鈴与の医療機器物流ブログ

2018年06月15日(金)

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの福井です。

弊社では医療機器の製造過程で製品に付着する製造助剤を包装前に洗浄し除去する作業を受託しております。
洗浄工程では残留しても問題ないであろう製造助剤量を予め決定して洗浄を行うため、洗浄バリデーションを以下要領で実施しています。

洗浄バリデーション
　医療機器製造過程で使用される製造助剤が
　①ヒトに悪影響を及ぼす可能性
　②医療機器本体の性能に悪影響を及ぼす可能性
　がある場合、洗浄工程で製造助剤を除去する必要がある。
　洗浄工程後の医療機器について、非破壊検査で製造助剤の除去具合を検証できないため、バリデーションを行って洗浄工程で品質を担保。

洗浄バリデーションのステップ
　①製造工程評価
　②許容上限値の設定
　③分析方法の特定
　④分析方法の妥当性確認
　⑤洗浄工程のバリデーション

鈴与の洗浄バリデーションでは、①～④をまとめて「事前試験」⑤を「洗浄工程バリデーション」として実施しています。

洗浄工程の確立でお悩みのお客様は是非お声がけ下さい！