改正薬機法が成立‐先駆け、条件付承認を制度化

調剤後服薬指導も義務づけ

 医薬品医療機器等法(薬機法)改正案が27日、参院本会議で与党などの賛成多数で可決、成立した。改正薬機法では、医薬品・医療機器を安全かつ迅速に提供するため、「先駆け審査指定制度」「条件付き早期承認制度」を法律上明確化する一方で、添付文書情報の提供を原則電子化し、医療用医薬品の最新情報を迅速に現場に届けるようにして安全対策の強化を図る。また、虚偽・誇大広告による医薬品販売に関する課徴金制度、医薬品等行政評価・監察委員会の創設などを行う。薬剤師による継続的な服薬指導を義務化するなどの措置も講じる(関連記事3面)

 医薬品・医療機器の迅速な提供に向けては、世界に先駆けて開発される医薬品・医療機器や、患者数が少ないなどの理由により、治験が困難な医薬品・医療機器を患者に速やかに届け出るための承認制度の創設を行う。

 具体的には、革新的医薬品などが選定される先駆け審査指定制度の対象となる品目を「先駆的医薬品」、小児用量が設定されていない医薬品など医療上のニーズが著しく充足されていない医薬品を「特定用途医薬品」として薬機法に位置づけ、いずれも優先審査などの対象となるような措置を講ずる。

 製造販売業者に対しては、医薬品・医療機器の外箱に添付文書情報にアクセスできるQRコードの表示を義務化するなどして安全対策を強化する。

 また、法令遵守の体制整備を求めるほか、虚偽・誇大広告による医薬品・医療機器等の販売に対する課徴金制度も創設。医薬品・医療機器等の安全性の確保に関する施策の実施状況を評価・監視するための医薬品等行政評価・監察委員会を設置する。

 医薬品を供給する薬剤師・薬局が地域の中で専門性に基づく役割を発揮するための措置も講じる。患者が適切に医薬品を服用できるよう薬剤師に対して調剤時に限らず、必要に応じてその後も患者の服用状況の把握や服薬指導を行うことを義務づける。

 患者自身が自分に適した薬局を選択できるようにするため、入退院時などに他の医療施設と連携して対応できる機能を持つ「地域連携薬局」、癌などの専門的な薬学管理に対応できる機能を持った「専門医療機関連携薬局」に分類し、一定の要件を満たした上で、都道府県知事が認定すれば名称表示できるようにする。

 また、一定のルールのもとで、テレビ電話等による服薬指導を新たに認める。科学技術の発展を踏まえ、血液由来のiPS細胞を医薬品試験に活用する場合の採血の制限の緩和も行う。

2019年11月29日
薬事日報より

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