基盤研との連携を期待‐PMDA‐WEST・吉田氏が講演

 医薬品医療機器総合機構の関西支部(PMDA‐WEST)開設記念公開シンポジウムが1日、大阪市内で開かれ、PMDAの薬事戦略相談の現状と、関西支部、医薬基盤研究所との連携の方向性について吉田易範審査マネジメント部長が解説。「今後、PMDA‐WESTと医薬基盤研究所が連携して、日本発の医薬品、医療機器の創出につなげたい」とした。

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 吉田氏は、大学、ベンチャー企業の保有する有望な創薬・機器シーズの実用化に向け、品質試験、非臨床試験、臨床試験や治験に関する指導・助言として2011年7月からスタートした薬事戦略相談が、今年6月30日までに医薬品、医療機器、再生医療の累積件数として、個別面談474件、事前面談475件、対面助言が94件であることを紹介。「個別、事前は数多く利用されているが、対面助言までたどり着く数は少なく、ここを増やしたい」と強調した。

 また、過去2年間の薬事戦略相談を行う中で、「アカデミアはシーズを入り口、薬事承認品を出口とすると『入り口目線」、PMDAは『出口目線』といった目線の違いがある」とし、そうした目線の違いを踏まえることが、相互理解には重要となるとした。

 PMDA‐WESTの組織については、薬事戦略相談を行う相談課に7人、GMP等の調査を行う調査課に13人を設置し、GMP調査は来年4月から実施。相談内容は事前面談、個別面談の二つとなる。

 基盤研の創薬支援ネットワークとの連携については「PMDAでは開発ロードマップの作成や品質、非臨床、臨床試験に関する個別の助言を行う。一方、創薬支援ネットワークでは有望シーズの発掘・評価・選定、共同研究機関の試験実施機関の紹介、応用・開発研究の支援に加え、特に企業への導出・提携・ライセンスアウト支援を行ってもらえれば、シーズからライセンスアウトまでうまくつながる」との期待を述べた。連携のパターンとして、相談者がPMDAと試験計画等で資料を作成する中で、基盤研が臨床試験の施設の紹介することなどを例示した。

 薬事戦略相談の助言の範囲に関しては、▽一部の条件を満たすもの(希少疾病医薬品や難病などのアンメットメディカルニーズへの対応)について検証的試験のプロトコールまでの拡充実施▽アカデミアやベンチャー企業だけでなく、製薬企業まで含めた開発全体のロードマップへの実施――などを今後の検討の方向性として示した。

薬事日報より

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