改正薬機法関連に9億円‐添付文書の電子化など対応

厚生労働省医薬・生活衛生局の2020年度予算案は、前年度比1.8%減の88億3700万円となった。医薬品医療機器等法改正に伴う手続きや様式変更等に対応するため、医薬品医療機器等申請・審査システム改修費の6億7600万円を19年度補正予算に計上したことが影響した格好。薬機法改正の関連予算は9億3000万円を確保し、添付文書電子化に向けたシステム改修や認定薬局の整備などに新規予算を計上している。

医薬局20年度予算案


医薬・生活衛生局の予算額は、厚生労働科学研究費や日本医療研究開発機構(AMED)の研究費などを含む「レギュラトリーサイエンス研究の推進費」(13億2800万円)を上乗せしたもの。

薬機法改正関連では、小児癌など医療上のニーズが充足されていない領域の医薬品を「特定用途医薬品」に指定し、優先審査の対象とする制度を薬機法で規定することを想定した医薬品医療機器総合機構(PMDA)の体制整備に新規で2000万円を計上。

「特定用途医薬品」を安全、迅速に提供するため、エビデンス情報の収集・評価、該当性や開発に必要な試験の検討、学会や患者団体などからの要望の整理を行う人員を配置する。

薬機法改正に伴う添付文書電子化への対応も進める。新規でPMDAの「医薬品医療機器情報提供システム」改修に1億4700万円を充て、製品に表示するQRコードなどから最新の添付文書へアクセスできるようにするほか、新たに再生医療等製品の添付文書データベースを構築する。薬監証明の法制化に伴う情報管理のシステム化にも3800万円を計上した。

薬剤師・薬局の機能強化に向けては、薬機法改正で新たに位置づけられる「地域連携薬局」「専門医療機関連携薬局」の整備を促進するため、新規で4000万円を充て、地域における薬局と医療機関との連携構築に向けた取り組みや、専門性のある薬剤師を養成する学会等への支援を行う。

その他、新規でアジアにおける医薬品等規制調和の推進に1億0700万円を計上。今年6月に策定された「アジア医薬品・医療機器規制調和グランドデザイン」を受け、アジア規制当局責任者で構成されるアジアンネットワーク会合を定期的に開く。

サリドマイドを個人輸入して使用する患者への安全管理システムの構築に6600万円を計上したほか、薬剤師需給動向の把握にも新規で4100万円を計上。これまで厚生労働科学研究などが行っていた需給動向の調査・把握について、今後の人口構成の変化や地域の医療提供体制などを踏まえた将来の需給動向を推計する。

さらに、新規で一般用医薬品の販売状況調査に400万円、災害時における薬剤師の対応体制の整備に600万が計上された。

2019年12月23日
薬事日報より

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