QMS省令の改正について

2019年03月15日(金)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの福井です。
東京では最高気温16℃を超え春の足音を感じる今日この頃。皆様いかがお過ごしでしょうか?

近い将来、ISO13485:2016年版に合わせたQMS省令の改正が行われると言われています。
主な改正点(追加要求事項)としては以下が想定されます。

・リスクマネジメントのQMS全体への適用
・QMSに関わる全てのソフトウェアについて、その適用に対するソフトウェアバリデーションが必要
・マネジメントレビュー手順の文書化
・プロセスバリデーションにおいてサンプルサイズの根拠となる統計的手法の文書化
・etc・・

今後医療機器製造業に該当する作業のアウトソーシングを検討される際は、委託先がISO13485:2016の認証を取得しているか、についても業者選定のポイントとなりそうです。

弊社では現行のQMS省令要求事項への対応に加え、ISO13485:2016の認証を取得しておりますので、その点においても安心してアウトソーシング頂ける環境が整っております!
医療機器製造業のアウトソースをご検討の際には、是非ともお気軽にお問い合わせください。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 福井

静岡県出身。入社して最初の配属は航空貨物を取り扱う部門。2006年より御殿場センターの責任技術者として現場管理を経験。その後は一貫してメディカル関連企業の営業担当として活動。

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