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体外診断用医薬品製造業登録

体外診断用医薬品製造業登録

2020年03月27日(金)

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの大石です。

新型コロナウイルス感染が世界的に広がり、経済活動のみならず我々の日常生活にも大きな影を落としている状況が続いており、
とうとう東京オリンピックが延期する事態となってしまいました。
今後、どういった形で収束を向かえるのか、果たして収束を向かえることができるのか、
まさにウイルスと人類の戦いの様相を呈していると言えるのではないでしょうか？

新型コロナウイルスへの感染を診断するための手法として、「PCR検査」という言葉をよくニュース等で耳にするかと思います。
PCRとはPolymerase chain reactionの略で、鼻咽頭拭い液（鼻から綿棒を挿入し鼻中腔の近くでこすり取った検査材料）などに微量に含まれる病原体特有のゲノム配列だけをこの手法で増幅し、病原体の有無を調べる検査のことを「PCR検査」といいます。
この検査は結果が出るまでに4～6時間を要するため、この時間を短縮すべく、新しい検査法の開発が国内外の臨床検査の試薬・機器メーカーで進んでいます。

一方で、初期によく比較をされていたインフルエンザにおいては、その場で直ぐに結果がわかる迅速診断キットが初期診断では使用されております（ウイルス抗原を特異的に認識する抗体を使ってウイルス抗原を検出）。

このような検査診断キットは”体外診断用医薬品”に該当します。
※ちなみに、鼻の孔に入れる細い綿棒（スワブと言います）単体は、”医療機器”に該当します。

鈴与では、医療機器製造業に加え、20年2月に平和島第二センターで体外診断用医薬品製造業登録を取得いたしました。
※平和島第二センターの特長や詳細はこちらからご確認ください。

これにより、体外診断用医薬品と医療機器の両方の製造業務を受託することが可能となり、
体外診断用医薬品メーカー様に対して、より幅広いサービスのご提供が可能となりました。

医療機器だけではなく、体外診断用医薬品の製造業務、保管・倉庫、配送センター業務に課題を抱えていらっしゃる方は、
是非お気軽にお問い合わせください。