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放射線滅菌バリデーションの概要

放射線滅菌バリデーションの概要

2018年11月29日(木)

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの福井です。
東京でも最低気温が10℃を下回り本格的な冬の訪れを感じる今日この頃。皆様いかがお過ごしでしょうか？

さて、今回は放射線滅菌の滅菌バリデーションの流れについてお話します。

放射線滅菌における滅菌バリデーションの流れ
1. 最大許容線量の設定
 製品にガンマ線を多めに照射して、ガンマ線を照射しても製品に影響がないかを確認
※50kGyが一般的

2. 検定線量（最少線量）の決定
 製品に付着している微生物数（バイオバーデン）から滅菌線量を設定
 設定した滅菌線量を製品に照射することで製品が無菌になることを確認
※バイオバーデン測定検体数
複数バッチ　10個 X 3ロット＝30個以上 (JIS T 0806-2:2014 9.2)
単一バッチ　10個以上（JIS T 0806-2:2014　9.3.8.2）
※検定線量照射、無菌試験検体数
10個　（複数バッチJIS T 0806-2:2014 9.2.5.1.　、単一バッチJIS T 0806-2:2014 9.3.6.1.）

3. 滅菌線量監査
複数バッチにおける滅菌線量監査の頻度医療機器で一般的なVD max ２５法の場合、最大間隔が3か月で滅菌線量監査を実施しなければならない（JIS T0806-1　12.1.3.1）
製造間隔（製品の滅菌）が3か月より長い場合には、滅菌線量監査は製造バッチ毎に実施しなければならない（JIS T0806-1 12.1.2.1~12.1.2.4）

4. 線量分布測定の実施
 製品を入れた照射容器内でのガンマ線量の分布を測定し、製品に照射された時のガンマ線量のムラを確認
 多品目の滅菌を想定する場合の線量分布測定
※複数バッチの場合、滅菌バリデーション時に3トート分の線量分布測定を行う
※単一バッチの場合、製造都度線量分布を測定（製造品を使って行う）

弊社では医療機器の配送センター業務に加え、無菌バリア包装、滅菌のご相談にも対応できますので、お気軽にお問い合わせください。