医療機器の製造工程における洗浄について

2018年06月15日(金)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの福井です。

弊社では医療機器の製造過程で製品に付着する製造助剤を包装前に洗浄し除去する作業を受託しております。
洗浄工程では残留しても問題ないであろう製造助剤量を予め決定して洗浄を行うため、洗浄バリデーションを以下要領で実施しています。

洗浄バリデーション
 医療機器製造過程で使用される製造助剤が
 ①ヒトに悪影響を及ぼす可能性
 ②医療機器本体の性能に悪影響を及ぼす可能性
 がある場合、洗浄工程で製造助剤を除去する必要がある。
 洗浄工程後の医療機器について、非破壊検査で製造助剤の除去具合を検証できないため、バリデーションを行って洗浄工程で品質を担保。

洗浄バリデーションのステップ
 ①製造工程評価
 ②許容上限値の設定
 ③分析方法の特定
 ④分析方法の妥当性確認
 ⑤洗浄工程のバリデーション

鈴与の洗浄バリデーションでは、①~④をまとめて「事前試験」⑤を「洗浄工程バリデーション」として実施しています。

洗浄工程の確立でお悩みのお客様は是非お声がけ下さい!

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 福井

静岡県出身。入社して最初の配属は航空貨物を取り扱う部門。2006年より御殿場センターの責任技術者として現場管理を経験。その後は一貫してメディカル関連企業の営業担当として活動。

繁閑対応と適正在庫

2018年06月06日(水)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの大石です。

6月に入り、とうとう関東地方も梅雨入りが発表されました。
ジメジメとした日々が続くこととなりますが、梅雨が明ければお待ちかねの夏がやってきます。
学生にとっては、まさに夢のような日々が訪れるわけですが、医療機器業界(特に整形分野)においては、この時期忙しくなる業界でもあります。

理由としては、手術の増加です。
夏休みといった長期にわたってのお休みの時期を見計らって手術を行う方が多いことから、この時期に繁忙期となる業界も少なくありません。

しかしながら、繁閑の差が大きいと、困ることがあります。
それは、在庫量です。

”医療機器”という人の命に関わる製品ですから、在庫切れで出荷できません、という事態は避けねばなりません。
そうなりますと、必然的に繁忙期にあわせた在庫量を持っておく必要がありますが、逆に閑散期になると過剰在庫となってしまいます。

鈴与では、このようなお悩みを解決すべく、システムによる適正在庫物量の把握と管理、入庫から棚入れまでのリードタイム短縮等、様々なご提案を行っております。

在庫管理や繁閑差にお困りなお客様は、是非一度鈴与へとお問合せください!

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 大石

静岡県出身。入社以来、現場担当としてメディカル関連企業の物流に携わる。平和島センター、御殿場センターにて責任技術者を経験。現在は医療機器物流の営業担当として活動。

鈴与が提供する高品質な作業

2018年06月06日(水)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの江盛です。

私たちが承っている仕事の中に医療機器の検品作業があります。
フィルム等で包装された医療機器を目視にて検品を行い、異物混入や製品不具合などがないかを確認する作業です。
鈴与のスタッフは、定められたSOPに従い細かい黒点や異物を素早く発見し、お客様毎に異なる不適合基準と照らし合わせ、的確に良否を判断します。

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスは、検品以外にも様々なメニューがあり、それらすべてに対して作業手順書・マニュアルを整備し、業務の標準化を図っておりますが、それだけでは高品質な作業は生まれません。
計画的且つ効果的な教育訓練の実施と、これを継続してきた熟練スタッフの経験とが重なることで、鈴与の高品質な作業が形作られているのだと考えております。

検品を含めた、物流作業全般に対する作業品質にお困りになっておられるお客様は、是非当社へお問い合わせください。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 江盛

広島県出身。医療機器に限らず、雑貨や食品など配送センターの現場担当を10年程度経験。現在は医療機器物流の営業担当として活動。

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受付:平日9:00-18:00  担当:福井・大石