NACCS取扱いでQ&A‐薬輸出入手続き電子化受け

 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課は、11月25日に稼働した医薬品等輸出入手続オンラインシステムの取り扱いに関する質疑応答集(Q&A)をまとめ、都道府県等担当者に通知した。既に紙媒体等で提出済みの輸入届出について、新規の届出としてNACCSシステムで手続き可能とし、提出済み届出の写しを添付すればよいとしている。

 NACCSシステムで医薬品等の輸入届出手続きを行う場合、医薬品等製造販売承認書または認証書、届出書の写しを添付するとした。手続き時点で内容を変更していて、それが輸入届の届出事項に当たる場合には、一部変更承認書(認証書)や軽微変更届出書の写しも必要になる。業許可証の写しは、輸入届出のたびに添付しなくてよいとした。外国製造業者認定証(登録証)の写しは、NACCSシステムから呼び出しての入力となるため、輸入届出時に添付は不要とした。

 化粧品の輸入届出手続きを行う場合、入力項目のうち外国製造業者の項目は、システムの仕様上入力ができないため、届出画面の備考欄に、「外国製造業者の名称、所在地は添付する製造販売届書に記載の通り」と入力の上で届け出る。外国製造販売業者の変更時には、NACCSシステムで輸入届の変更届出を行うとした。

 NACCSシステムで医薬品等の輸入届出手続きを行う場合、品目ごとの製造販売承認書等の添付については、全てのページではなく、施行規則で定める届出項目を満たす項目を確認できるページを抜粋して添付してもよいとした。また、医療機器、体外診断用医薬品の輸入届出手続きを行う場合は、外国製造業者の項目の入力が必要になる。

 既に紙媒体やフロッピーディスク等の電子媒体で提出済みの輸入届出を、新規の輸入届としてNACCSシステムで手続きしてもよいとした。この場合、既に提出済みの届出の写しのみを添付することとした。

 紙媒体などと並行してNACCSシステムによる輸入届出を行うことも可能とし、NACCSシステムで届出を行う場合、既に提出済み届出の全てをNACCSシステムで改めて届け出なくてもよいとした。

薬事日報より

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