薬事法改正案など部会通過‐法律名称に“医療機器”明記

自民党の厚生労働部会は15日、医療委員会・薬事に関する小委員会との合同会議で、薬事法改正案と再生医療新法案を了承した。医薬品・医療機器の安全対策を強化するため、製造販売業者に対し最新の知見に基づいて作成した添付文書を厚生労働大臣に届け出ることを義務づけるほか、再生医療製品を早期に承認できる仕組みの導入や、新たに医療機器の「章」を設け、審査手続きを簡素化することなどが柱。法改正に伴い、薬事法の名称を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改める。今後、政策審議会、総務会を経て24日の閣議決定を目指す。
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薬事法改正案では、薬事法の目的に、保健衛生上の危害の発生・拡大防止のために必要な規制を行うことを明示するほか、医薬品・医療機器の品質、有効性、安全性の確保にかかる責務を国や都道府県、製造販売業者、医療関係者に課すことなどを盛り込んでいる。

 法律に「再生医療等製品」を新たに定義すると共に、人の細胞を用いるため品質が不均一になるという特性を踏まえ、新たな承認手続きを導入する。症例数が少なくても有効性が推定され、安全性が確認できれば、条件付きで早期承認し、承認後に改めて有効性・安全性を検証する「条件及び期限付き承認制度」も導入する。条件については、販売先を専門的な医師や設備を有する医療機関等に限定すること、期限は原則として7年を超えない範囲内を想定している。

 再生医療製品の使用に当たっては、医師が患者に適切な説明を行い、使用の同意を得るよう努めるほか、使用成績に関する調査、感染症定期報告や使用の対象者等にかかる記録と保存など、市販後の安全対策を講じることや、製品による健康被害を副作用被害救済制度・感染症等被害救済制度の対象とすることも盛り込んだ。

 医療機器では、民間の第三者機関を活用した認証制度を、基準を定めて高度管理医療機器に拡大することで迅速な普及を図ることや、医療機器の製造業について、許可制・認定制から登録制に改め、要件を簡素化する。

 「再生医療等の安全性の確保等に関する法律案」では、再生医療・細胞治療のリスクの高さに応じて、「第1種再生医療等」「第2種再生医療等」「第3種再生医療等」に3分類し、必要な手続きを定める。

 ES細胞やiPS細胞を用いた高リスクの第1種の治療について、医療機関側が第三者で構成する審査委員会の審査を受けた上で、厚労大臣の承認を求めることや、現行では同一の医療機関の中、もしくは医療機関同士でしか認められていない細胞の培養・加工を、民間業者に外部委託できるようにするなどの新たな仕組みの導入も盛り込んだ。

(2013年5月17日記事)
薬事日報

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