薬務関係主管課長会議のポイント

厚生労働省は2月25日、省内講堂で「2014年度全国薬務関係主管課長会議」を開き、医薬食品局の担当課長が15年度事業や薬事行政の重点取り組み等を都道府県の担当者に説明した。

 

健康情報拠点など推進へ


総務課 鎌田課長

医薬食品局の来年度予算案は89億円で、革新的な医薬品医療機器等の実用化促進、薬局・薬剤師を活用した健康情報拠点の推進、危険ドラッグ対策の強化のための予算を計上している。

革新的な医薬品医療機器の実用化では、研究、治験、承認審査、安全対策強化の各段階に応じて、データベースの整備、中小企業の支援という形で予算を組んでいる。

健康情報拠点の推進では、2014年度の事業を踏まえ、さらに充実・発展させ、健康情報拠点としてふさわしい薬局の基準の作成を進めるための指針ができればいいと考えている。

危険ドラッグ対策については、3億円と大幅に金額を増やし、国立医薬品食品衛生研究所の分析体制強化を図る。2014年度補正予算でも予算を計上している。

「医薬品等インターネット販売監視体制の整備」では、偽サイト、危険ドラッグのサイト販売への監視を行う。違法サイトを監視していただくための指導をお願いしたい。

 

新たな登販者試験を実施


三好薬事企画官

一般薬のインターネット販売では、一般薬の定義や解説が表示されてないなど、販売ルールを遵守していないサイトが存在している。昨年の改正法施行以来、都道府県の担当者には、是正の指導に向けて大変な尽力をいただいている。大部分のサイトが遵守している状況になったものの、まだ一部に不遵守のサイトが見られる。引き続き協力をお願いしたい。

登録販売者試験の受験要件等を改める改正省令が昨年7月に公布され、今年4月から施行される。改正の趣旨は、実務経験の管理をしっかり行うということだが、医薬品も新たな成分のものに切り替わっており、その時々の新たな動きをキャッチアップしていく観点から試験の要件を見直した。

具体的には、受験に際しての実務経験要件を廃止し、管理者・管理代行者になるためには直近の過去5年間のうち2年間以上、実務・業務経験が必要になるという見直しを行った。

次回から新しい体制の下で試験が行われる。制度が円滑に運用されるよう、試験の実施および業務経験や研修の確認等について、事業者、登録販売者等への指導、受験者への説明等をお願いしたい。

 

不遵守サイトの取締強化を‐危険ドラッグ対策 国と連携要請


監視指導・麻薬対策課 赤川課長 

薬局、店舗販売業の店舗における薬剤師の不在状況については、大手ドラッグストアで発覚した薬歴未記載が問題になっている。2014年の総取り扱い処方箋数が3月末までに各薬局から報告されるが、それぞれ配置された薬剤師が法令で定められた員数を満たしているか、監視指導の強化をお願いするとともに、来年度の一斉監視における重点項目に位置づけることができるか検討するので、ご協力をお願いしたい。

一般薬のインターネット販売については、正規の店舗であることを購入者が確認できるよう、薬局・薬店の名称、所在地、許可番号などを厚労省ホームページに公表している。

1月末現在、ネット販売の届出のあった薬局・薬店の店舗数は1178店舗、サイト数は1641サイトで、販売ルールの不遵守サイトは2月6日現在で10サイトとなっている。不遵守サイトについて、複数回指導しても是正しない場合は、改善命令の実施を含めた取り締まりをお願いしたい。

危険ドラッグ対策として、法改正によって広告中止命令の追加などの取り締まり強化が行われたが、最も重要なのは、検査命令、販売停止命令の対象を指定薬物と同等以上に精神毒性を持つ疑いがあるものに拡大したことである。実店舗での販売は、ほぼ壊滅状態となっており、今後ネット対策と水際対策が重要になってくる。

特にお願いしたいのは、法改正により、医薬品医療機器等法第77条に関係行政機関の連携協力の規定が設けられた。関係行政機関は都道府県も含まれる。危険ドラッグの販売は地下化、巧妙化の傾向にあり、ますます取り締まりが難しくなってくる。危険ドラッグの製造、貯蔵拠点を発見したなどの情報は、麻薬取締部に提供していただき、連携することが必要。

今後、危険ドラッグは、国を越えて海外から入ってくる。それを止めるために水際対策、ネット対策を行うので、都道府県の独自の取り組みを行う場合は、予め厚労省に連絡いただきたい。

 

副作用報告の徹底指導を‐添付文書届出周知も要請


安全対策課 宇津課長

昨年の旧薬事法改正で、製造販売業者に添付文書の届出義務が課されたほか、最新の安全管理情報に基づいて添付文書の改訂を行うよう求められた。昨年9月、各都道府県に対して、添付文書の改訂における留意点を示したガイドラインを発出したが、グローバルに流通する医薬品については、海外からの情報が重要となるケースもあるので、予め海外の製薬企業等と取り決めをしておく等の留意点を改めて関係企業に周知してほしい。

また、昨年、ノバルティスが関与した臨床研究で、副作用情報を把握していたMRが社内の安全管理総括部門に伝えなかったため、厚労省への副作用報告が遅延するケースが相次いだ。

これを受け、昨年8月に厚労省は関係団体に向け、GVP省令等の法令遵守と製造販売後安全管理業務の適切な実施に関して通知を発出したほか、研修会等の場面でも副作用などの情報を入手するよう注意喚起を行った。都道府県においても、GVP関連で許可の更新や点検で応じる際に、副作用情報の報告を徹底するよう指導してほしい。

医療安全の観点から、医薬品へのバーコード表示を進めており、今年7月以降、製造販売業者から出荷される内用薬と外用薬のすべての調剤包装単位にバーコード表示が実施される。また、同時に、従来まで必須表示であった販売包装単位や箱単位のJANコードや、段ボール箱に付いている元梱包包装単位のITFコードが表示されなくなる。そのため、医療機関や薬局に対して、新しいバーコードに対象を切り替えて、適切に活用するよう周知をお願いしたい。

子供による医薬品の誤飲事故について、昨年、消費者庁の消費者安全調査委員会から都道府県や関係団体が誤飲防止に取り組むよう意見が出された。都道府県に対して、薬局等で情報掲示による保護者への注意喚起、薬袋等への注意点の記載などに取り組んでもらうよう周知を依頼した。

 

効果的な献血推進を要請‐20~30代の円滑受入れを


血液対策課 浅沼課長

2014年の総献血者数は約121万人だったが、13年と比較すると6万人減となっている。年代別では、10代が若干増加傾向にあるものの、20代、30代は依然として減少傾向にある。少子高齢化の進展を踏まえると、将来の献血基盤を確保するためには、若年者の献血量を増やす必要がある。昨年に新たな中期目標「献血推進2020」を策定し、若年層の献血率の増加などに取り組んでいくこととした。

都道府県献血推進計画に沿って、特に20代、30代の献血受け入れが円滑に実施されるよう、管内の市町村、赤十字血液センターなどと連携を図るとともに、地域ボランティア団体と協力し、血液の確保、目標量達成に向けた効果的な献血推進運動の実施をお願いしたい。

また、昨年度から高校の保健体育の授業でも献血について触れられることになったので、赤十字血液センターと連携し、学校献血や献血セミナーを積極的に受け入れてもらえるよう、学校への情報提供もお願いしたい。

原料血漿の確保について、血漿分画製剤の安定供給を確保するため、必要な確保量と目標量について毎年度、都道府県の確保目標量を設定し、その達成をお願いしている。15年度の目標量は91万Lを予定しており、3月に「需給計画」を告示として発表する。都道府県には、15年度の都道府県別の原料血漿確保目標量の達成に向け、協力をお願いしたい。

 

薬事日報より

 

 

受付:9:00〜18:00 (土・日・祝祭日除く) 担当:大石・吉崎

  • ISO認証・取得ライセンス一覧
  • 医療・化粧品物流ブログ
  • 医療・化粧品物流用語集
お役立ち資料ダウンロード
フリーダイヤル 0120-998-094
9:00〜18:00 (土・日・祝祭日除く)
お問い合わせはこちら
お見積・資料請求はこちら