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対応可能な医療機器一覧

クラスⅠ 医療機器

類別名称 中分類名 一般的名称 一般的名称
理学診療用器具 超音波画像診断装置 体表面用超音波
プローブカバー
体表面で使用する場合、超音波プローブに装着し、体液又は汚れ等から保護するために用いるカバーをいう。
超音波プローブ等に穿刺針の刺入方向をガイドするための器具を装着するために用いる機器(ブラケット)を含む。
内臓機能検査用器具 磁気共鳴画像診断装置 MRI用グリッド 磁気共鳴画像診断(MRI)ガイド下で生検を行う際の穿刺箇所の位置決め等に使用するグリッドをいう。
医療用エックス線装置
及び医療用エックス線
装置用エックス線管
主要構成ユニット モータ付自動絞りX線
診断装置用コリメータ
自動制御式モーター付きシャッタシステムを備えたビーム成形・絞り装置をいう。シャッタを調整してX線ビームの形状をホルダー内のフィルムカセッテのサイズに合わせるように設計されている。コリメータアセンブリはX線管ハウジングアセンブリのビーム射出ポートに取り付けられる。一般に光線照準器を装備しており、これによりX線ビームと一致する明視野を患者の体に投影し、フィルムカセッテ上の中心にX線管を配置する。X線コリメータを使用することにより、画像の品質に及ぼす散乱放射線の影響を抑制し、標的としていない身体部分への放射線の到達を抑制又は排除することにより患者を保護する。
付属品で厚生省令で
定めるもの
診断用X線関連装置 モータ付画像診断用
観察装置
X線、磁気共鳴(MR)、CT、超音波などの様々な方法で撮影して放射線写真フィルムに記録した医学画像を保持、検索、投光し、直接観察できるようにした電気機械式及び/又はソフトウェア制御式のモータ付装置をいう。写真観察装置とも称されるモータ付観察装置は、一般に固定式又はポータブル式で、床やテーブルトップに配置するユニットで、フィルムマガジンに連結したモータ付パネルセットで構成されている。所定のコントロール操作することにより、事前に装填しておいたフィルムを自動的に検索して表示させる。明るく均質な照明を備え、観察中に所定の位置にフィルムを配置するための付属器具が付いている。
エックス線フィルムX 線撮影用品 スクリーン型医用X線・画像診断用フィルム 医用画像用に設計されているX線フィルムをいう。主に増感紙や他の可視光源から発せられた光の波長に対して感受性が高い。酢酸セルロース、ポリエステル樹脂、又は他の適切な材料から作られた透明なフィルムベースの片面(片面乳剤フィルム)又は両面(両面乳剤フィルム)に光線とX線に感受性を有する粒子で構成される感光乳剤を塗ったシートである。X線画像装置での使用に限定されず、核医学や超音波など、画像の出力にI.I.やマトリックスフォーマットを使用した様々な画像診断法で使用される。
体温計 生体物理現象検査用機器 水銀毛細管体温計 患者の体温を測定するために使用する測定装置をいう。本品はガラス製の細い中空管であり、上部と下部が密封され、基部にあるバルブに水銀が充填されている。毛細管原理に基づいて機能し、記録された熱によって目盛付きカラムに充填された媒体が比例的に膨張する。
血圧検査又は脈波検査用器具 生体物理現象検査用機器 アネロイド式血圧計 腕周に巻きつける加圧可能のカフ、カフ内の空気圧を調節する弁、アネロイド式圧力計から構成される機器をいう。
聴診器 生体物理現象検査用機器 機械式聴診器 心臓及び肺の音を聴くために用いる機械式の聴取装置をいう。通常、リスニングヘッドに膜があり、この膜が分岐Y字型チューブによってイヤーオリーブ(ユーザの耳に挿入する)を備えたヘッドギアに接続されている。通常、以下の2つの形式がある:1.臨床・病棟活動に用いる汎用聴診器。2.心臓専門医が使用する強化聴診器。
打診器 生体物理現象検査用機器 打診器 ハンドル、軸及びヘッドからなる金属製(通常、ステンレス製)又は木製の器具をいう。反射を検査するため身体に力を伝達するために用いる。ハンドルは手のひらに適合するように設計され、通常、丸く軸に向かって先細になり、この軸の先端にヘッドがある。打診槌のヘッドは様々な形状のものがある。衝撃を吸収するために片端又は両端をゴム又はプラスチックの様々な形状の物質に取り付けるハンマーヘッドもある。ヘッド全体がゴム又はプラスチック製のものもある。本品は神経学的検査に用いる。
知覚検査又は運動機能検査用器具 生体物理現象検査用機器 振せんトランスデューサ ある種の疾患によって生じる振せんの程度を測定するために用いる装置をいう。
検眼用器具 生体検査用機器 直像検眼鏡 眼球内部の検査に用いる手持型(電源式又は電池式)の機器をいう。照明と、1つの穴が開いた鏡(検査者はこの穴を通して見る)のほか、様々な度数の複数のレンズを切換できるダイアルより成る。約15倍に拡大した正像が得られるものもある。
聴力検査用器具 生体検査用機器 音叉 通常、ステンレス製の"U"字型器具で、"U"の底部にハンドルをもつものをいう。"U"の垂直の部分は、硬質のもの(通常ゴム)に打ちつけた場合に特定の波長の音を発する長さに切断されている。聴力検査に用いる。
医療用鏡 生体検査用機器 コルポスコープ 女性器(膣、子宮頸等)の診察に用いる特殊な顕微鏡をいう。
血液検査用器具 臨床化学検査機器 フロー方式臨床化学分析装置 化学物質・ヒト組織試料の定性・定量分析に用いる自動又は半自動の装置をいう。本装置では、連続的な流体の流れの中で化学反応が起こる。ターンテーブル内の試料カップから試料を設定した間隔で取り出し、試薬の流れの中に誘導する。半透膜を通して透析を行うことにより、分析物からタンパク質を分離する。流体の動きはペリスタポンプにより作られ、試薬及び試料はチューブ内を移動する。移動式のものを除く。
放射性物質診療用器具 検査用核医学装置 ラジオイムノアッセイ用装置 生体液中のホルモン、ビタミン、薬物、癌抗原、酵素、レセプター、ウイルス、抗体又はポリペプチド等の物質を定量するために放射性アイソトープ標識を使用して定量するする自動又は半自動の装置をいう。この定量方式は、リガンド(分析される物質、通常は抗原)とこのリガンドに特異的なバインダー(通常は抗体)との結合法を提供する。ラジオイムノアッセイ法は、検査対象物質を特定している放射性アイソトープで標識された物質を使用してこの反応を測定する。
医療用遠心ちんでん器 医用検体前処理装置 ヘマトクリット用遠心機 遠心力を応用して懸濁液の成分を分離するために検査室で用いる機器をいう。通常、電気駆動装置、その一部である垂直シャフト、垂直シャフト上部先端に取り付けられた水平ロータから構成される。通常、卓上用機器で10000rpm以上の速度で運転し、血液試料を急速に処理して濃縮血液の量を定量する。
尿検査又は糞便検査用器具 尿検査装置 尿化学分析装置 光度測定法又は粒子パターン認識により、尿中の化学物質を同定及び測定する自動又は半自動の専用装置をいう。
体液検査用器具 その他の医用検体検査装置 比ろう法比濁分析装置 光源から細胞等を含む懸濁液に光をあて、入射ビームと一定の角度をなして設置された光検出器で散乱光のみを検出できる装置をいう。懸濁液中の細菌などの粒子を比濁計よりも低濃度で検出できる。
医療用定温器 その他の医用検体検査装置 微生物培養装置 検査の目的で微生物を培養する装置をいう。
医療用ミクロトーム その他の医用検体検査装置 クリオスタットミクロトーム クリオスタットと呼ばれる温度調整されたキャビネットに含まれるミクロトームで構成される装置をいう。本装置により長い固定手順を踏むことなく凍結組織標本の切片作製が可能になり、迅速な診断ができる。
注射針及び穿刺針 注射器具及び穿刺器具 再使用可能な胆管造影用針 胆管造影用の造影剤を胆管に注入するために用いる細長い鋭利な器具をいう。本品は再使用可能である。
種痘用器具 注射器具及び穿刺器具 再使用可能な尖叉試験用針 結核の尖叉テスト等で同時に複数の穿刺を行う器具に用いる細長い鋭利な針をいう。本品は再使用可能である。
注射筒 注射器具及び穿刺器具 汎用注射筒 液体又はガスを注射・注入するか引き抜くために用いる器具をいう。通常、ガラス製又はプラスチック製で、目盛付の容器及びプランジャから成る。注射針を用いて薬剤の投与又は採血に用いることが多い。
医療用穿刺器、穿削器、穿孔器 注射器具及び穿刺器具 再使用可能な関節造影キット 関節間隙に造影剤を注入した後、X線撮影により関節を描出するために用いる再使用可能な器具及び用品を集めたキットをいう。
医療用洗浄器 注射器具及び穿刺器具 歯科用シリンジ 口腔、歯髄腔及び根管を洗浄し破片を除去するために用いる歯科用器具をいう。針のないものに限る。
医療用嘴管及び体液誘導管 チューブ及びカテーテル 瘻孔長測定器具 瘻孔深さ及び瘻孔太さなど、瘻孔を測定する器具をいう。栄養投与目的に作製される胃瘻用のものがある。
医薬品注入器 チューブ及びカテーテル 採液針 シリンジ に取り付けて薬液容器等から薬液を採取するために用いる採液針をいう。通常、プラスチック製又は金属製で、フィルタ付のものもある。
医療用拡張器 チューブ及びカテーテル 子宮頚管拡張器 微弱陣痛等により子宮口が十分に開大しない症例に対して子宮頚管部をバルーンで拡張し、分娩を容易にするために用いるカテーテルをいう。
採血又は輸血用器具 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 採血用吸引器 ハウジング・プランジャ・ガスケット等から構成される補助的簡易型吸引器具をいう。通常、血糖値測定の為の自己穿刺時に患者の穿刺部位を陰圧にして、血液の漏出を促進するための吸引補助を目的として使用される。
結紮器及び縫合器 結さつ(紮)・縫合用器械器具 再使用可能な止血用クリップアプライヤ 血管を結紮するために止血クリップの適用を目的とした手術器具をいう。本品は洗浄及び滅菌後に再使用する。内視鏡用のものもある。
整形用品 外科・整形外科用手術材料 手術用被覆・保護材 術後創傷のために用いる適切なサイズの被覆・保護材をいう。
副木 外科・整形外科用手術材料 足指セパレータ フレーム又はプレートに取り付けた個々の’U’字型チャンネル又は’U’字型チャンネルのセットからなる器具で、個々の趾節骨を一定の位置に保持するために用いるものをいう。
  その他の処置用機器 単回使用クラスⅠ処置キット 一般的な処置を行うために必要なクラスⅠの各種器具、被覆保護材及び医薬品の全てを含む、プレパッケージされたキットをいう。本品は単回使用である。
医療用吸引器 医療用吸引器 胸腔排液用装置 吸引チューブに接続された1つ又は2つのチャンバからなるプラスチック装置をいう。胸腔ドレーンに接続し、胸腔から血液、空気、膿状分泌物を除去するために用いる。
手術台及び治療台 診療施設用機械装置 整形外科用手術台 調節可能な台で、上肢又は下肢の整形外科的処置時に、患者の身体を支持する上昇面と患者の四肢の牽引を支持・実行するための特別な装置を備えたものをいう。本品の特別な機能を利用して、位置の調整等を行い、正しい位置に固定することが可能である。
医療用照明器 診療施設用機械装置 手術用照明装置 2つ以上のライトヘッドが独立した回転式アームに取り付けられた照明装置をいう。ライトヘッドの組み合わせは同サイズ又は不同サイズであり、手術室照明器と診療室照明器を組み合わせたものもある。カメラ取り付け又は他の機器のための設備を備えるものもある。
医療用消毒器 診療施設用機械装置 アルコール消毒器 微生物を不活性化する消毒剤としてアルコールを霧状に噴霧して患者用ベッド、布団、マットレス等を消毒、殺菌する装置をいう。
内臓機能代用器 生体内移植器具 人工心臓弁用サイザ 心臓弁置換術時に手動で用いる外科用器具で、適切なサイズの人工心臓弁を植え込む開口部を測定することができる。
整形用器具器械 生体内移植器具 整形外科用骨セメント混合器 整形外科用(骨)セメントを練和又は混和する器具をいう。練成用スパチュラ、脱気チューブ等の周辺器具を含む。本品は単回使用である。
呼吸補助器 生体機能制御装置 人工呼吸器フィルタ 人工呼吸器のガスラインへの粒子及び微生物の侵入を防止するために用いる篩をいう。本品は、通常、プラスチックに格納されており、紙、繊維又は銅糸製である。
麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢及びガス吸収かん 生体機能制御装置 抽出チューブ 麻酔装置又はシステム等の使用源から不要なガスを制御下で抽出するために用いる中空円筒型の器具をいう。作業環境の汚染を回避するために用いる。通常、内径は圧縮ガス用のチューブよりも大きく、抽出プロセスに対する抵抗が低く、ガスを抽出する装置から病院・施設のダクトシステムまでを接続する。織ポリエステル等で強化されたカラーコード付きのポリマチューブ製のものもある。
保育器 生体機能制御装置 輻射熱遮断フード 輻射熱の損失で体温の平衡を維持できない保育器内の児を本器で覆い、輻射熱損失を防止するものをいう。
はり又はきゅう用器具 理学療法用器械器具 再使用可能な毫鍼 外科的麻酔、疼痛緩和、又は他の治療効果を促進するため、末梢神経を刺激する細長く先の尖った再使用可能な器具であって、滅菌済みを除いた器具をいう。
電気手術器 手術用電気機器及び関連装置 内視鏡用ホルダ 手術時に腹腔鏡、又は各種内視鏡、処置具等を意図する位置に保持又は調整する用具をいう。ジョイント及び硬性又は半硬性アーム等から構成される。ブレーキ機能やバランス機能、位置微調整機能、位置検出機能を持つものもある。
歯科用探針 歯科診療室用機器 歯周ポケットプローブ 歯周疾患の進行を観察するため、歯周ポケットの深さを測定するために用いる歯科手用器具をいう。
歯科用防湿器 歯科診療室用機器 歯科用ラバーダムクランプ 露出させた歯の歯頸部にラバーダムを押さえつけるために用いる、頬側及び舌側の羽根又は輪縁を備えた歯科用器具をいう。簡易防湿材の保持のために用いることもある。
歯科用充填器 歯科診療室用機器 歯科用アマルガム充填器 アマルガムを充填するために用いる手用式の歯科用器具をいう。端面が平滑のものと鋸歯状のものがあり、全体的には直線及び曲線状のものがある。
歯科用練成器 歯科診療室用機器 歯科用練成へら 軟かい状態の充填物を練和するために用いる器具をいう。
歯科用切削器 歯科診療室用機器 歯科用キュレット 作業端がスプーン状の歯科用器具で、組織を掻爬するために用いるものをいう。
印象採得又は咬合採得用器具 歯科診療室用機器 歯科印象採得用トレー 印象採得時に、印象材を盛り、保持し、圧接するために用いる器具をいう。
医療用剥離子 歯科診療室用機器 歯科用起子及び剥離子 口腔内手術で骨膜、粘膜等の組織の剥離または口腔内の補綴物、異物等の除去に用いる器具をいう。ただし、電動式のものを除く。
医療用てこ 歯科診療室用機器 歯科用エレベータ 抜歯又は歯根除去のために用いる、てこ様の形状の歯科用器具をいう。
歯科用研削材料 歯科診療室用機器 歯科用ダイヤモンドバー 微細なダイヤモンド結晶で砥着されたスチール製の作業部をもち、歯科用ハンドピースに装着し、歯牙、骨等の硬組織を研削するために用いる回転式の研削器具をいう。金属、プラスチック、陶材、及び同様の材料の研削に用いることもできる。
歯科用ブローチ 歯科診療室用機器 歯科用ブローチ 先端の作業部が平滑で、断面が円形又は多角形の歯科用器具をいう。根管の探索に用いる。
歯科用エンジン 歯科診療室用機器 歯科用電気エンジン及びエンジン用器具 歯科用電気エンジン、エンジン用スタンド、エンジン用ベルト、エンジン用ブラケットアーム、K4滑車等をいう。ただし、空気回転駆動装置及び電気回転駆動装置を除く。
歯科用蒸和器及び重合器 歯科診療室用機器 歯科重合用光照射器 歯科用レジン材料の重合を行うことに使われる電力灯をいう。
歯科用ハンドピース 歯科技工用機器 歯科技工用ドリルリモートドライブハンドピース バー、砥石車などの回転器具を接続するためのチャックを備えた1つのハンドピースからなる器具をいう。歯科技工室で用いる。本品は、通常、電源から離れている。
歯科用鋳造器 歯科技工用機器 歯科技工用高周波鋳造器 高周波により歯科用合金を溶融・鋳造する装置をいう。
歯科用金属 歯科用金属 歯科用易溶合金 ビスマス40%以上で、ビスマス、スズ及び鉛を主成分とする歯科技工用合金をいう。
義歯床材料 義歯床材料 歯科印象トレー用レジン 粉末及び液体の常温重合レジン、ペースト状で常温で硬化させるレジン又は熱可塑性レジンで、個人トレー、ベースプレート等に用いるものをいう。
歯科用印象材料 歯科用印象材料及び複模型用印象材 歯科印象用石こう 硫酸カルシウム半水塩を主成分とする、口腔内の印象を採得するために用いる材料をいう。
歯科用ワックス 歯科用ワックス及びワックス成型品 歯科用キャスティングワックス ロストワックス法による固定式補綴修復物のろう型作製用のキャスティングワックスをいう。
歯科用石こう及び石こう製品 歯科用模型材及び歯科用埋没材 歯科用焼石こう 歯科技工物を作製するために模型材等に用いる焼石こうをいう。
手術用手袋及び指サック その他の歯科材料 歯科用手袋 歯科の診察、治療及び処置に用いるゴム製又はビニール製の手袋をいう。手術に用いるものを除く。
歯科用接着充填材料 その他の歯科材料 歯科技工用セラミックス表面処理材料 歯科用セラミックス表面の接着性を付与・強化するために用いる技工用表面処理材をいう。歯冠修復物等の表面に残存しないものに限る。
医療用刀 切断、絞断及び切削器具 耳用ナイフ 耳の解剖学的構造の手術に用いる専用の切断用手術器具をいう。ハンドルの形状はさまざまである。ハンドルは遠位に向かい先細になって小径の軸となり、この位置に小さな切刃をもつ。
医療用はさみ 切断、絞断及び切削器具 歯科用歯肉はさみ 歯科手術用に特別に設計された器具をいう。
医療用のこぎり 切断、絞断及び切削器具 ライン電源式解剖用のこぎり 円形の回転刃をもつライン電源式の手持型器具をいう。本品は通常頭蓋上部の切除等、解剖時に用いる。組織・骨の破片を収集する容器を含む除去ユニットを備えたものもある。
医療用のみ 切断、絞断及び切削器具 のみ 片面に斜角をつけた一枚刃の手術器具をいう。骨などの硬組織の切断又は輪郭研削に用いる。
医療用やすり 切断、絞断及び切削器具 やすり 様々な形状の隆起した表面をもつ手持型の手動式外科用器具で、組織の平滑化、削合又は切断に用いるものをいう。
医療用絞断器 切断、絞断及び切削器具 眼科用スネア 切除する組織の周囲に軟性ワイヤのループを配置し締め付ける手術機器をいう。通常、眼球摘出に用いる。例えば、チャンネル又はカニューレ1本、固定指輪2つ及びスライド指輪1つから成る眼科用手術器具で、眼科手術時に用いるものがある。
医療用ピンセット 挟器 眼科用ピンセット 眼組織及び周辺組織の把持、操作、圧迫、引っ張り又は結合に用いる機器をいう。例えば、2枚の刃に接続した2つのハンドルをもつ手術器具がある。ハンドルは永久的に結合しているものもあれば、使用時に、通常、圧力によって結合するものもある。本品は再使用可能である。
医療用鉗子 挟器 幽門セパレータ 通常ステンレス製で、手術時に幽門(胃の遠位端)等の胃腸の組織を隣接する組織から引き離すために用いる鉗子のセットをいう。
舌圧子 挟器 舌圧子 舌を移動させて、周辺臓器及び組織の検査を容易にするために用いる手術器具をいう。
医療用消息子 挟器 線維柱帯用消息子 金属製の細いロッド様で、線維柱帯の手術時に用いる機器をいう。例えば、切開術時に眼の外側から線維柱帯を切開するために用いるものがある。
開創又は開孔用器具 挟器 眼科用フリーリンガリング 通常ステンレス製の環状バンドで、強膜と縫合し、難しい眼内手術時に眼球のつぶれを防ぐためのものをいう。
医療用匙 鋭ひ及び鈍ひ 水晶体圧出器 眼から水晶体核を除去するために用いる手動式眼科用手術機器をいう。
医療用鈎 鈎、開創器、開孔器 眼球固定鈎 眼及び関連構造の切開縁を脇に寄せたり、眼球を固定するために用いる眼科用手術機器をいう。本品は再使用可能である。
医療用つち その他の鋼製器具 つち ハンドル、軸及びヘッドからなる金属製(通常ステンレス製)の器具をいう。ハンドルは手のひらに適合するように設計されており、通常丸い。このハンドルは軸に向かって先細になっており、この軸の先端にヘッドがある。ハンマーヘッドは、通常、円柱形であるが、様々な形状のものもある。衝撃を吸収するために片端又は両端をゴム又はプラスチック等の物質に取り付けるハンマーヘッドもある。
医療用捲綿子 その他の鋼製器具 医科用捲綿子 身体の一部及び体内に、薬剤を塗布または治療を適用すること、または検査のための試料を採取することを目的とした器具をいう。アプリケータには様々な種類があり、通常、専用の機能をもつ。1. 木材、柔軟な金属又は合成材料製の単純な細いロッドからなり、これに綿などの物質のプレジェットを取り付けて接触可能面に局所投与する器具。2.薬剤となる器具又は薬剤を含有する器具。3. 患者の身体に直接温熱を適用することができる器具。4.検査のための試料を採取する器具。 
視力補正用眼鏡 視力補正用眼鏡 眼鏡 眼鏡レンズ1組と眼鏡フレームからなる器具をいう。
視力補正用レンズ 視力補正用眼鏡レンズ 眼鏡レンズ 処方箋に従って屈折異常の矯正、または放射線・機械的ハザードから眼を保護するために用いるガラス又はプラスチック製の器具をいう。例えば、保護用のものは眼鏡平面に装着することがある。
視力表及び色盲検査表 検眼用品 不等像視診断計 不等像視を診断するために用いる眼科用機器をいう。
脱疾治療用具 衛生用品 脱疾治療用ストラップ 腹部の脱疾を正常な位置に保持するため骨盤及び腹部に巻くストラップをいう。小児から大人用サイズがある。
家庭用電気治療器 家庭用電気・光線治療器 家庭用低周波治療器向け導子                      家庭用低周波治療器とともに用いることを目的とした導体をいう。親機から電気エネルギーを非侵襲に伝達するため使用者の身体に装着する。
月経処理用タンポン 家庭用衛生用品 生理用タンポン 月経若しくは他の膣分泌物を吸収するために膣内に挿入するセルロース若しくは合成素材でできた詰め物又は月経若しくは他の膣分泌物を回収するために膣口に挿入する合成素材でできたカップ状の詰め物をいう。美学的又は脱臭の目的のため香料入りと無香料のものがある。
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クラスII 医療機器

類別名称 中分類名 一般的名称 一般的名称
医療用エックス線装置
及び医療用エックス線
装置用エックス線管
診断用X線装置 移動型アナログ式汎用
X線診断装置
様々な一般的なX線平面画像撮影で使用するための移動型アナログ式汎用X線装置をいう。一般に、X線フィルムを用いた装置であり、画像の取り込みと表示にはアナログ又はアナログデジタル変換技術を使用する。移動型の設計により、一般電源や電池で作動するようになっており、建物の中の様々な場所へ1名で押して運ぶことができる。一般に、ベッドサイドでのX線撮影、及びインターベンションや術中の撮影に使用される。ハードウェアやソフトウェアを追加することでアップグレードすることが可能なモジュール式機器で構成されている。本群には、X線透視の機能を備えた装置は含まれない。
放射性物質診療用器具 診断用核医学装置
及び関連装置
核医学診断用据置型
ガンマカメラ
診断用アナログ又はデジタル検出器をベースにした平面(2次元)核医学(NM)画像装置であり、撮像施設内のある場所又は移動式/可搬式撮像環境に固定されて使用される装置をいう。アンガ型又は非アンガ型検出法を採用して、注入又は経口投与した放射性医薬品又は他の放射線放出物質が減衰する場合に発生する放射性核種の放出(主にガンマ線)を記録、定量、及び分析している。
理学診療用器具 超音波画像診断装置 移動型超音波
画像診断装置
少なくとも1台の診断用超音波システム及び関連機器を備えたバン、トレーラなどの車両又は可動式格納装置をいう。自走又は牽引して様々な場所に移動させ、自立式の可動式超音波画像ユニットとして使用される。取り付けられた超音波装置、及びフィルム処理装置、遠隔治療システム、PACS、又はカメラなどの他の装置を固定・安定化するためのコンポーネントを装備することができる。装置を適切に機能させるために必要な動力源などの設備が備え付けられている。
内臓機能検査用器具 磁気共鳴画像診断装置 常電導磁石式
乳房用MR装置
特に乳房の画像撮影のために設計された磁気共鳴画像診断(MR)装置をいう。常電導磁石を備えており、固定式、可動式、又は可搬式である。ガントリーの形状には、クローズドボア、オープンボア、及び患者に接近するための他の様々な設計が含まれる。従来のMR画像の生成に加え、MRスペクトロスコピーや、MRIを用いたインターベンション、治療、外科処置に必要な様々なリアルタイム撮影が実施できるよう設計することができる。一般に、乳房用MR装置は、乳房の最適な可視化を行うために患者の体位を調整する目的で設計された専用の患者支持用寝台を備えている。
医薬品注入器 診断用X線関連装置 手動式造影剤注入装置 画像診断の場合に血管又はリンパ管に加圧して注入する造影剤の量と速度を制御するために使用する手動型機械装置をいう。本品は、一般に目盛を付けた注射器、注射器ホルダー及びハウジングユニットで構成され、ハウジングユニットはテーブル面やフロアスタンドに置かれるか、恒久的に取り付けられている。
体温計 生体物理現象検査用機器 電子体温計 患者の体温を測定するための測定装置をいう。本品は、表示ユニットとセンサ及びその他からなり、体温を検出し、ある電気特性(抵抗、電圧等)に変換するものである。このような電気特性は、電子回路内で処理した後、最高温度保持し、体温値としてデジタル表示される。
血圧検査又は脈波検査用器具 生体物理現象検査用機器 自動電子血圧計 血圧の間接的(非観血的)測定に用いる電子式装置をいう。医師の指導のもと、在宅での自己血圧測定に使用するものであり、使用者の自己血圧管理を目的とするものである。耐用回数は最大30,000回であり、それを使用者に告知しなければならない。カフは自動的に加圧する。通常、収縮期及び拡張期血圧に加えて心拍数を表示する。
聴診器 生体物理現象検査用機器 電子聴診器 通常の機械式聴診器では感知することが困難な非常に微弱な体音を感知及び増幅する電子式の聴取装置をいう。サウンドトーンと強化トーンを識別するものもある(欠陥のある心臓弁を通る血流等)。結果が画面に表示されるものもある。
知覚検査又は運動機能検査用器具 生体物理現象検査用機器 ポータブル勃起データレコーダ 陰茎の勃起(勃起傾向)を監視する装置をいう。患者が携行し、勃起機能(長さ、太さ、持続時間等)を記録する。記録されたデータを陰茎機能不全(インポテンス等)の診断に用いる。
血液検査用器具 生体検査用機器 オキシヘモグロビン分析装置 血液中の酸素と結合しているヘモグロビンの濃度を測定する自動又は半自動の装置をいう。
検眼用器具 生体検査用機器 自動視野・眼撮影装置 眼撮影装置と自動視野計の機能を併せ持つ複合機器をいう。
聴力検査用器具 生体検査用機器 雑音発生オージオメータ 電子ジェネレータ、増幅器、イヤホンから構成される装置をいう。聴力測定時に非被検耳にマスキング雑音を入れるために用いる。被検耳で発生する検査音の非被検耳による感知を最小限にするものである。
医療用鏡 医用内視鏡 内視鏡用テレスコープ 機能を果たすためにいくつかの構成品からなる内視鏡システムのコンポーネントのひとつをいう。リレーレンズ、光ファイバ、又は固体撮像素子の画像伝送システムを備えた硬性鏡や軟性鏡から構成される。通常、光源からの光の供給のためファイバケーブルと接続する。本品はシースに挿入されることもある。自然開口部又は人工開口部を経て体腔・臓器を検査するために用いる。
医療用鏡 医用内視鏡 カプセル型撮像及び追跡装置 消化管内の観察、診断に用いるカプセル型の医療機器をいう。消化管内を蠕動運動等により移動しながら画像データを無線送信し、非侵襲的にデータを体外の受信器等に送信する無線送信器である。本品は単回使用である。
尿検査又は糞便検査用器具 尿検査装置 自己検査用尿化学分析器 試験紙又はセンサにより、尿中の化学物質を同定及び測定するために用いる自動又は半自動の自己検査用専用装置をいう。
注射針及び穿刺針 注射器具及び穿刺器具 単回使用組織生検用針 生検標本を採取するために用いる円筒状、中空の専用器具をいう。各種の直径サイズで製造されており、その先端は分析用組織試料の採取に用いるため様々な幾何学的形状に形成されている。本品は単回使用である。
種痘用器具 注射器具及び穿刺器具 単回使用尖叉試験用針 結核の尖叉テスト等で同時に複数の穿刺を行う器具に用いる細長い鋭利な針をいう。本品は単回使用である。
採血又は輸血用器具 注射器具及び穿刺器具 単回使用採血用針 血液を採取するために採血セットの一部として用いる単回使用専用針をいう。この針には、ホルダーに取り付け人体へ直接穿刺して採血する形状のものや、人体側の針部を持たずに翼付針に接続する形状のものがある。
注射筒 注射器具及び穿刺器具 汎用針付注射筒 液体又はガスを注射・注入するか引き抜くために用いる器具をいう。通常、ガラス製又はプラスチック製で、目盛付の容器及びプランジャから成る。薬剤の投与又は採血に用いることが多い。
医療用穿刺器、穿削器、穿孔器 注射器具及び穿刺器具 単回使用関節造影キット 関節間隙に造影剤を注入した後、X線撮影により関節を描出するために用いる単回使用の器具及び用品を集めたキットをいう。
医療用嘴管及び体液誘導管 チューブ及びカテーテル 短期的使用空腸瘻用カテーテル 短期的使用を目的として、腹壁から空腸までの瘻孔形成に使用する柔軟性のあるチューブをいう。
医療用嘴管及び体液誘導管 その他の施設用機器 心臓マッピングシステムワークステーション 心臓に適用する専用のカテーテル等を心臓の標的部位に対して経皮的にナビゲートする(正しい方向と位置に進める)操作ユニットである。専用のソフトウェアを使用しており、磁力や機械的動力等を用いてカテーテルを操作する。本装置は主に電気生理学的検査及び心筋アブレーションに使用される。
内臓機能代用器 チューブ及びカテーテル 透析用補液洗浄セット 血液回路の洗浄、補液又は廃液のために用いる単回使用滅菌セットをいう。血液回路に組み込んで使用することがある。片端は薬液側もしくは廃液側に接続し、片端は回路に接続する。
結紮器及び縫合器 結さつ(紮)・縫合用器械器具 単回使用止血用クリップアプライヤ 血管を結紮するために止血クリップの適用を目的として設計された外科用装置をいう。本品は単回使用である。内視鏡用のものもある。
整形用品 外科・整形外科用手術材料 粘着性透明創傷被覆・保護材 滲出液の少ない創傷を被覆及び保護するために用いる、周縁等が粘着性の透明なポリウレタン等のフィルムをいう。
気胸器及び気腹器 その他の処置用機器 腹部減圧チャンバ 妊娠又は分娩時の腹痛緩和を目的として、妊婦の腹圧を低下させるために用いるフード型の装置をいう。
呼吸補助器 その他の処置用機器 アナフィラキシー用救急キット 患者がアナフィラキシーショック状態になったときに緊急に必要なもの(医薬品、気管チューブ等)を含む専用のキットをいう。アナフィラキシーショック状態では、通常、アレルギー反応(息切れ、発疹、喘鳴、低血圧)がみられる。キットに含む用品の一部を補充、洗浄又は交換し、キットの内容を点検した後、再使用できる。
医療用つち その他の処置用機器 手術用タンプ 近位にハンドルをもち、軸と、通常、長方形で鈍い遠位端からなる手持型の手術器具をいう。外科的処置時に組織又は他の物質を包むことを目的としている。
  その他の処置用機器 単回使用クラスⅡ処置キット 一般的な処置を行うために必要なクラスⅡが最も高い各種器具、被覆保護材及び医薬品の全てを含む、プレパッケージされたキットをいう。本品は単回使用である。
医療用吸入器 医薬品噴霧、吸入用器具 酸素吸入加温加湿装置用水 患者にエアロゾルした水を供給するためのボトル入り滅菌水をいう。
医療用吸引器 医療用吸引器 汎用手術用灌流・吸引装置 一般的な手術時に、持続的に洗浄効果を得るため、体腔及び処置部に液体を灌流又は吸引する装置をいう。処置部から組織片、組織、液体等を除去するために用い、処置部を清浄に保ち、観察しやすくするのを支援する。処置時に処置部へのアクセスを容易にするためにも用いることがある。
医療用洗浄器 医科用洗浄器 短期的使用膀胱洗浄キット 短期的使用を目的として、膀胱を洗浄するために用いる注射器及び他の器具を集めたパッケージをいう。
手術台及び治療台 診療施設用機械装置 耳鼻咽喉科用治療ユニット 耳鼻咽喉科(ENT)領域の診療又は処置時に患者を支持するために用いるユニットをいう。診療又は処置のため特別な機能を備えている。通常、システム及び設備(吸引・通気装置、器具用引き出し、診療鏡ヒータ等)の一部として、台又は椅子が組み込まれている。
医療用消毒器 診療施設用機械装置 除染・滅菌用洗浄器 血液、壊死細胞片等の有機物に汚染された再使用可能な医療装置及び医療用具の洗浄及び滅菌のために用いる洗浄器をいう。通常、温水又は冷水及び洗剤を用いる洗浄サイクルと、次に加熱し汚れをさらに浮かせる蒸気サイクルがある。洗浄水によるすすぎサイクルがこれに続き、蒸気噴射が出る場合もある。蒸気(湿熱)による滅菌が最終サイクルとなる。
医療用殺菌水装置 診療施設用機械装置 殺菌水製造装置 手術者、介助者等が手術前の手洗い用として使用する無菌水を製造する装置をいう。
医療用物質生成器 診療施設用機械装置 プラズマガス滅菌器 微生物を不活性化する滅菌剤としてプラズマガスを利用し、手術器具等の医療用具を滅菌するために用いる装置をいう。プラズマとは強力な電気、高周波(RF)又は電磁場によるガス又は蒸気の励起により生成したイオン、電子及び遊離基の反応群をいう。
医療用定温器 その他の施設用機器 血液用冷蔵庫 一般に、全血、血球、血漿等の血液成分を一定の温度で保存するように特別に設計された冷蔵庫をいう。予期しない温度上昇を警告する集中アラームが内蔵されている。震盪機能を有するものもある。
整形用器具器械 整形外科手術用器具機械 単回使用椎体用矯正器具 経皮的後弯矯正術において、骨折部位の椎体高を復元すること及び海面骨内に整形外科用骨セメント注入用のキャビティを形成することを目的とする器具で、拡張性バルーンが遠位端に付いている。
整形用器具器械 生体内移植器具 ポジショニングセンサ 動きを検出するかこれに反応し、動きの程度に比例した信号を送達する装置をいう。親機はセンサ及びセンサを取り付けた物体の位置を示す信号に反応し、モニタリングの対象となる物体を表示又は制御する。コンピュータを利用した人工股関節の植込み時に、人工股関節の正確な位置決めの補助として患者の脚に取り付けることもできる。
内蔵機能代用器 血液体外循環機器 血液成分分離用装置 血液成分分離キットを用いて特定の血液成分を分離する際に使用する装置をいう。
麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢及びガス吸収かん 生体機能制御装置 単回使用麻酔用呼吸回路 麻酔システムの新鮮ガス供給装置から患者への医用ガスの送入に用いる器具をいう。呼吸システムは、さらに患者、人工呼吸器、サークルアブソーバ又はモニタ接続部の間を接続するものもある。通常、吸気及び呼気の両経路を備える。再呼吸式又は非再呼吸式のものがある。
前各号に掲げる物の附属品で、厚生省令で定めるもの 生体機能制御装置 スカベンジ麻酔用マスク 患者に麻酔ガス又は鎮痛薬ガスを供給するために鼻と口に設置する円筒型の器具をいう。患者の顔面の解剖学的構造を密封する軟性のふち部分と、呼気ガス及び排気ガスをガススカベンジ装置に送る外部ケース又はその他の機構等を備える。通常、患者の顔面構造に対して気密状態で装着することが困難な場合に用いる。
保育器 生体機能制御装置 開放式保育器 標準保育器と同様に機能するが、開放式で両横の壁が低く、上部に囲いがなく、乳児とすぐに接触できるようになっているユニットをいう。本品は未熟児ではなく、保育器の乳児と同様の集中治療が必要な疾患の乳児に使用する。本品は頭上暖房ランプ、酸素療法流量計、ガス混合器、吸引ユニット、注入ポンプ用設備等の機器を備えている。閉鎖式保育器との違いは、使用者周囲の酸素環境を調節することができないことである。
整形用器械器具 理学療法用器械器具 生体信号反応式運動機能改善装置 生体信号に基づき関節を運動させることで、機能改善を図る能動型装置をいう。
はり又はきゅう用器具 理学療法用器械器具 単回使用毫鍼 外科的麻酔、疼痛緩和、又は他の治療効果を促進するため、末梢神経を刺激する細長く先の尖った単回使用器具であって、滅菌済みを除いた器具をいう。
電気手術器 手術用電気機器及び関連装置 処置用対極板 高周波電流の帰路を生体組織に熱傷などを生じない程度の低い電流密度にするために使用する、比較的大きな面積の電極をいう。患者の体に密着させて使用する。電極、導電コード類とその関連付属品をいう。特定の治療に用いることはできない。
歯科用エンジン 歯科診療室用機器 歯科用電動式ドリルシステム 歯科用電動ドリルハンドピースや、種々のアタッチメントの完全なセットからなる歯科用穿孔システムをいう。電気、ガス圧又はリモートドライブを動力供給源とする。本品は目的に合わせて構成することができるため、さまざまな歯科治療に用いることができる。
歯科用充填器 歯科診療室用機器 電動式歯科用螺旋状除去器 根管内の充填物を除去するために用いる、作業部分が螺旋又は円錐コイルバネの電動式歯内器具をいう。
歯科用ハンドピース 歯科診療室用機器 歯科用ガス圧式ハンドピース 歯科で用いる歯科用バー、リーマ等の回転器具を接続するためのチャックを備えた1つのハンドピースから成る歯科用器具をいう。通常、圧縮空気により駆動する小型のタービン及び回転研削器具を冷却する水噴射システムを内蔵している。振動器具を接続するものを含む。
歯科用切削器 歯科診療室用機器 回転式歯周用スケーラ 歯科洗浄及び歯周治療時に歯の表面から歯石等の沈着物を除去するために用いる動力式の器具をいう。振動式のものを含む。
歯科用蒸和器及び重合器 歯科診療室用機器 歯科根管材料電気加熱注入器 ハンドピースに付属する加熱チャンバ内でガッタパーチャ等を加熱・軟化して根管内に注入する機器をいう。電池式のものを含む。
歯科用ユニット 歯科用ユニット及び関連器具 歯科用ユニット 通常の歯科処置操作に必要な器具類、例えば、圧縮空気、水、吸引、電気、テーブルトップ又はブラケットテーブル面、カスピドール(痰壺)、場合によっては手術用ライトを備えたユニットをいう。ほとんどの場合、患者診察・処置用チェアが付帯している。
歯科用金属 歯科用金属 歯科用貴金属箔 金、銀、白金及びパラジウムの貴金属から成り、主として歯冠修復物の作製に用いる箔をいう。
歯冠材料 歯冠材料 陶歯 可撤式又は固定式の義歯に植立するセラミックス(陶材)製の既製人工歯をいう。一般には、各種の寸法、形態及び色調別に、前歯部(上・下顎別)又は臼歯部(上・下顎別)のセットで提供される。
歯科用接着充填材料 歯冠材料 歯科セラミックス用接着材料 歯科用陶材、セラミックス又は無機物フィラーを含むレジン系材料で作製した歯科修復物又は機器と、レジン系材料とを接着するために用いる材料をいう。
義歯床材料 義歯床材料 義歯床用アクリル系レジン メタクリル酸エステル単量体及び重合体等を主成分とし、各種の重合法によって義歯床を作製するために用いる材料をいう。
歯科用根管充填材料 歯科合着、充填及び仮封材料 歯科用根管充填ガッタパーチャポイント 歯根管の充填を目的とする、ある種の熱帯性樹木の樹液凝固物からなる材料をいう。ガッタパーチャは加熱により軟化し、根管内挿入後、冷えて硬化する。
歯科用印象材料 歯科用印象材料及び複模型用印象材 歯科用アルギン酸塩印象材 ゲル形成主成分としてアルギン酸塩を含有する印象材をいう。
医療用刀 切断、絞断及び切削器具 電動式ケラトーム 角膜を層状に切開するために用いる電動式の眼科手術用機器をいう。
医療用はさみ 切断、絞断及び切削器具 単回使用はさみ 通常、手術時の組織、布、縫合糸等の切断に用いる器具をいう。回転軸のある2枚の刃(通常、ハンドルに親指と他の指用の穴がある)からなり、切断する材料の上で2枚の刃を閉じることによって操作する。本品は単回使用である。
医療用のこぎり 切断、絞断及び切削器具 単回使用手術用のこぎり 手動式又は動力式(空気、窒素、電池又は電源等)の器具をいう。単体として用いるか振動刃又は往復刃などの多くのアタッチメントとともに用いる。通常、特定領域専用のものである。ミクロ設計又はマクロ設計のものがある。アタッチメントによって整形外科、耳鼻咽喉科、足治療又は形成外科など多くの外科専門領域で使用することができる。本品は単回使用である。
医療用やすり 切断、絞断及び切削器具 単回使用やすり 様々な形状の隆起した表面をもつ手持型の手動式外科用器具で、組織の平滑化、削合又は切断に用いるものをいう。本品は単回使用である。
医療用絞断器 切断、絞断及び切削器具 単回使用眼科用スネア 切除する組織の周囲に軟性ワイヤ等のループを配置し締め付ける手術機器をいう。通常、眼球摘出に用いる。例えば、チャンネル又はカニューレ1本、固定指輪2つ及びスライド指輪1つ等から成る眼科用手術器具で、眼科手術時に用いるものがある。本品は単回使用である。
医療用ピンセット 挟器 単回使用眼科用ピンセット 眼組織及び周辺組織の把持、操作、圧迫、引っ張り又は結合に用いる機器をいう。例えば、2枚の刃に接続した2つのハンドルをもつ手術器具がある。ハンドルは永久的に結合しているものもあれば、使用時に、通常、圧力によって結合するものもある。本品は単回使用である。
医療用鉗子 挟器 単回使用鉗子 臓器、組織又は血管を非外傷性に把持、結合、圧迫又は支持するために用いる手術器具をいう。本品は単回使用である。
医療用消息子 挟器 単回使用手術用消息子 金属製および軟性材料製で、細い棒状の手術器具をいう。洞、瘻、その他の空洞又は創部を探査するために用いる。プローブ先端は、特定の解剖学的用途(乳様突起の探索等)に合わせて設計されており、シャフトに対して直角に湾曲するものもある。本品は単回使用である。
開創又は開孔用器具 挟器 単回使用開瞼器 眼科手術ないしは検査時に、眼瞼を開けた状態にしておく機器をいう。例えば、転心で結合した2つのアームからなる手術器具で、様々なサイズ、形状及び輪郭のものがある。遠位端は丸く、挿入して開瞼するときに眼腔周辺組織を拡張又は伸張するために用いるものもある。検査又は眼科手術時に用いる。通常、ステンレス製で自動開瞼機構又は調節機構を備えている。本品は単回使用である。
医療用鉗子 挟器 単回使用眼内レンズ挿入器 手術時に眼内レンズの挿入及び配置を導くため、眼内に挿入する器具をいう。眼内レンズの挿入後に取り外す。本品は単回使用である。
医療用匙 鋭ひ及び鈍ひ 単回使用舌コケ剥離器 診断用に舌の上部からの剥離物を集めるために使用される木製又は金属製の器具をいう。本品は単回使用である。
医療用鈎 鈎、開創器、開孔器 単回使用眼科用鈎 形状は様々であるが、遠位端に行くに従って細くなる軸状のハンドルをもつ手術機器をいう。遠位部分は先端に向かってカーブしているもの又は曲がっているものがあり、先端は丸いもの又は尖っているものがある。本品は単回使用である。
医療用剥離子 起子、剥離子及びてこ 単回使用電動剥離器 一般外科手術で組織の剥離に用いる電動式の器具をいう。本品は単回使用である。
医療用拡張器 その他の鋼製器具 カテーテル拡張器 カテーテルの導入のため、腔又は開口部を拡張したり、拡大するために用いる用具(通常、外科器具)をいう。
視力補正用レンズ コンタクトレンズ 眼科手術用レーザーレンズ 眼科手術用レーザとともに使用するレンズをいう。通常透明の物質で、眼球、眼窩又は周辺の皮膚の組織を凝固又は切断するためにレーザ光を治療部位へ導光するために用いる。
避妊用具 衛生用品 避妊用ペッサリー ゴムリング等の環状の器具をいう。膣(通常、子宮頸部前面に斜めに)挿入し、物理的に受精を防止するか骨盤内臓器を支持するために用いる。本品は再使用可能であるが、再挿入する前に点検し洗浄する必要がある。避妊具としては殺精子剤とともに用いることが推奨される。
手術用手袋及び指サック 衛生用品 天然ゴム製手術用手袋 医科及び歯科で手術に用いる場合、患者及び使用者を交差感染から守るため使用する天然ゴム製の用具をいう。
バイブレーター 家庭用マッサージ・治療浴用機器及び装置 家庭用電気マッサージ器 家庭用にのみ専用設計された電動の器具をいう。例えば、ヘッド部又は他の形状部分が振動し、それを手に持ち治療目的の身体部位全体をなぞることができる。振動ヘッド部は大きさや形の異なるものに交換可能である。空気圧による圧迫機能又はもみ機能を持つものもある。身体の筋肉組織を刺激・マッサージするためにも用いられる。
指圧代用器 家庭用マッサージ・治療浴用機器及び装置 家庭用温熱式指圧代用器 電熱等で加熱できる丸い突起物を設けたもので、自らの体重や圧迫により指圧する機器をいう。
家庭用電気治療器 家庭用電気・光線治療器 家庭用低周波治療器 皮膚の表面より微弱な低周波電流を流して患部を治療する家庭用の機器をいう。
磁気治療器 家庭用磁気・熱療法治療器 家庭用電気磁気治療器 交流電気によって磁場をつくり、磁力により患部を治療する機器をいう。
補聴器 補聴器 ポケット型補聴器 難聴を補うために音を増幅する機器であって、頭部以外に装着する部分とそれに連結して外耳道に増幅音を出力する部分からなる形状のものをいう。
コンドーム その他の家庭用医療機器 避妊用ミクロコンドーム 避妊を目的として陰茎亀頭に被せるために用いるラテックス製又は合成素材の小型の鞘をいう。
疾病診断用プログラム プログラム 糖尿病診断補助プログラム 血糖測定器等から得られた情報を基に、血糖値の推移や傾向に関するデータの加工を行い、糖尿病治療の効果の分析及び評価を支援する医療機器プログラム。当該プログラムを記録した記録媒体を含む場合もある。
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クラスIII 医療機器

類別名称 中分類名 一般的名称 一般的名称
放射性物質診療用器具 診断用核医学装置及び関連装置 骨放射線吸収測定装置用放射線源 骨吸収測定(骨密度測定)装置で放射線源として使用される、加速器又は原子炉で生成されたり、自然界に存在する放射性同位元素をいう。これらの装置で使用される線源は、画像又は計算で得た骨密度パラメータによりエネルギー減衰情報を得る目的で複数の光子放射線ビームを目的部位へ到達させるよう設計されている。骨放射線吸収測定装置用線源は、カプセル又は密封線源の物理的形状で提供される。一般に使用されている放射性同位元素は、ヨード125(I-125)、アメリシウム241(AM-241)、ガドリニウム57(Gd-57)、コバルト57(Co-57)などである。
理学診療用器具 超音波画像診断装置 血管内超音波診断用プローブ 静脈や動脈などの血管系に術者が配置して挿入することを目的に設計された耐水性又は防水性で遮音・絶縁されたハウジングに封入されており、カテーテルを使用した再使用可能又は単回使用超音波トランスデューサアセンブリをいう。血管用プローブ又は血管用トランスデューサとも称され、超音波によるガイダンスや超音波の配置を必要とする装置、例えば、内視鏡検査機器や針生検機器などに組み込まれている場合や併用する場合が多い。本品は、単一のトランスデューサ素子又は複数のトランスデューサ素子のアレイ(圧電素子、能動素子、又はクリスタルと称される)、減衰材、裏装材、及び整合材で構成されている。
医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 その他の画像診断用X線関連装置及び用具 病原体不活化・減少システム 血液製剤中の病原体の増殖を阻止するために、病原体の表面構造を選択的に変化させたり、照射により病原体の核酸を不可逆的に修飾させるシステムをいう。
内臓機能検査用器具 生体物理現象検査用機器 心臓カテーテル用検査装置 心臓に挿入したカテーテルに接続し、心臓各部の血行動態を検査する装置をいう。カテーテルは含まない。
知覚検査又は運動機能検査用器具 生体電気現象検査用機器 ヘパリン使用体表面電気刺激装置用電極 組織に電流を流すため、体表面に用いるヘパリン使用導体をいう。陰極と陽極の両方を備える必要がある。
血液検査用器具 臨床化学検査機器 自己検査用グルコース測定器 自己検査用に血中グルコース又は血中ケトンを測定する測定器をいう。患者が自宅で使用できるように製造されたものである。
体液検査用器具 その他の医用検体検査装置検体検査装置 グルコースモニタシステム 血中又は組織中のグルコース濃度を連続的に測定するシステム。通常、皮下に挿入される電気化学的センサ、センサ電極で発生する電気的信号を受信しグルコース濃度に換算して保管及び表示する携帯型の受信機からなる。
注射針及び穿刺針 注射器具及び穿刺器具 ヘパリン使用動脈注射用針 動脈に穿刺するために用いる細長い鋭利な中空の器具をいう。通常、金属製で、血液凝固抑制のためへパリンを加える。
注射筒 注射器具及び穿刺器具 インスリン皮下投与用注射筒 インスリンを皮下投与(注入)するために用いる目盛り付き筒とプランジャから成る器具をいう。
医療用穿刺器、穿削器、穿孔器 注射器具及び穿刺器具 ヘパリン使用心血管・胸部用トロカール 先端が尖鋭な錐体状又は円錐状のヘパリン使用手術器具で、心血管及び胸部手術時に体腔に穿刺するために用いるものをいう。本品の内腔を満たす互換性のあるスリーブと組み合わせて使用することにより、この組立品を導入することができる。穿刺後本品を抜去すると体腔に作業用チャンネルが作製される。
医療用嘴管及び体液誘導管 チューブ及びカテーテル 長期的使用空腸瘻用カテーテル 長期的使用を目的として、腹壁から空腸までの瘻孔形成に使用する柔軟性のあるチューブをいう。
医療用嘴管及び体液誘導管 チューブ及びカテーテル 胎児胸水排出用シャント 胎児胸水を、母体の羊水腔持続的に排出するために用いるシャントチューブ及びデリバリーシステムをいう。
医薬品注入器 チューブ及びカテーテル 硬膜外カテーテル 通常、疼痛管理用薬物を注入するために硬膜外腔に配置するよう設計された半剛性又は剛性の管をいう。本品は単回使用である。
採血又は輸血用器具 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 フィルタ付血液成分分離バッグ 血液及び血液成分を採取、分離、保存、処理、輸送、投与するために用いるプラスチック製バッグであって、白血球除去用血液フィルタを接続されたものをいう。血液保存液を含有しない。
結紮器及び縫合器 結さつ(紮)・縫合用器械器具 結さつ線 血管、腫瘍茎その他の組織及び骨の締め付けや固定に用いるワイヤをいう。
縫合糸 結さつ(紮)・縫合用器械器具 未滅菌絹製縫合糸 未滅菌で包装された細い絹製の糸(帯状・管状の糸及び紐を含む)をいう。組織の縫合・結紮及び医療機器と組織の固定を目的とするが、感染防止のため使用前に滅菌する必要がある。針等の付属品を含む。
整形用品 外科・整形外科用手術材料 二次治癒ハイドロゲル創傷被覆・保護材 滲出液の吸収、出血又は体液損失の抑制、及び擦過、摩擦、乾燥、汚染からの創傷の保護のために用いる親水性ポリマー製の二次治癒創傷被覆・保護材をいう。
整形用品 外科・整形外科用手術材料 抗菌性カテーテル被覆・保護材 注射針又はカテーテル刺入部に直接貼付してその固定に用いる、粘着性を有するフィルム材などに殺菌剤・抗菌剤を含浸した滅菌済み被覆・保護材をいう。固定保持強化のために不織布等が付与されることもある。
  その他の処置用機器 単回使用クラスⅢ処置キット 一般的な処置を行うために必要なクラスⅢが最も高い各種器具、被覆保護材及び医薬品の全てを含む、プレパッケージされたキットをいう。本品は単回使用である。
内臓機能代用器 生体内移植器具 侵襲式体外型心臓ペースメーカ 主要な静脈から心臓に挿入した電極(例、鎖骨下電極)を介して、又は心臓壁に直接接続して、体外型パルスジェネレータからペーシングインパルスを発生させる装置をいう。体外型一時ペースメーカは、洞結節(SA節)の異常時や心臓の伝導障害時に心臓への電気インパルスを発生させるために使用する。
整形用器具器械 生体内移植器具 単回使用棘間留置器具 腰背部痛及び下肢痛の緩和のため、棘間に留置することにより、腰椎を屈曲位に保ち、伸展位となることを制限するために用いる器具をいう。
視力補正用レンズ 生体内移植器具 前房レンズ 前方を角膜及び強膜の一部に接し、後方を毛様体の一部及び虹彩のほか、瞳孔の端から端までの水晶体の一部に接する眼腔に永久的に埋植することを目的とした器具をいう。ヒト白内障水晶体の置換を目的としている。通常、プラスチック製レンズで、白内障水晶体除去後に眼の前房に挿入する。
内蔵機能代用器 生体内移植器具 気管支用充填材 エアリークの停止又は瘻孔の閉鎖を目的に、気管支に充填し、閉鎖を維持するために用いる樹脂製の閉塞線栓をいう。通常、充填材は気管支鏡下に把持鉗子で把持してエアリーク又は瘻孔の確認された気管支に留置する。
呼吸補助器 生体機能制御装置 ガス式肺人工蘇生器 無呼吸又は不十分な呼吸を呈する患者の換気又は補助換気に用いる携帯型の装置をいう。通常、救急車又は救命救急部門で使用される。圧縮酸素供給装置に接続する。圧縮ガスチューブ、呼吸回路及びマスク又は気管内チューブアタッチメント用のコネクタを備える。ガス式モデルは手動又は自動の圧力循環機能を備えるものもある。
麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢及びガス吸収かん 生体機能制御装置 麻酔システム 酸素、笑気、その他の医用ガス用の完全統合された一般麻酔供給装置をいう。主要コンポーネントは、高、中、低圧のガス供給システム、呼吸回路(人工呼吸器あり、なし)、ガススカベンジシステムである。アラーム、分析装置、モニタ(集積回路とディスプレイを備える)を内蔵する。
保育器 生体機能制御装置 定置型保育器 定置用として作製された新生児用の保育器をいう。車輪を備えるものもあるが、一般に本用途のために病棟・診療科内に維持する。
医療用焼灼器 レーザ治療器及び手術用機器 PDTエキシマレーザ 特定の波長によって励起される光感受性物質と組み合わせ実施される光線力学的治療に用いるエキシマレーザで、活性物質として励起ダイマを利用するものをいう。
電気手術器 手術用電気機器及び関連装置 汎用電気手術ユニット 高周波を用いて組織を切除/焼灼したり、切開/創傷部を凝固させるために用いるユニットをいう。その高周波は、アクティブとニュートラルな電極の間か、又はアクティブな電極の双方の間で患者の体に向けられる。組織の破壊に伴う電気手術の熱効果は、電気焼灼機器と同じように、熱よりも高周波又は高密度波に対する組織の抵抗によってもたらされる。通常、外科的ジアテルミーとして知られている。
歯科用切削器 その他の歯科材料 医薬品含有歯科用歯面清掃補助材 機械的歯面清掃後の着色歯面に用いる、医薬品を含有する清掃補助材をいう。
歯科用接着充填材料 歯科合着、充填及び仮封材料 医薬品含有歯科用りん酸亜鉛セメント 酸化物粉末(主材は酸化亜鉛)とりん酸水溶液(金属イオンを含むことがある)との反応に基づく材料で、医薬品成分を含むものをいう。歯科修復物を口腔内硬組織又は他の装置に密着させるための合着材、修復物の裏層及び暫間修復材として用いる。
歯科用根管充填材料 歯科合着、充填及び仮封材料 医薬品含有歯科用根管充填シーラ 歯根管の永久的な封鎖のために用いる材料で、医薬品を含有するものをいう。水分の補助なしで硬化するものもある。根管充填ポイントを併用することがある。正根充、即ち歯冠側からの根管充填に用いる。
歯科用印象材料 歯科用印象材料及び複模型用印象材 医薬品含有歯肉圧排糸 支台歯形成の間、歯肉を圧排するために一時的に用いる薬剤含有の木綿糸をいう。
歯科用研削材料 歯科用研削材及び研磨材 医薬品含有歯面研磨材 粉末、ペースト、クリーム又はゲル状の半固形状の研磨材で、歯科衛生士、歯科医師等が歯面の清掃及び研磨に用いるものをいう。予防治療ブラシ、歯磨カップ等を用いて歯面を研磨する。医薬品を含有する。
歯冠材料 その他の歯科材料 歯科用漂白材 治療又は美容目的で歯を白くするために用いる歯科用の液剤又はペーストをいう。
整形用器具器械 整形外科手術用器械器具 整形外科用脊椎外固定システム 特定の手術用に設計された整形外科用システムで、アライメント不良の脊椎骨を正しい位置に固定し、体外的に調整して治癒を促進するためのものをいう。通常、ケース・トレイ、外部コンポーネント及び多数のインプラント(ステイマンピン、シャンツスクリュー又はキルシュナー鋼線など)のほかに適切な計測器が含まれる。このシステムを維持するため、インプラントを使用した場合は補充する。このシステムに含まれる体外固定器具は製造業者の指示に基づいて再使用することができる。
コンタクトレンズ(視力補正用のものを除く。) コンタクトレンズ 再使用可能な非視力補正用色付きコンタクトレンズ 眼の前面に直接装着する非視力補正用眼科用レンズをいう。視力補正の目的を有するものは含まない。装用時に、虹彩又は瞳孔の外観(色、模様、形)を変えることを目的とするレンズを含む。通常、医師の指示により使用する。本品は再使用可能である。
避妊用具 衛生用品 子宮内避妊用具 性交中の妊娠を回避するために用いる器具をいう。子宮底の高部に配置し、本器具から伸ばした紐を子宮頸口経由で膣に挿入する。
補聴器 補聴器 骨固定型補聴器 出力がトランスデューサを介した骨導出力で、振動部品が直接頭蓋骨に取り付けられる補聴器をいう。
疾病治療用プログラム プログラム ハイリスク薬物動態解析プログラム 投与に際し注意を要する薬剤に関し、患者の薬物血中濃度を測定した結果等から薬物動態学的な解析等を行い、医薬品の投与量及び投与法の決定を支援する医療機器プログラム。当該プログラムを記録した記録媒体を含む場合もある。
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クラスIV 医療機器

類別名称 中分類名 一般的名称 一般的名称
理学診療用器具 超音波画像診断装置 中枢神経・中心循環系手術向け超音波診断用プローブ 中枢神経・中心循環系手術に用いるプローブをいう。局所的な術中の画像撮影のために手術部位内に配置する目的で設計されている手持式超音波トランスデューサアセンブリをいう。手術用プローブ又はフィンガーチッププローブとも称される。電圧を超音波ビームに変換する単一又は複数の素子から成る様々なトランスデューサアセンブリの機器構成が含まれる。本アセンブリは、機械的又は電子的に超音波ビームの方向を定め、焦点を合わせ、反射したエコーを検出する。本群には、Aモード、Bモード、Mモード、ドプラ、カラードプラ(CD)、及び二重(コンビネーション映像、ドプラ及び/又はカラーフロー)スキャニングに使用する超音波トランスデューサが含まれる。トランスデューサケーシング又はハウジングアセンブリの設計の一部として生検針導入経路が組み込まれている場合がある。本品は再使用可能である。
内臓機能検査用器具 生体物理現象検査用機器 心臓カテーテル付検査装置 心臓にカテーテルを挿入し、心臓各部の血行動態を検査する装置をいう。カテーテルを含む。
知覚検査又は運動機能検査用器具 生体電気現象検査用機器 心臓・中枢神経刺激用プローブ 刺激装置と共に使用するように特別に設計された心臓・中枢神経用プローブをいう。
医療用鏡 医用内視鏡 軟性血管鏡 静脈又は動脈の管腔の観察、診断、治療に用いる内視鏡をいう。経皮的に挿入する。本品はファイバスコープであり、光ファイバ管束を経て画像が供給される。
注射針及び穿刺針 注射器具及び穿刺器具 経中隔用針 経皮的に導入する血管診断・処置用カテーテルを右心房から左心房へ進める場合、心房中隔(卵円窩)の穿刺により、カテーテル導入の通路を作製するために用いる針をいう。本穿刺針は、カテーテルイントロデューサを用いて経皮的に右心房まで導入される。
医療用穿刺器、穿削器、穿孔器 注射器具及び穿刺器具 再使用可能な心臓吸引用針 心膜腔から液を吸引(除去)する(心膜穿刺)ために用いる細長い鋭利な中空の器具をいう。通常、10~18cmの心膜を十分に貫通する長い硬性の針からなる。先端には短い斜角がついている。本品は再使用可能である。
医療用嘴管及び体液誘導管 チューブ及びカテーテル 神経内視鏡用バルーンカテーテル 神経内視鏡治療時に専用の内視鏡とともに使用するバルーンカテーテルで、内視鏡のチャンネルより脳室内等に挿入して使用する。電気(高周波、電磁気、超音波、レーザエネルギー等)を使用せずに作動する。本品は単回使用である。
医薬品注入器 採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 プログラム式植込み型輸液ポンプ 麻薬、短時間作用型麻酔薬、インスリン、抗腫瘍薬等の投与用に植込まれる装置をいう。投与量は薬物濃度又は体外プログラミング装置からの高周波(RF)信号によって制御される。ポンプのカテーテルは、脊柱管の硬膜上腔、髄腔内又は血管内に挿入する。
縫合糸 結さつ(紮)・縫合用器械器具 吸収性縫合糸 組織の縫合・結紮及び医療機器と組織の固定に用いる、細い糸又はひも状の吸収性材料(帯状・管状の糸及び紐を含む)をいう。針等の付属品を含む。
結紮器及び縫合器 結さつ(紮)・縫合用器械器具 体内用サージカルテープ 器官又は他の内部構造を維持するために用いる滅菌済の粘着性材料をいう。本材は生物分解性であるため、時間の経過と共に体内で自然に分解する。
整形用品 結さつ(紮)・縫合用器械器具 吸収性体内用結さつクリップ 吸収性の植込み型器具で、導管又は血管などの体内組織に適用し、この組織からのリークを防いだり、止めたりするものをいう。カートリッジに装填されることがある。カートリッジやアプライヤには、組織の切断のためにナイフが内蔵されているものもある。アプライヤにセットされた状態で供給される場合もある。
  その他の処置用機器 単回使用クラスⅣ処置キット 一般的な処置を行うために必要なクラスⅣが最も高い各種器具、被覆保護材及び医薬品の全てを含む、プレパッケージされたキットをいう。本品は単回使用である。
内臓機能代用器 生体内移植器具 ヒト他家移植組織 同種であるが遺伝型の異なる個体間の組織又は臓器のグラフトをいう。植え込む前に処理を行うものがあり、滅菌するものもあれば滅菌しないものもある。
内臓機能代用器 生体内移植器具 頸動脈用ステント 拡張して頸部頸動脈の内側に留まる支持構造で、その開存性を維持するステントをいう。例えば、ステントはカテーテルによって閉塞部に送達することができる。バルーンカテーテルの膨張、又は自己拡張により、ステントは拡張して血管を支持する。カテーテルを抜去すると、ステントは永久インプラントとしてその位置に留まる。金属、ポリマー又は他の物質を原材料とする。一定の長さの連続チューブ状のものもあれば、チューブ型の足場構造のものもある。
整形用品 生体内移植器具 コラーゲン使用吸収性神経再生誘導材 外傷等による末梢神経断裂・欠損部に導入して両断端にれんぞくせいを持たせ、神経の再生の誘導と機能再建を目的とした、身体に吸収されるコラーゲン使用器具をいう。
放射性物質診療用器具 放射性同位元素治療装置及び治療用密封線源 中心循環系アフターローディング式ブラキセラピー装置 中心循環系の治療部位に放射線源を一時的に留置することにより、対症療法や治療法で必要とする放射線量を単一の線源又は線源連結装置から解剖学的領域に到達させるために遠隔制御された放射性線源移送装置を使用した装置をいう。標準的な装置は以下で構成される。1.様々な形状の単一の放射線源又は線源連結装置。2.使用しないときに線源を貯蔵するための遮蔽された保管庫。3.遠隔操作により線源を治療部位へ導くためのガイドチューブ/ カテーテル。4.ガイドチューブ/ カテーテル内で線源を移動させるリモートコントロール装置。5.アプリケータ。6.コンピュータ治療計画プログラム。7.オペレータコンソール。
電気手術器 手術用電気機器及び関連装置 心臓用電気手術ユニット 高周波を用いて直接接触により心筋組織を焼灼/凝固させるために用いるユニットをいう。ジェネレータ、プローブ等から構成される。
医療用焼灼器 手術用電気機器及び関連装置 心臓用冷凍手術ユニット 冷却したプローブと直接接触させることにより、心臓組織を冷凍凝固させるために用いるユニットをいう。ジェネレータ、プローブ等から構成される。
医療用鉗子 挟器 心内膜心筋用生検鉗子 生検(組織学的・病理学的診断)用の心筋・腫瘍標本又は他の組織を、採取又は除去するために用いるカテーテルをいう。通常、先端に一組のかん子が付いたカテーテルと操作用ハンドル部からなる。
整形用器具器械 整形外科手術用器械器具 脊椎手術用注入器 手術部位(脊椎を含む)への整形外科用(骨)セメント、人工骨等の注入に用いる手動式の注射器様の器具をいう。手動式のものに限る。
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