薬事法改め“薬機法”が施行‐これまで以上に安全対策強化

薬事法が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)」へと変わり、2014年11月25日に施行された。薬機法では、これまで以上に安全対策を強化する一方で、再生医療等製品の実用化を促進するため、その特性を踏まえた審査制度を新設。医薬品とは別に医療機器の章を新たに設け、医療機器・体外診断薬に関連する規制も合理化した。医薬品以外も扱うことを明確にするため、法律の名称も旧薬事法から大きく変わった。同日には、再生医療等の安全性の確保等に関する法律(再生医療新法)も施行され、これまで医療機関においてのみ認められていた治療用の細胞培養を企業に外部委託して効率的に行えるようにするなど、規制を柔軟にして産業化への扉も開いた。

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薬機法では、医薬品・医療機器の安全対策を強化するため、製造販売業者に対し、最新の知見に基づいて作成した添付文書を厚生労働大臣に届け出る義務を製造販売業者に課した。

添付文書の位置づけ見直しは、薬害肝炎事件の検証会議において、指摘されていたもの。旧薬事法では、添付文書に常に最新の知見が反映されていることが明確になる仕組みになっていなかったため、厚労大臣への届出義務を課した。

これに併せ、安全性に関する情報が迅速に収集できるようにするため、届け出た添付文書はウェブサイトに掲載することも企業に義務付けた。

医療機関と製造販売業者による副作用等の報告先を医薬品医療機器総合機構(PMDA)に一元化すると共に、国はPMDAに情報の整理等を行わせることを可能にした。

また、医薬品・医療機器の品質、有効性、安全性の確保にかかる責務を都道府県や製造販売業者、医療関係者に課した。

 

再生医療製品にも対応‐実用化促進へ新制度


ヒトの細胞を用いるため製品の品質が不均一になったり、治験に必要な症例が集まらないといった再生医療製品の特性を踏まえた規制も導入した。

法律で「再生医療等製品」を新たに定義し、再生医療等製品の「章」を創設。その上で、少ない症例数でも治験で有効性が推定され、安全性が確認できた時点で条件付きで早期承認し、その後に症例を蓄積して原則7年を超えない期間内に改めて承認申請を行う「条件及び期限付き承認制度」を新たに導入した。

現時点で承認されている再生医療製品は2製品にとどまっているが、厚労省は、新制度の導入によって、実用化までの期間が従来の半分程度に短縮できると見込んでいる。

条件・期限付き承認をめぐっては、いわば仮免許状態ともいえる早期承認の段階で保険適用を認めるかどうかが焦点になっていたが、2014年11月5日の中央社会保険医療協議会総会では異論が出ず、早期承認でも保険適用することが決まった。

今後は、個別製品の特性に応じて医薬品、医療機器のどちらかで保険適用すべきを判断した上で、薬価算定組織または保険医療材料専門組織で償還価格を検討。中医協総会で薬価基準・材料価格基準に収載するかを審議する。

 

医療機器を別章建て‐第三者認証の範囲拡大


薬機法では、これまで医薬品とほぼ同様の扱いをされていた医療機器の規制や制度も変わった。

まず、医薬品とは異なる医療機器を扱うことを明確にするため、医薬品と別個の章を新設して医療機器の「章」を新たに追加。これに伴い、慣れ親しんだ薬事法の名称も改められた。

医療機器は、臨床現場での実際の使用を通じて実用化されることが多く、絶えず改良・改善が行われ、1製品当たりの寿命が短いなどの特性がある。

これまで高度管理医療機器は、すべて厚労大臣が承認を行うこととされていたが、厚労大臣の登録を受けた民間の第三者機関が認証する医療機器の対象を拡大。

厚労大臣が基準を定めて指定する「高度管理医療機器」(クラスIII)の一部も第三者機関の認証の対象とし、手続きを簡略化した。これにより、PMDAの医療機器審査を革新的な医療機器に振り向け、審査の迅速化につなげたい考えだ。

MRIなどで撮影された画像データの処理など、汎用PCにインストールすることで医療機器としての性能を発揮する単体プログラム(ソフトウエア)を医療機器の対象範囲に追加した点も大きな変化だ。

旧薬事法では、ソフトウエアのみでは規制対象とならず、ハードに組み込んだ形で医療機器として規制していたが、欧米ではソフトのみでも医療機器として位置づけられており、規制の対象とした。

また、承認・認証の際に個別製品ごとに行われていたQMS調査(製造管理・品質管理が基準に基づいているかを調べる)を合理化し、製品群単位で調査を実施できるようにする。

これにより、既にQMS調査で基準に適合している製品と同じ製品群に属する場合、調査が原則免除されることになる。都道府県によるQMS調査は廃止され、認証機関とPMDAに集約された。

医療機器の製造業を許可制・認定制から登録制に改め、要件を簡素化することも盛り込んでいる。

 

再生医療新法を同時に施行


再生医療新法では、再生医療関連産業の促進を図るため、これまで同一の医療機関の中、もしくは医療機関同士でしか認められていなかった細胞の培養・加工を、民間業者に外部委託できるよう規制を緩和した。また、効果が不確かな幹細胞を使った医療行為が自由診療などで広がる中、再生医療を行う全ての医療機関に、国への届け出や、安全性などの事前審査を義務付けた。

再生医療・細胞治療のリスクの高さに応じて、第1種、第2種、第3種の3段階に分類した。

高リスクの第1種の治療では、ES細胞やiPS細胞を用いることを想定し、特に高度な審査能力を持つ第三者組織「特定認定再生医療等委員会」の審査を受けた上で、厚労大臣の承認を求めるなど、厳しい手続きを課することにした。

第2種の治療は、体性幹細胞等を用いることを想定し、「特定認定再生医療等委員会」の意見を聴いた上で、厚労大臣に提出して実施。体細胞等を用いることを想定している第3種は、「認定再生医療等委員会」の意見を聴いた上で、厚労大臣に提出して実施するようにした。

 

薬事日報より
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