医療機器の輸入手続き

2018年03月30日(金)RSS

みなさん、こんにちは。
鈴与の医療機器アウトソーシングサービスの福井です。

今回は医療機器を輸入する際の手続きについておさらいします。これから医療機器の輸入をお考えのお客様のご参考となれば幸いです。

以下、高度管理医療機器を輸入する際の手続きとなります。
①第1種医療機器製造販売業の許可を取得する
 ※第1種医療機器製造販売業の許可要件として、総括製造販売責任者を設置が必要となります。(薬機法第23条の2の14)
 ※総括製造販売責任者の要件は薬機法施行規則第114条の49第1項に記載があります。

②医療機器製造業の登録
 ※鈴与のように医療機器製造業登録をしている業者へ委託する場合は、自ら製造業の登録は不要です

③輸入しようとしている医療機器を製造する海外製造所の外国製造業者登録

④輸入しようとしている医療機器の製造販売承認申請
 ※高度管理医療機器の場合、申請先は第三者認証機関または医薬品医療機器総合機構

鈴与では、上記②の受託が可能です。また、上記手続きを代行して行うパートナー企業のご紹介も可能ですので、医療機器の輸入販売をお考えのお客様はぜひ一度お声がけ下さい

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 福井

静岡県出身。入社して最初の配属は航空貨物を取り扱う部門。2006年より御殿場センターの責任技術者として現場管理を経験。その後は一貫してメディカル関連企業の営業担当として活動。

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