医療・化粧品物流用語詳細

▼あ行

アウトソーシング 外部委託のこと。 

企業が自ら行なうよりも低コスト化、高品質化が期待できる業務を他社に委ねることをいう。自社の中核・独自能力が発揮できる業務への、経営資源集中のための戦略でもある。
安全管理責任者 日本の病院、診療所又は助産所に設置される、医薬品の安全管理に関わる責任者。
医薬品に関する十分な知識を有する常勤職員であり、医師、歯科医師、薬剤師、助産師(助産所の場合に限る)、看護師又は歯科衛生士(主として歯科医業を行う診療所)のいずれかの資格を有することが必要である。
一般医薬品 医薬品のうち、医師の処方箋がなくても、薬局で購入できる医薬品のことでOTC医薬品ともいう。 
通称「大衆薬」「市販薬」とも呼ばれてきた。
一般医療機器 副作用や機器の機能に障害が生じた場合に生命や健康に影響を与えるおそれがほとんどない医療機器のこと。 
薬事法でのクラス分類はⅠである。
医薬品製造業 主に医薬品を製造する業者のこと。製造には、包装、表示、保管行為も含まれるので、例えば、市場出荷前の製品について保管のみ行う場合や、輸入された医薬品に対して必要な邦文表示を行う場合も製造とみなされるため、物流会社も含まれる。
医薬品製造販売業 市場にある医薬品に対して最終的な責任を負う業者であり、医薬品の副作用情報、クレーム情報、事故情報等を国内外から積極的に収集し、市販後の製品について安全管理を行う。万が一医薬品に何らかの問題があると判断された場合は、必要に応じて製品の回収なども行う。また、製造所において、適正な品質管理の下で医薬品が製造されているか、管理監督する義務もある。
医薬部外品 医薬品と化粧品の中間的な分類で、人体に対する作用の緩やかなもので機械器具でないものである。
予防効果をうたったり、医薬品よりは緩和だが人体に何らかの改善効果をもたらすものがこれに含まれる。
人体に直接用いられるものだけでなく、たとえばスプレー式殺虫剤のように噴霧したり、ホウ酸団子のように適当な場所に設置したりして使用するものも含まれる。
医薬部外品製造業 主に医薬部外品を製造する業者のこと。製造には、包装、表示、保管行為も含まれるので、例えば、市場出荷前の製品について保管のみ行う場合や、輸入された医薬部外品に対して必要な邦文表示を行う場合も製造とみなされる。 
よって物流会社も含まれる。
医薬部外品製造販売業 市場にある医薬部外品に対して最終的な責任を負う業者であり、医薬部外品の副作用情報、クレーム情報、 事故情報等を国内外から積極的に収集し、市販後の製品について安全管理を行う。万が一製品に何らかの問題があると判断された場合は、必要に応じて製品の回収なども行う。また、製造所において、適正な品質管理の下で医薬部外品が製造されているか、管理監督する義務もある。
医療機器製造業 主に医療機器を製造する業者。製造には、包装、表示、保管行為も含まれるので、例えば、市場出荷前の 製品について保管のみ行う場合や、輸入された医療機器に対して必要な邦文表示を行う場合行為も製造とみなされる。
よって物流会社も含まれる。
医療機器製造販売業 市場にある医療機器に対して最終的な責任を負う業者であり、医療機器の副作用情報、クレーム情報、 事故情報等を国内外から積極的に収集し、市販後の製品について安全管理を行う。万が一製品に何らかの問題があると判断された場合は、必要に応じて製品の回収なども行う。また、製造所において、適正な品質管理の下で医療機器が製造されているか、管理監督する義務もある。
インコタームズ 貿易取引における運賃、保険料、リスク(損失責任)負担等の条件に関する売主と買主の合意内容について、国によって用語の解釈に不一致があると貿易が円滑に行われないため、国際的に統一的な定義を取り決めた もの。 名称はInternationalの’In’、フランス語のCommerce(Trade)の’co’、それに’Terms’を組み合わせた 略称。
インプラント 体内に埋め込まれる器具の総称。
医療目的で広く行われ失われた歯根に代えて顎骨に埋め込む人工歯根(デンタルインプラント)、骨折・ リウマチ等の治療で骨を固定するためのボルトなどがある。

▼か行

管理医療機器 高度管理医療機器以外の医療機器である。副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聞いて指定する。薬事法でのクラス分類はⅡである。
外国製造業者 外国において日本に輸出される医薬品、医薬部外品又は医療機器を製造しようとする者のことをいう。
日本国外で製造した医薬品等を日本で製造販売する場合は外国製造業者の認定が必要である。
外国製造業者認定 外国製造業者が日本国外で製造した医薬品等を日本で製造販売する場合に必要となる認定のこと。
認定は厚生労働大臣が行い、製造所ごとの区分に従って与えられる。有効期間は5年で、認定には申請手続きと手数料が必要である。
化粧品 体を清潔にしたり、見た目を美しくしたりする目的で、皮膚等に塗布等するもので、作用の緩和なもの をいう。いわゆる基礎化粧品、メーキャップ化粧品、シャンプーなどである。
化粧品製造業 主に化粧品を製造する業者のこと。製造には、包装、表示、保管行為も含まれるので、例えば、市場出荷前の製品について保管のみ行う場合や、輸入された化粧品に対して必要な邦文表示を行う場合も製造とみなされる。よって物流会社も含まれる。
化粧品製造販売業 市場にある化粧品に対して最終的な責任を負う業者であり、化粧品の副作用情報、クレーム情報、事故情報等を国内外から積極的に収集し、市販後の製品について安全管理を行う。万が一製品に何らかの問題があると判断された場合は、必要に応じて製品の回収なども行う。また、製造所において、適正な品質管理の下で医薬品が製造されているか、管理監督する義務もある。
高周波洗浄器 洗浄する物体を容器に入れ、超音波(高周波)を伝導する液体(水または有機溶媒)に洗浄する物体を浸し洗浄する機械のこと。洗浄のメカニズムは微細な泡の発生と破裂(キャビテーション)に伴うエネルギーによるものであり、泡が破裂すると物体の表面から汚れが浮き上がる。超音波の周波数がより高いほど、泡の発生するポイントが多くなり、より高精度の洗浄ができる。
高度管理医療機器 副作用又は機能の障害が生じた場合において、人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることから、適切な管理が必要な医療機器のこと。厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。薬事法でのクラス分類はⅢである。
梱包資材 ダンボールやガムテープ、緩衝材、包装紙など、商品の梱包に用いられる資材の総称。

▼さ行

先入れ先出し 先入れ先出しとは、先に仕入れたものを先に出庫して、保管物品の品質が長期滞留によって劣化することを防ぐもの。
三温度帯 冷凍・冷蔵・常温の三種類の温度の総称。主に食品物流において、三温度帯配送が必要とされている。
新指定医薬部外品 2009年6月1日施行の薬事法改正に伴い、厚生労働大臣が指定する医薬部外品。及び規制緩和以降、医薬品から 医薬部外品となったものを指す。例として、のど清涼剤、健胃清涼剤、ビタミン剤、カルシウム剤、ビタミン含有保健剤などがある。
新範囲医薬部外品 2004年の規制緩和措置により、371の商品群が、医薬品から医薬部外品へ移行された。例として、いびき防止薬、うがい薬、健胃薬、コンタクトレンズ装着薬、殺菌消毒薬、整腸薬、鼻づまり改善薬(外用剤のみ)、ビタミン含有保健薬(一部を除く)がある。
受託滅菌会社 医療現場では消毒のために増殖能力を喪失させる不活化が必要であるが、その主業務を請負う会社のこと。
通常、「滅菌」とは微生物が生育できる可能性を限りなくゼロに近づける行為をさして使用される。
3PL 3rd Party Logisticsの略称。コスト削減や顧客サービスの向上を目的として、物流業務を外部に委託すること。
責任技術者 薬事法における医薬部外品、化粧品、医療機器の製造業の許可業者において、その業務を実地に管理する責任者のこと。
総括製造販売責任者 薬剤師、もしくは(医薬部外品、化粧品)大学で化学科などの専攻した者、または(医薬部外品、化粧品)高校で化学科などの専攻し、且つQC実務経験3年以上ある者を指す。GQP・GVP省令に記された、製造販売業における責任者。
倉庫業法 倉庫業法は、倉庫業の適正な運営を確保し、倉庫の利用者の利益を保護するとともに、倉庫証券の円滑な流通を確保することを目的とする法律。

▼た行

第一種製造販売業者 医療機器は、薬事法により、人体等への危険度に応じ、クラスI(危険度低)からIV(高)までの4種に分類されており、そのうち全種類扱うことができる製造販売業者のことを指す。
第一類医薬品 その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうち、特に注意が必要なものや、新規の医薬品のことを指す。
第二種製造販売業者 医療機器は、薬事法により、人体等への危険度に応じ、クラスI(危険度低)からIV(高)までの4種に分類されており、そのうちクラスII、Iを扱うことができる製造販売業者のことを指す。
第二類医薬品 第一類医薬品以外で、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のこと。
第三種製造販売業者 医療機器は、薬事法により、人体等への危険度に応じ、クラスI(危険度低)からIV(高)までの4種に分類されており、そのうちクラスIのみ扱うことができる製造販売業者のこと。
第三類医薬品 第一・二類以外の一般用医薬品のこと。医薬品であることには変わりなく、販売にあっては第二類医薬品と同様の規制を受けるが、購入者から直接希望がない限りは、商品説明に際して法的制限を受けない。
中量棚 1段当たり300~500kg程度のものを収納する棚である。 ボルト締めなので、組み立て、段増し、分解、移動が 容易で、積載物の形状に合わせて棚間隔が変更できる。
調達物流 メーカーの生産現場(工場)側から見た場合、生産に必要な原材料や部品を仕入先から生産現場へ運び込む為の物流活動のこと。
定温倉庫 定温倉庫とは、温度・湿度を一定範囲(10~20℃)に保つ機能を有した倉庫のことをいう。
特定保守管理医療機器 医療機器のクラス分類に関わらず、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とするもの。
ドライコンテナ 常温で輸送されるコンテナのこと。工業製品や日用品などを積み込む一般的なコンテナである。液体・粉体・ 気体類などの状態のものは輸送できない。

▼な行

入荷管理 仕入れ先や他の物流拠点から商品や荷物が運ばれてきたときに、その荷物と伝票を確認し受入れ、入荷時には入荷検品等を行い、入荷ミスが無い様にする管理のこと。
ネステナー ネステナーとは、ポータブル機能を持ったスチールパレットのこと。保管スペースの大きさに合わせてレイアウトが変えられ、収納する際は小さく重ねることもできる。

▼は行

バーコード検品システム 納品書や商品に付けられたバーコードをハンディ端末で読み取って、保管場所や在庫数、発送商品などを確認 するシステム。バーコード管理を利用することで、視認によるミスを防ぎ、大量の商品も正確かつスピーディに管理することができる。
パレット パレットとは、荷物の保管、構内作業、輸送のために使用される荷台のこと。上部に荷物を置き、フォーク リフトなどで作業をするもので、木製やプラスチック製がある。
品質保証責任者 GQPを実行するための責任者。
ピッキング ピッキングとは、注文や要求に対して、その品物を在庫から運び出すこと。 出荷先別顧客別注文や要求に応じて集品する際に、パレット単位のピッキングをパレットピッキング、ケース単位のピッキングをケースピッキング、単品ごと摘み取るようにピッキングすることをバラピッキングと呼ぶ。
法定表示ラベル 化粧品には購入した方に分かりやすいように販売名や製造販売業者、ロット番号など製品に関する情報の表示が必要である。 薬事法第61条に定められており、その表示は化粧品が直接入っているビンや箱(直接の容器又は直接の被包)に行わなければならない。そのラベルのことをさす。

▼ま行

マテハン マテハンとは、マテリアル・ハンドリングの略称で、機械による運搬や荷役作業のことをいう。 物流業務を効率化するために用いられる作業機械を称して「マテハン機器」と呼んでおり、フォークリフト、パレット、コンベヤなどがある。
メール便 カタログや雑誌など、郵便法上で「信書(手紙や請求書など、特定の個人あてのもの)」とされない軽量な荷物を、ポストへ投函して届けるサービス。

▼や行

薬剤師 保険薬局で管理監督業務を負う責任者で、薬事法では最低一人以上おくと定められている。
薬事法 薬事法は、日本国内における医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器に関する運用を定めた法律。
薬用化粧品 薬事法によって「医薬部外品」として認められた効能・効果を持ち、かつ、化粧品と同様の使用目的・使用方法をもつ製品のこと。
ユニットロード ユニットロードとは、コンテナ、パレットなどを用い、大きさの異なる貨物を標準的な大きさにまとめ、そのままの形で輸送、保管、荷役を行なうこと。

▼ら行

ラック 産業用物品の保管棚のこと。
積載荷重により軽量・中量・重量があり、形態別にパレットラック、回転ラック、移動ラック、積層ラック等の種類がある。
流通加工 商品が消費者の手元へ届けられる状態にするための加工作業。製品の組み立て・箱詰め・包装・ラベル貼り・ 値札付けなどの作業が流通加工に該当する。
リーファーコンテナ 内部を一定温度に保つ設備をもつコンテナ。冷凍・冷蔵の必要がある食品や医薬品、高温で劣化する恐れのある美術品やフィルムなどの輸送に利用される。
ロケーション管理 その商品をどこに置くかを意図的に決定し、どこに置かれているかを把握すること。
ロジスティクス ロジスティクスとは、原材料の調達から、完成品の配送、販売に至るまでの流れを効率的・効果的にするための仕組み。

▼A-Z

CFS 船会社がLCL貨物をコンテナに詰め、或いはコンテナから取り出す作業を行う場所のことで、コンテナの詰込み、取出しを容易にする為に、一般的には高床式の倉庫が多い。Container Freight Stationの略。
GCP 医薬品の臨床試験の実施の基準のこと。Good Clinical Practiceの略。
GLP 医薬品や食品の安全性を評価する検査や試験が正確かつ適切に行われたことを保証するための基準。安全性評価試験の信頼性を確保するため、試験施設が備えるべき設備、機器、組織、試験の手順等について基準を定めたもの。Good Laboratory Practiceの略。
GMP 医薬品の製造と品質管理に関する国際基準のこと。1968年に世界保健機関(WHO)がGMPの制定を決議し,1969年に各国に勧告した。 Good Manufacturing Practiceの略。
GQP 医薬品・医薬部外品・化粧品の製造販売業の許可要件となる品質管理業務の実施基準を定めた省令。市場へ製品を出荷する際の可否判定基準や手順を適切に定め、品質管理手順書を作成し、適切に運用・監督し業務内容を記録に残さなければならない。
GVP 医薬品・医薬部外品・化粧品の製造販売業の許可要件となる安全管理業務の実施基準を定めた省令。
安全管理情報の収集や有害作用への対処方法・検討方法や最終処理までの社内ルールを決めなければならない。
ISO13485認証 医療機器の品質保証のための国際標準規格である。
NVOCC NVOCC = Non Vessel Operating Common Carrier の略。 船(自社船、チャーター船)を運行させずに、他船社の船腹を使って輸送をしている会社のこと。
OTC医薬品 薬局・ドラッグストアなどで販売されている医薬品。一般用医薬品ともいわれる。
QMS 「製造管理及び品質管理の基準(Quality Management System」の略。 製造管理・品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定した医療機器を製造する製造業者は、QMS省令に従って製造管理・品質管理を行うことが求められている。
RFID 電波の送受信により、非接触でICチップの中のデータを読み書きする技術。ICタグの中核技術。商品などの 識別、管理に利用される。radio frequency identificationの略。
SGS 世界最大の認証・検査・分析機関。現在、世界に1,250ヶ所以上の事業所と実験室、67,000人を超える従業員を有し、
グローバルなサービスを提供している。

受付:平日9:00-18:00  担当:寺田・大石

  • 取得ライセンス一覧
  • 医療・化粧品物流ブログ
  • 医療・化粧品物流用語集