医療用検査薬のスイッチ化、一般原則と新スキーム了承

 薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会は5日、一般用検査薬の導入に関する一般原則と、一般用検査薬の承認審査に関する新たなスキームを了承した。今月18日に開催予定の薬事分科会に報告して最終決定する。

 一般原則では、医療用検査薬から一般用にスイッチ化する際に対象となる検体として、これまでの尿や糞便に加え、「採取する際に侵襲性がない」として、鼻汁、唾液、涙液を追加。一方で、指先などから採取する血液や喉を綿棒などで拭う「咽頭拭い液」、口腔内擦過検体については、「侵襲性がある」として除外した。

 また、スイッチ化の対象となる検査項目については、▽学術的な評価が確立しており、正しい判定ができるもの▽健康状態を把握し、受診につなげていけるもの▽悪性腫瘍や心筋梗塞など、重大な疾患の診断にかかるものは除く▽感染症にかかる検査は個別の検査項目ごとに販売方法を含め慎重に検討を行う――との方針を示した。

 検査方法については、▽検査手順が簡便▽判定の際に特別な器具機械を用いない▽短時間で情報が得られる――などを条件として挙げた。

 日本臨床検査薬協会や日本OTC医薬品協会は、コレステロールや尿酸など49の検査項目をスイッチ化するよう求めていたが、血液検体が対象から除外されたことなどにより、尿や糞便を検体とする十数項目が審査の対象となる見込み。

 一般用検査薬の使用者に適切な情報提供を行うため、製品を取り扱う薬剤師等には、検査の意義や目的、検査薬の性能、結果の判定などを購入者に分かりやすく説明すると共に、適切な受診勧奨を行うよう求めた。

 承認審査の新スキームでは、合意が得られた検査項目ごとに企業がガイドライン(GL)を作成し、医薬品医療機器総合機構(PMDA)がGLを評価。

 PMDAの評価結果を踏まえ、医療機器・体外診断薬部会で改めて転用の可否を審議し、了承されれば一般用検査薬に追加され、個別の製品の申請手続きに入る。

 また、検査項目のリスク区分は、部会を通過した後に薬食審・医薬品等安全対策部会で専門家らが審議し決定する。

薬事日報より

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