放射線滅菌バリデーションの概要

2018年11月29日(木)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの福井です。
東京でも最低気温が10℃を下回り本格的な冬の訪れを感じる今日この頃。皆様いかがお過ごしでしょうか?

さて、今回は放射線滅菌の滅菌バリデーションの流れについてお話します。

放射線滅菌における滅菌バリデーションの流れ
1. 最大許容線量の設定
 製品にガンマ線を多めに照射して、ガンマ線を照射しても製品に影響がないかを確認
※50kGyが一般的

2. 検定線量(最少線量)の決定
 製品に付着している微生物数(バイオバーデン)から滅菌線量を設定
 設定した滅菌線量を製品に照射することで製品が無菌になることを確認
※バイオバーデン測定検体数
複数バッチ 10個 X 3ロット=30個以上 (JIS T 0806-2:2014 9.2)
単一バッチ 10個以上(JIS T 0806-2:2014 9.3.8.2)
※検定線量照射、無菌試験検体数
10個 (複数バッチJIS T 0806-2:2014 9.2.5.1. 、単一バッチJIS T 0806-2:2014 9.3.6.1.)

3. 滅菌線量監査
複数バッチにおける滅菌線量監査の頻度医療機器で一般的なVD max 25法の場合、最大間隔が3か月で滅菌線量監査を実施しなければならない(JIS T0806-1 12.1.3.1)
製造間隔(製品の滅菌)が3か月より長い場合には、滅菌線量監査は製造バッチ毎に実施しなければならない(JIS T0806-1 12.1.2.1~12.1.2.4)

4. 線量分布測定の実施
 製品を入れた照射容器内でのガンマ線量の分布を測定し、製品に照射された時のガンマ線量のムラを確認
 多品目の滅菌を想定する場合の線量分布測定
※複数バッチの場合、滅菌バリデーション時に3トート分の線量分布測定を行う
※単一バッチの場合、製造都度線量分布を測定(製造品を使って行う)

弊社では医療機器の配送センター業務に加え、無菌バリア包装、滅菌のご相談にも対応できますので、お気軽にお問い合わせください。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 福井

静岡県出身。入社して最初の配属は航空貨物を取り扱う部門。2006年より御殿場センターの責任技術者として現場管理を経験。その後は一貫してメディカル関連企業の営業担当として活動。

ロジスティクスの自動化について

2018年11月26日(月)RSS

こんにちは!鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの大石です。
11月に入り、冬の訪れを感じる肌寒さが続いておりますが、体調を崩されないよう皆様ご自愛ください。

さて、今回は「メディカルサービス」に関するお話ではなく、「ロジスティクスの自動化」についてお話させていただきます。
先日、新聞に掲載されましたジョンソン・エンド・ジョンソン(J&J)社のロボット導入倉庫は、医療機器メーカーのみならず、物流関係者も大きな関心を寄せており、こういった物流の自動化の流れは今後さらに加速していくものと思われます。

背景には、やはり物流業界の人手不足という大きな課題があります。
人材が不足する中、女性や高齢者といった幅広い活用が急務であり、自動化によってこの課題を解決すべく、様々なシステムや設備が検討されております。

鈴与でも、積極的に自動化に関する取り組みを進めており、今回その中の一つをご紹介させていただきます。

【音声認識ピッキング】
音声認識ピッキングとは、ロケーションや商品名、数量などの必要な指示を帳票ではなく、”音声”で作業者に提供し、作業者は作業結果を声に出して回答することで指示通りの作業が出来ているか照合する仕組みです。
本システムを導入することで、「ヒト(経験・言語)」を選ばない作業環境を作ることができるため、幅広い人材の活用を実現することが出来ます。
※本システムはファインワインセンターに導入しております。詳しくはこちらをご覧ください。

鈴与では、医療機器のみならず多種多様な業種のお客様とともに3PL運用実績を培ってまいりました。
このノウハウを活かすとともに、最先端の技術を積極的に取り込みながら、お客様の物流課題を解決するソリューションをご提供させていただきます。
お困りごとがございましたら、是非一度お問合せください。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 大石

静岡県出身。入社以来、現場担当としてメディカル関連企業の物流に携わる。平和島センター、御殿場センターにて責任技術者を経験。現在は医療機器物流の営業担当として活動。

0120-998-094

鈴与の作業品質について

2018年11月06日(火)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの西貝です。

先日報道された免震装置の検査データ改ざん問題では、品質管理の重要性を改めて認識することになりました。

医療機器トータルアウトソーシングサービスにおいても、人の命に関わる医療機器を取り扱う上で、お客様の基準を逸脱した製品が流通することは大きな問題になりますので、徹底した作業品質管理を実施しております。
具体的には、物流センターで承っている製造作業の工程として包装/洗浄/検品/ラベル貼付/セット組み/梱包等の様々な作業がありますが、これらの作業毎に手順書や作業マニュアルを作成し、お客様の承認を得たうえで、定期的に作業員へと教育訓練を実施し、作業品質の維持・向上に努めております。

計画的且つ効果的な教育訓練の実施と、これを継続してきた熟練スタッフの経験とが重なることで、鈴与の高品質なサービスをご提供しております。

医療機器物流センターの作業品質にお困りのお客様は、是非当社へお問い合わせください。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 西貝

静岡県出身。入社後4年間に渡り、医療機関向け廃棄物処理装置の製造・販売を行う部門で勤務。その後は製造業企業の海外進出向けサービスに携わった後、当部署へ異動。現在は平和島第二センターの現場担当者として活動。

01200-998-094

物流センターの最適立地について

2018年11月02日(金)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの江盛です。

近頃めっきり日が落ちる時間が早くなりました。もうそろそろ冬の訪れの足音が聞こえてきますね。
そのような寒さを吹き飛ばすかのようにプロ野球日本シリーズが始まりました。

今年は広島東洋カープと福岡ソフトバンクホークスとのシリーズになりました(私が広島出身なのでこの順番です)。
広島と福岡間でしたら中国地方と九州地方で移動距離も少なく、選手も、応援するそれぞれの地元ファンも、比較的移動が楽かもしれません。
それが北と南、東と西のように真逆の位置を本拠地とする球団によるシリーズだとすると、(こんなことはあり得ませんが)その中間地点の他の球場で試合を開催すれば、移動も楽になりますね。

一方、(強引です)弊社では物流センターの立地において、お客様の発送データから発送分布を分析し、最も配送コストが少なくなる都市を割り出す最適立地分析を行っております。

・現行の物流センターが発送分布の観点から適した場所に立地しているかを確認したい!
・1拠点から2拠点化した場合、逆に2拠点から1拠点化した場合の配送コストをシミュレーションしたい!

といったようなご希望のあるお客様は、発送データをご提供頂くだけで分析結果をご提供いたします。
是非、お気軽に弊社へとお問合せ下さい。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 江盛

広島県出身。医療機器に限らず、雑貨や食品など配送センターの現場担当を10年程度経験。現在は医療機器物流の営業担当として活動。

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