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医療機器の滅菌 -滅菌方法の種類と特徴-

2020年03月12日(木)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの吉崎です。

鈴与では医療機器の製造業(包装表示保管)の受託や、配送センター業務の受託だけではなく、
滅菌医療機器の製造業務の一部である無菌バリア包装を受託しております。
今回は、無菌バリア包装後の工程である医療機器の滅菌について、滅菌方法の種類と特徴をご紹介したいと思います。
※鈴与では滅菌工程の受託はしておりませんが、滅菌受託会社と協力体制をとりながら医療機器の無菌バリア包装サービスを展開しています。

滅菌方法は、下記のような種類があります。
・ガス滅菌(エチレンオキサイドガス:EOG)
・放射線滅菌(電子線/ガンマ線)
・温熱(高圧蒸気)
・乾熱
・過酸化水素
・ホルムアルデヒド …etc

様々な種類がありますが、単回使用医療機器の滅菌についてはガス(EOG)滅菌及び放射線滅菌が全体の9割を占めていると言われています。
では、ガス滅菌と放射線滅菌にはそれぞれどのような特徴があるのでしょうか?

①ガス(EOG)滅菌
・エチレンオキサイドガスによって微生物を死滅させる方法
・滅菌温度:40℃~60℃
・材料:耐圧性である必要があるが幅広い素材の滅菌ができる
・残留物:ガスが残留する→後処理としてガス抜きの工程が必要となる

②放射線滅菌
・放射線を照射して微生物を死滅させる方法
・滅菌温度:常温
・材料:耐放射線性である必要がある
・残留物:なし、後処理も必要ない
・製品へのダメージ(着色・着臭・強度変化)が発生

このように、ガス滅菌と放射線滅菌には、それぞれの特徴、メリット・デメリットがありますので、医療機器の材質や特性に合わせて滅菌方法を選ぶ必要があります。
鈴与では医療機器の材質、製造頻度等を勘案した滅菌方法のご提案もさせていただいておりますので、
滅菌に課題をお持ちのお客様や、これから滅菌医療機器の製造・開発をご検討されているお客様は、是非一度お問い合わせください。

無菌バリア包装サービスの詳細はこちらからご覧いただけます。

>過去のブログでは、EOC滅菌のバリデーション、放射線滅菌のバリデーションの概要についてそれぞれご紹介しております!
 ぜひ下記のブログ記事もご参考ください。
→「EOG滅菌バリデーションの流れ」ブログ / 「放射線滅菌バリデーションの流れ」ブログ

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 吉崎

愛知県出身。入社後、海貨事業・国際物流の分野において、輸送機器メーカー様の製品を世界各地へ輸出する、輸出手配のサポートや通関業務に携わる。その後、異分野である当部署へ異動し、医療機器物流の営業担当として活動。

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