鈴与の医療機器物流ブログ
~医療機器物流・製造に関する最新情報をお届け致します~

体外診断用医薬品製造業登録

2020年03月27日(金)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの大石です。

新型コロナウイルス感染が世界的に広がり、経済活動のみならず我々の日常生活にも大きな影を落としている状況が続いており、
とうとう東京オリンピックが延期する事態となってしまいました。
今後、どういった形で収束を向かえるのか、果たして収束を向かえることができるのか、
まさにウイルスと人類の戦いの様相を呈していると言えるのではないでしょうか?

新型コロナウイルスへの感染を診断するための手法として、「PCR検査」という言葉をよくニュース等で耳にするかと思います。
PCRとはPolymerase chain reactionの略で、鼻咽頭拭い液(鼻から綿棒を挿入し鼻中腔の近くでこすり取った検査材料)などに微量に含まれる病原体特有のゲノム配列だけをこの手法で増幅し、病原体の有無を調べる検査のことを「PCR検査」といいます。
この検査は結果が出るまでに4~6時間を要するため、この時間を短縮すべく、新しい検査法の開発が国内外の臨床検査の試薬・機器メーカーで進んでいます。

一方で、初期によく比較をされていたインフルエンザにおいては、その場で直ぐに結果がわかる迅速診断キットが初期診断では使用されております(ウイルス抗原を特異的に認識する抗体を使ってウイルス抗原を検出)。

このような検査診断キットは”体外診断用医薬品”に該当します。
※ちなみに、鼻の孔に入れる細い綿棒(スワブと言います)単体は、”医療機器”に該当します。

鈴与では、医療機器製造業に加え、20年2月に平和島第二センターで体外診断用医薬品製造業登録を取得いたしました。
平和島第二センターの特長や詳細はこちらからご確認ください。

これにより、体外診断用医薬品と医療機器の両方の製造業務を受託することが可能となり、
体外診断用医薬品メーカー様に対して、より幅広いサービスのご提供が可能となりました。

医療機器だけではなく、体外診断用医薬品の製造業務、保管・倉庫、配送センター業務に課題を抱えていらっしゃる方は、
是非お気軽にお問い合わせください。

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鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 大石

静岡県出身。入社以来、現場担当としてメディカル関連企業の物流に携わる。平和島センター、御殿場センターにて責任技術者を経験。現在は医療機器物流の営業担当として活動。

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医療機器の滅菌 -滅菌方法の種類と特徴-

2020年03月12日(木)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの吉崎です。

鈴与では医療機器の製造業(包装表示保管)の受託や、配送センター業務の受託だけではなく、
滅菌医療機器の製造業務の一部である無菌バリア包装を受託しております。
今回は、無菌バリア包装後の工程である医療機器の滅菌について、滅菌方法の種類と特徴をご紹介したいと思います。
※鈴与では滅菌工程の受託はしておりませんが、滅菌受託会社と協力体制をとりながら医療機器の無菌バリア包装サービスを展開しています。

滅菌方法は、下記のような種類があります。
・ガス滅菌(エチレンオキサイドガス:EOG)
・放射線滅菌(電子線/ガンマ線)
・温熱(高圧蒸気)
・乾熱
・過酸化水素
・ホルムアルデヒド …etc

様々な種類がありますが、単回使用医療機器の滅菌についてはガス(EOG)滅菌及び放射線滅菌が全体の9割を占めていると言われています。
では、ガス滅菌と放射線滅菌にはそれぞれどのような特徴があるのでしょうか?

①ガス(EOG)滅菌
・エチレンオキサイドガスによって微生物を死滅させる方法
・滅菌温度:40℃~60℃
・材料:耐圧性である必要があるが幅広い素材の滅菌ができる
・残留物:ガスが残留する→後処理としてガス抜きの工程が必要となる

②放射線滅菌
・放射線を照射して微生物を死滅させる方法
・滅菌温度:常温
・材料:耐放射線性である必要がある
・残留物:なし、後処理も必要ない
・製品へのダメージ(着色・着臭・強度変化)が発生

このように、ガス滅菌と放射線滅菌には、それぞれの特徴、メリット・デメリットがありますので、医療機器の材質や特性に合わせて滅菌方法を選ぶ必要があります。
鈴与では医療機器の材質、製造頻度等を勘案した滅菌方法のご提案もさせていただいておりますので、
滅菌に課題をお持ちのお客様や、これから滅菌医療機器の製造・開発をご検討されているお客様は、是非一度お問い合わせください。

無菌バリア包装サービスの詳細はこちらからご覧いただけます。

>過去のブログでは、EOC滅菌のバリデーション、放射線滅菌のバリデーションの概要についてそれぞれご紹介しております!
 ぜひ下記のブログ記事もご参考ください。
→「EOG滅菌バリデーションの流れ」ブログ / 「放射線滅菌バリデーションの流れ」ブログ

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鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 吉崎

愛知県出身。入社後、海貨事業・国際物流の分野において、輸送機器メーカー様の製品を世界各地へ輸出する、輸出手配のサポートや通関業務に携わる。その後、異分野である当部署へ異動し、医療機器物流の営業担当として活動。

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同一労働同一賃金

2020年03月03日(火)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの吉良です。

本日は、今年4月より全国で一斉に施行される「同一労働同一賃金」の影響について書きたいと思います。
※本制度についての詳細情報は厚労省HP等をご確認下さい。

本制度の施行により、非正規雇用者の待遇改善が期待されていますが、
一方では、企業の人件費負担が増えることが懸念されており、対応に頭を悩ませている方も多いかと思います。

医療機器業界においても、製造業務、配送センター業務において非正規労働者を雇用して運営を行うところも多く、
こういった拠点を持つ医療機器メーカー様、ディーラー様への収支面での影響は計り知れません。

また、より待遇の良い企業を求めて非正規労働者の動きが流動的になることも予想され、
「ベテランの派遣作業員が急遽辞めてしまう…マニュアルは作業員の頭の中にある…どうしよう…。」
といった事態に陥ることも発生すると考えられます。
こういった業務継続リスクの増大にも各社対応していく必要があるのです。

①収支面での影響、②業務継続リスク、この2点を低減する手立てとして、
製造業務、配送センター業務を自社で運営されている場合、アウトソースのご検討を進めてみてはいかがでしょうか?

鈴与は医療機器の製造業務・配送センター業務を委託いただく為、作業会社と連携し安定的な人的リソースのご提供と、
デジタル化・機械化や、作業標準化(手順書・マニュアルの整備)、人材の多能工化教育などを進めております。

自社で苦労して行っていた人集めは当社へ一任することで、採用コスト、管理費の低減が可能となり、
本業への注力で収益を伸ばしていくことが可能となります。
また、鈴与への業務委託により業務の標準化、多能工化がはかられ業務継続リスクも解消することができます。

同一労働同一賃金が始まる4月まで時間はありませんが、
その後数年を見据えてアウトソースのご検討を進められる際は、是非鈴与へお声がけいただければ幸いです。

お問い合わせははコチラからどうぞ!
鈴与に委託していただいたお客様の声は、コチラからご覧いただけますので、ぜひご参考ください。

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鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 吉良

静岡県出身。入社後5年間新卒採用業務に携わった後、異分野である当部署へ異動。新規医療機器配送センター立上げ支援や品質保証課でISO13485認証取得推進、御殿場センター、平和島第一、第二センターの所長を務め、現在は営業担当として活動。

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