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よくある質問

弊社に寄せられるよくある質問をまとめました。

下記以外の質問項目はこちらへお問い合わせ下さい

回答一覧

Q1. 現在、医薬品物流のアウトソーシングを検討をしているのですが、どのように進めていけばよいかわからないのですが?

A. 薬事法に関する製品の物流業務アウトソーシングに関しては対象製品の種類、調達方法(国内調達、海外調達)、ステイタス(出荷判定前後)によって必要とされる薬事ライセンスが異なります。当社では数十社の薬事法に関わる製品を扱うお客様との取引実績が御座いますので、まずはお気軽にお問い合わせ下さい。

Q2. 物流センターでは具体的にどのようなことをやってもらえますか?

A. 薬事法上製造行為に該当するラベル貼付、検品、包装、出荷判定などを受託しております。また、医療機器に関しては(お客様の販売業許可の元)出荷判定後の製品保管、ディーラー様、医療機関様への配送業務の受託が可能です。化粧品、医薬部外品に関しては通販物流にも対応しております。

Q3. アウトソーシングをするとどのようなメリットがありますか?

A. 『製造業許可を取得した倉庫』、『薬事業務に精通した専門スタッフ』により、高品質で精度の高い物流サービスをご提供し、お客様の『コア事業への集中』、『物流コストの変動費化』をお手伝い致します。

Q4. 物流拠点はどちらにありますか?

A. 当社が所管する物流センターは全国に展開しておりますが、薬事法関連のお荷物に関しては以下の5拠点でご提案させて頂いております。

東京都大田区平和島(医療機器)、神奈川県川崎区東扇島(化粧品、医薬部外品)、静岡県御殿場市(医療機器)、静岡県浜松市(化粧品)、兵庫県西宮市(医療機器、動物用医療機器、化粧品、医薬部外品)

Q5. 薬事に関する許可はどのようなものを取得していますか?

A. 医療機器製造業(包装・表示・保管区分)、医薬部外品製造業(包装・表示・保管区分)、化粧品製造業(包装・表示・保管区分)、動物用医療機器製造業(包装・表示・保管区分)の許可を取得しております。

Q6. 導入までにどのくらいの期間がかかりますか?

A. 要件(品目数、数量、作業内容など)により異なりますので、まずはお気軽にお問い合わせ下さい。

Q7. 医療機器はどのクラスまで扱えますか?

A. お取引実績が最も多いのはクラスIIIの医療機器ですが、クラスI~クラスIVまで全ての医療機器の取扱が可能です。

Q8. 医療・化粧品関連の物流はどのような実績がありますか?

A. 現在20数社の薬事法に関わる製品を扱うお客様との取引実績が御座います。医療機器に関しては年間約50万pcsに対し法定表示ラベルの貼付、検品などを行っております。

Q9. どのようなQMSを構築していますか?

A. QMS省令にて要求される事項を4階層の文書体系に落とし込み、品質管理を行っています。都道府県や製造販売業者様からお受けする監査においても品質管理体制について高く評価頂いております。当社物流センターご見学時には詳細をご説明致しますので、是非とも倉庫見学のお申し込みをお待ちしております。

Q10. 検品やセット組みなど複雑な流通加工があるけれど対応は可能ですか?

A. 製造業(包装・表示・保管区分)の許可を取得しておりますので、安心してお任せ頂けます。

Q11. 温度管理はできますか?

A. 一部物流センターでは対応可能です。詳細はお問い合わせ下さい。

Q12. 医療機器販売業の許可を持っていますか?

A. 当社では販売業の許可は取得しておりません。

薬事法上、製品の所有権を持ち販売を行う者に与えられる許可であり物流業者が販売業の許可を取得し、寄託貨物(お客様に所有権があるお荷物)として荷扱いのみ行うことはコンプライアンス違反である旨、東京都健康安全研究センターに確認しております。関係通知他詳細に関しましてはお気軽にお問い合わせ下さい。

Q13. QMS適合性調査の実績はどのようなものがありますか?

A. 都道府県、認証機関、PMDA全ての監査対応実績があり、いずれもA判定を頂戴しております。

Q14. 製造販売業の代行はできますか?

A. 当社では行っておりませんが、提携しております薬事コンサル様をご紹介することが可能ですのでお気軽にお問い合わせ下さい。

受付:平日9:00-18:00  担当:寺田・大石

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