忠グループのCRO「ACRONET」が、ITベンダーのCRCソリューションズ(現・伊藤忠テクノソリューションズ)から分社化して10周年を迎えた。今月、製薬企業や医療関係者を招いて都内で開催した記念セミナーで加藤浩一社長は、「IT企業から育ってきたわれわれは、電子化を進めることによって臨床試験や臨床研究の費用と時間を大幅に削減する。そして、質を担保する術を常に探求する」と語った。

——————————————————————————–
 ACRONETは、CRCソリューションズのCRO事業部門が独立して2003年に誕生したが、最初に臨床試験サービスとして生物統計解析の受託を開始したのは1969年までさかのぼる。さらに、データマネジメントでは20年以上、EDC開発では10年以上の実績がある。

 加藤氏はセミナーの冒頭、「弊社のビジョンのひとつに『提案型CRO』がある。言われたことをこなすだけでなく、日頃から培ったノウハウや経験を生かしながら、ニーズに少しでも応えられるような提案をしていく」と述べ、最大のテーマとして開発業務の効率化を挙げた。

●“SMART”で効率化追求

 同社は今後10年間のキーワードに“SMART”を掲げ、効率化を追究する。

 「Speed」「Multi-national」「ALCOA Compliant」「Risk-based approach」「Technology」の頭文字をとったもので、神谷均取締役経営企画部長はセミナーで趣旨をこう説明した。

【Speed】
 日本の臨床試験はかなり迅速化してきたが、欧米や最近では韓国、中国などのアジア諸国に比べると、まだまだ改善の余地がある。

 社内では「スマートアクション」と銘打って日常業務を効率化しているが、そのほかに依頼者との業務の標準化、実施医療機関との役割分担の明確化、試験関連部署間の情報交換手法の電子化を推進する。

 そしてEDC(臨床検査情報の電子的収集)の新たな使い方を提案していく。

【Multi-national】
 一つ目はグローバルスタディ。現在、ICON(本社:アイルランド)との提携によりグローバル開発のノウハウを蓄積しているところだが、世界的な新薬開発への関与を深めていきたい。医療機器分野でも世界的に強いCROとの提携を進めている。

 二つ目はアジアンスタディ。依頼者は成長するアジアの新薬市場を重要視している。日本を含むアジア諸国でデータを収集して、各国で承認申請する方法が投資対効果が高いと考えるケースも増えており、それらのニーズに応えるために、アジア諸国の主要CROと提携してアジアンスタディをプロジェクト・マネジメントしていく。韓国、台湾、中国のリーディングCROとの提携を進めている。

 最後に日本発グローバル製品の開発を、日本のCROとしての誇りを胸に支援していく。例えば、米国のローカルCROで癌領域のアーリーフェーズをスピーディーにできるところがないかといった相談を受けるケースがあるが、海外のCROの紹介とフォローも行っている。

【ALCOA Compliant】
 「ALCOA:Attributable(帰属や責任の所在が明確)、Legible(判読・理解できる)、Contemporaneous(同時)、Original(原本)、Accurate(正確)」は治験データの信頼性を確保するための原理原則。

 医療機関が守ることだからCROは関係ないと思われるかもしれないが、あえてこの原則の遵守を究極の効率化手法の実現と考えて挑戦する。

【Risk-based approach】
 100%SDV(原資料直接閲覧)という習慣を改め、試験結果の信頼性に重要な意味を持つデータやプロセスを重点的にモニタリングし、それ以外の要素についてはリスクに応じて効率化を進めるべきという議論が活発化している。米FDAのガイダンスや日本製薬工業協会のモニタリングの効率化に関する提言でもこのキーワードが出ている。

 サンプリングSDVもその一つ。ACRONETは長く統計解析で実績を積んでいる。統計解析がリスクベースの鍵になると考え、まだまだ試行錯誤ながらノウハウを蓄積していく。

【Technology】
 10年以上前からEDCを開発してきた技術力がある。海外ベンダーとも数多く取引して、ノウハウを蓄積してきた。今後は電子ソースデータシステム、電子関連日誌、中央モニタリングをサポートするツールなどeClinical全般のITソリューションを提供していく。

薬事日報より

受付:9:00〜18:00 (土・日・祝祭日除く) 担当:大石・吉崎

  • ISO認証・取得ライセンス一覧
  • 医療・化粧品物流ブログ
  • 医療・化粧品物流用語集
お役立ち資料ダウンロード
フリーダイヤル 0120-998-094
9:00〜18:00 (土・日・祝祭日除く)
お問い合わせはこちら
お見積・資料請求はこちら