医療機器の消毒についての注意点

2018年08月29日(水)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの岩橋です。

今回は、医療機器の消毒についての注意点をお話します。

具体的な消毒方法としては、「①物理的に消毒する方法」と「②化学的に消毒する方法」がありますが、前提として「消毒」とは、感染予防のために病原微生物を除去することであり、すべての病原微生物を死滅させることではない、ということを理解することが重要です。

【物理的消毒】
物理的に消毒する方法とは、皆さんもご存じだと思いますが、熱による煮沸消毒や光による紫外線消毒などがあります。
熱による消毒では、当たり前ではありますが材質が熱に耐えられない製品の消毒はできませんし、紫外線による消毒では、紫外線が当たる表面部分しかできないという特徴もあります。

【化学的消毒】
化学的に消毒する方法とは、消毒剤を使用した消毒方法です。
消毒剤は数種類ありますが、消毒剤によっては化学的に医療機器に悪影響を与えることがあるため、注意が必要となります。
また、すべての微生物に有効な消毒剤はないですし、メーカー推奨の消毒条件(消毒方法、消毒時間、温度、濃度等)を厳守しなければ効果は得られません。
さらに消毒剤には、劇物毒物の対象となるものもあり、消毒業務の作業者への暴露には十分注意し、正しい防護をしなくてはなりません。

鈴与では、医療機器メーカーに代わり医療機器の洗浄や消毒作業を受託するとともに、その前後の物流対応・管理が可能な物流センターを運営しております。
私たちは、患者様、医療従事者様及び実作業に関わる弊社関係者が安全で安心できるメディカルロジスティクスに取り組んでいます。

医療機器に関連する消毒はもちろん、製造・輸入・輸出・保管・配送等でもご興味・ご質問があればお気軽にお問合せ下さい。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 岩橋

和歌山県出身。物流会社でプラントエンジニア(主に重量物搬入、設置)を経験後、同社医療関連事業部で医療施設の院内・院外で滅菌、SPDや医療メーカー向け貸出手術器械の洗浄業務の開発を行った。現在は医療機器物流の営業担当として活動。

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医療機器の製造工程における無菌バリア包装について

2018年08月09日(木)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの福井です。

鈴与では医療機器の配送センター業務だけではなく、滅菌医療機器の製造業務の一部である無菌バリア包装を受託しております。
弊社の無菌バリア包装はJIS T 0841 に基づいて以下の流れでバリデーションを実施しています。

1.DQ (包装機毎実施)
包装機の導入時に実施。包装機を選定した理由を文書化

2.IQ (包装機毎実施)
包装機の備付時の記録(要求事項に合致した機器が備えつけられたか?)
包装機の備付時のシール温度及びシール時間を熱電対を使用して確認

3.OQ (包装資材毎実施)
①シール温度探索
どの温度以上であれば、ムラなくシールができるか?
どの温度以下であれば、包装資材にダメージなくシールできるか?
②シール温度毎でのシール部分評価
シール温度の範囲内で数点のシール温度でサンプルを作成し、各サンプルにつきシール部分の評価(剥離強度試験、完全性試験等)
③シール時間探索
温度下限で、どの時間以上であれば、ムラなくシールができるか?
温度上限で、どの時間以下であれば、包装資材にダメージなくシールできるか?
④シール時間毎でのシール部分評価
シール時間の範囲内で数点のシール時間でサンプルを作成し、各サンプルにつきシール部分の評価(剥離強度試験、完全性試験等)

4.PQ
①OQで設定したプロセスパラメータで検体作成
シール最適値+ワーストポイント(シール下限値と上限値)の合計3条件で50包装以上の数量で検体を作成(実製品または実製品を模した物を入れた状態で実施)
シール部の評価は抜き取りサンプルにつき、目視検査、剥離強度試験、完全性試験を実施

5.PQ完了後、報告書を作成し、お客様(製造販売業者様)へ提示

滅菌品の無菌バリア包装に課題をお持ちのお客様、アウトソーシングをご検討されているお客様は、是非一度お問合せください。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 福井

静岡県出身。入社して最初の配属は航空貨物を取り扱う部門。2006年より御殿場センターの責任技術者として現場管理を経験。その後は一貫してメディカル関連企業の営業担当として活動。

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物流拠点の再編について

2018年08月01日(水)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの大石です。

平成30年7月豪雨に被災されました方々には、心よりお見舞い申し上げますとともに、一日も早く復旧、復興がなされますことを心よりお祈り申し上げます。
また、台風12号も未だ九州南部に停滞しておりので、引き続き気象情報には十分ご留意ください。

こういった大規模自然災害が発生いたしますと、物流網はその被災地域や、そこを経由する物流も寸断され、各地に大きな混乱が発生します。
日本列島は、地震や津波、活火山の噴火、今回の豪雨や台風等、どの地方・地域においても自然災害のリスクをはらんでいると言っても過言ではありません。

しかしながら、医療機器等は、こういった状況にある日本においても、安定して製品を供給する必要性が強く求められており、これらを実現する物流網の構築は、各医療機器メーカー様にとっても喫緊の課題ではないでしょうか。

一拠点に在庫を集中させ、そこから全国配送を実施している場合、「コスト」という点においては在庫量の圧縮や作業効率等多くのメリットがございますが、何らかの理由によりその機能がストップしてしまった瞬間、自社製品の供給が寸断されてしまうことになり、BCP(事業継続計画)の側面から見た場合、大きなリスクを抱えていると言えます。

このようなリスクを分散させるためにも、ここ数年、複数拠点化を検討するお客様が増えている現状がございます。

鈴与では、東日本・中日本・西日本それぞれに医療機器製造業拠点を構えており、こういった課題を抱えていらっしゃるお客様に対して、最適なソリューションをご提供させていただくことができます。
また、お客様の納品先と配送量を基にした「鈴与の最適立地シミュレーション」により、2拠点目、3拠点目の最適な立地をご提案致します。

物流拠点の再編をご検討されている医療機器メーカー様は、是非一度お問合せください。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 大石

静岡県出身。入社以来、現場担当としてメディカル関連企業の物流に携わる。平和島センター、御殿場センターにて責任技術者を経験。現在は医療機器物流の営業担当として活動。

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