医療機器 : 医療機器担当寺田より 年末のご挨拶

2013年12月24日(火)RSS

2013年も残りわずかとなりました。
本年は、当社にとりまして、医療機器向けのサービスを深化させた年になりました。当ホームページを立ち上げてから、
医療機器・化粧品に関しまして、本当に多数の方からのお問い合わせをいただき、心より感謝申し上げます。
来年も何卒、よろしく御願いいたします。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 寺田

神奈川県出身。鈴与入社以来、海外との輸出入、自動車部品物流、各種流通加工、医療現場の廃棄物物流、国内物流センター営業などの経験を経て、3年前より医療機器物流の営業担当となる。 最近は医療機器の物流に流通加工のノウハウを取り込んだ、新しいサービスの構築をメインテーマに活動している。

TEL : 0120-998-094

医療 : バイオベンチャー再活性化 新法追い風、早期承認も可能に

2013年12月16日(月)RSS

動き出しました。はたして日本の新しい産業になれるでしょうか?期待しています。

再生医療新法が11月20日に成立したことを受け、再生医療分野のバイオベンチャーが攻めの事業展開を志向し始めた。2000年前後に設立が相次いだバイオベンチャーだが、研究投資が重荷となり、多くが業績不振に陥った。新法成立で再生医療の法的な位置づけが明確化したことで再度、事業化に挑む。患者にとっても再生医療が身近な存在になりそうだ。

 がん治療用の樹状細胞ワクチンを使った医療技術を医療機関に提供するテラ(東京都港区)は来年1月、全額出資子会社「テラファーマ」を設立、日本初の免疫細胞医薬品として同ワクチンの承認を目指す。すでに九州大学と共同でワクチンの大量培養技術の開発に取り組んでいる。
 さらに医薬品ベンチャーのヘリオス(同中央区)と提携、iPS細胞(人工多能性幹細胞)を使ったがん免疫細胞療法の開発に乗り出す。ヘリオスがもつiPS細胞を臨床応用するための技術を活用し、早期の実用化を目指す。
がん免疫細胞療法を医療機関に提供するメディネット(横浜市港北区)も年内に、全額出資の子会社「メドセル」を設立、細胞医療製品としての承認を目指す。
 また東京都品川区に、15億円を投じて治療用細胞の培養・加工施設を新設する。来年前半に稼働させる。延べ床面積は約2990平方メートルで、横浜市港北区にある拠点の7倍の規模となる。細胞治療の普及で、培養や加工に対する需要が拡大すると見込んだ。
 再生医療用細胞シートを開発するセルシード(東京都新宿区)は、シートの培養技術について共同研究している東京女子医科大学内の施設を使って、研究機関を対象とした細胞シートの受託加工に乗り出す方向で検討に入った。
再生医療新法は、細胞のもととなる幹細胞を使った治療を安全に行うための「再生医療安全性確保法」と「改正薬事法」からなり、14年秋までに施行される。
 再生医療安全性確保法が施行されると、これまで原則として医療機関以外では認められていなかった細胞の培養・加工の外部委託が可能になる。改正薬事法では、幹細胞などが再生医療製品と位置づけられ、条件付きで早期に承認が得られるようになる。セルシードの長谷川幸雄社長は「安全性を担保し有効性が予見される場合、薬事法の承認が早く得られるようになる」と歓迎する。
 バイオベンチャーは臨床試験(治験)などの規制により実用化までの時間がかかるため、研究開発資金を回収できず、事業の縮小や倒産に追い込まれたところも少なくない。
 しかし再生医療への期待は大きい。経済産業省は、30年の再生医療(医療機器、消耗品などを含む)の国内市場規模は12年比で約60倍の1兆5500億円に達すると試算している。
 再生医療は治療費の高さ、有効性などに関する懸念から受け入れが進まなかった。新法を機に、再生医療の普及に向け、バイオベンチャーの間で細胞培養・加工拠点の新増設、幹細胞の薬事法上の早期承認を目指す動きが広がりそうだ。 (SankeiBiz 2013/12/14)

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 寺田

神奈川県出身。鈴与入社以来、海外との輸出入、自動車部品物流、各種流通加工、医療現場の廃棄物物流、国内物流センター営業などの経験を経て、3年前より医療機器物流の営業担当となる。 最近は医療機器の物流に流通加工のノウハウを取り込んだ、新しいサービスの構築をメインテーマに活動している。

TEL : 0120-998-094

医療 : 安倍首相のインタビュー

2013年12月09日(月)RSS

12月9日(ブルームバーグ):安倍晋三首相は6日のブルームバーグ・ニュースのインタビューで、再生医療について
「医療分野は成長の可能性を最も秘めた分野だと思っており、再生医療のための細胞の民間培養や医療機器の第三者認証の拡大に道を開く薬事法の改正を行った」とのコメントをしました。
医療の分野での「再生医療」の存在がますます大きくなって来ると思われますね~。
将来、医療関連の輸出で世界に貢献できる国になって欲しいですね。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 寺田

神奈川県出身。鈴与入社以来、海外との輸出入、自動車部品物流、各種流通加工、医療現場の廃棄物物流、国内物流センター営業などの経験を経て、3年前より医療機器物流の営業担当となる。 最近は医療機器の物流に流通加工のノウハウを取り込んだ、新しいサービスの構築をメインテーマに活動している。

TEL : 0120-998-094

医療機器 : 医療機器輸出、手続き簡素化要望 官民一体、新興国と規制整合化

2013年12月02日(月)RSS

 医療機器の輸出促進を狙いに厚生労働省や外務省、関連業界が来年から、東南アジアなどの新興国に許認可手続きを簡素化するよう働きかける。日本の薬事法に基づき承認・認証を得た医療機器について、新興国の保健当局が簡素な審査で輸入できる制度の導入を目指す。政府は2030年までに医療機器の輸出金額を11年度比で2倍にする目標を掲げており、官民一体での連携を強化する。
 国際間の医療機器に関する規制をめぐっては、米国、欧州連合(EU)、日本、中国、オーストラリアなどの規制当局と世界保健機関(WHO)が11年2月、規制の整合化や慣用的なルールなどについて協議する任意組織「国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)」を創設した。
 しかし、東南アジアなどの新興国との規制整合化への動きはこれからだ。
 メキシコでは12年2月から、日本の薬事法に基づき承認・認証を得た医療機器について、輸入時の薬事登録手続きの際に必要な提出書類を削減している。厚労省や外務省の在外公館、メキシコ日本商工会議所、医療機器メーカーなどが連携し、1年超にわたって保健当局に働きかけた成果だ。メキシコですでに同様の措置を取っている米国、カナダの医療機器の登録手続きにかかる審査期間は約3分の1に短縮された。今後、日本の高度な医療機器の輸出増が期待される。
 日本の医療機器の輸出金額(上位10カ国・地域)をみると、欧米が中心で、新興国は中国やロシア、ブラジルにとどまる。東南アジア向けの輸出は伸びていないが、「(新興国でも)日本の薬事法の適正さを理解してもらいたい」(業界団体の日本医療機器産業連合会)として、輸入手続きの短縮化への期待は大きい。
 厚労省は今年5月に医療国際展開戦略室を設置した。8月には、バーレーン保健省と保健・医療分野の協力に関する覚書を締結し、情報交換や人材交流、研究活動を推進する。今後は、業界団体とも情報交換をしながら、タイやマレーシアなどの輸入手続きの簡素化に向けた道筋を探る。 SankeiBiz 2013/11/29 08:15

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 寺田

神奈川県出身。鈴与入社以来、海外との輸出入、自動車部品物流、各種流通加工、医療現場の廃棄物物流、国内物流センター営業などの経験を経て、3年前より医療機器物流の営業担当となる。 最近は医療機器の物流に流通加工のノウハウを取り込んだ、新しいサービスの構築をメインテーマに活動している。

TEL : 0120-998-094

ブログ 過去記事一覧

受付:平日9:00-18:00  担当:福井・大石