鈴与の医療機器物流ブログ
~医療機器物流・製造に関する最新情報をお届け致します~

マスクって医療機器?

2020年02月05日(水)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの大石です。

2020年も、アッというまに1か月が過ぎてしまいました。
この1か月の話題と言えば、やはり新型コロナウイルスの世界的な広がりでしょう。

今や、ドラッグストアにはマスクを買い求める客があふれ、各地で品薄状態に陥っているとのニュースをよく目にするようになりましたが、
この「マスク」、一般的にコンビニやドラッグストア等で販売されているものは薬機法に該当しない”雑品”で、医療機器ではありません。

一方で、”医療機器”として販売される「マスク」も世の中には存在しており、
主に、病院等で患者様に使用される酸素「マスク」や、麻酔用「マスク」が薬機法上で”医療機器”に該当します。

両者ともに同じ「マスク」と名の付く製品ですが、一方は”雑品”、一方は”医療機器”となります。
この違いは製品の使用用途によるもので、薬機法における【医療機器の定義】において明確に示されております。

医療機器は、薬機法第2条第4項において以下のとおり定義されています。

「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等(再生医療等製品を除く。)であって、政令で定めるものをいう。」

つまり、

①構造、使用方法、効果又は性能が明確に示されるものであって、
②「疾病の診断、治療、予防に使用されること」又は「身体の構造、機能に影響を及ぼすこと」のどちらかの目的に該当し、
③政令で定めるもの

が”医療機器”に該当するのです。

医療機器には様々な種類があり、使用における安全上のリスクや目的・用途等の種別によりクラスⅠ~Ⅳに分類されます。
クラスの高い医療機器ほど、人体に与えるリスクが高いとみなされ、これを取扱うにあたって必要となる業許可・登録の要件も厳しくなります。

鈴与では、すべてのクラスの医療機器を取扱うことのできる”高度管理医療機器製造業登録”を2006年に取得
さらに品質マネジメントシステムに関する国際規格であるISO13485を2017年に取得しております。
医療機器の取扱いに関する実績と経験、そして品質は国内3PL企業トップクラスを誇っておりますので、是非安心して業務をお任せいただければと思います。

医療機器製造業、出荷判定後の配送センター運営等、医療機器の国内流通に課題を抱えておりましたら、是非一度お問い合わせください。

(2020年4月13日追記)
本文内の一部表現に曖昧な箇所があり、読者様に誤解を与える可能性があったため、内容を一部修正いたしました。

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鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 大石

静岡県出身。入社以来、現場担当としてメディカル関連企業の物流に携わる。平和島センター、御殿場センターにて責任技術者を経験。現在は医療機器物流の営業担当として活動。

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ISO13485:2016更新審査

2020年01月14日(火)RSS

遅ればせながら、明けましておめでとうございます。
鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの吉良です。

年始に今年1年の目標を立てた方も多くいらっしゃることと思いますが、
私たち鈴与として達成すべきトピックのひとつは、「ISO13485:2016の更新」です。

2017年にBSI様の審査のもと認証を取得し早3年。
毎年のサーベイランス審査は重大な指摘なく完了してまいりましたが、更新審査となると否応にもハードルが高そうに感じてしまいますね。。

言わずもがなですが、認証を「更新すること」が目的ではありません。
当社に製造業務をアウトソースいただくお客様へ、信頼して業務を委託いただけるよう、「品質の証」として、認証を持ち続けることが目的です。
そして、お客様の先のエンドユーザーの皆さまに安心して医療機器を使っていただくことが最大の目的と考えています。

当社には営業や現場とは、異なる組織でQMS文書管理、及び内部監査の実施による品質管理を行っております。
今回の更新審査も同組織が中心となって対応しておりますが、もちろん、QMSの実行部隊である現場やお客様窓口である営業がいて
品質管理が成り立ちますので、三位一体となって継続に向けて活動してまいります。

現在認証を受けている物流センターはコチラで紹介しております。
ISO13485認証取得センターでの製造業務委託をご希望の方コチラからお問合せ下さい。

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鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 吉良

静岡県出身。入社後5年間新卒採用業務に携わった後、異分野である当部署へ異動。新規医療機器配送センター立上げ支援や品質保証課でISO13485認証取得推進、御殿場センター、平和島第一、第二センターの所長を務め、現在は営業担当として活動。

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記録類のデジタル化

2019年08月28日(水)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの福井です。
お盆休みのも終わってしまい仕事モードへの切り替えが大変な今日この頃です。

さて、今回は記録類のデジタル化についてお話します。

薬機法に関わる現場においては様々な記録が作成、確認、承認されQMSが回っています。当然必要なことですが、ほとんどの皆様が紙媒体をお使いではないでしょうか?
鈴与ではタブレット端末を活用した製造関連記録の作成、確認・承認者への通知及び確認・承認のデジタル化を研究しています。デジタル化により紙の削減、入力ミスの削減、データの一元管理などのメリットがあります。
近い将来当社の現場では極力紙媒体を減らし、タブレット端末を活用した運営を目指しています。

具体的な検討内容についてご興味が御座いましたら是非お気軽にお問い合わせください。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 福井

静岡県出身。入社して最初の配属は航空貨物を取り扱う部門。2006年より御殿場センターの責任技術者として現場管理を経験。その後は一貫してメディカル関連企業の営業担当として活動。

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QMS省令の改正について

2019年03月15日(金)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの福井です。
東京では最高気温16℃を超え春の足音を感じる今日この頃。皆様いかがお過ごしでしょうか?

近い将来、ISO13485:2016年版に合わせたQMS省令の改正が行われると言われています。
主な改正点(追加要求事項)としては以下が想定されます。

・リスクマネジメントのQMS全体への適用
・QMSに関わる全てのソフトウェアについて、その適用に対するソフトウェアバリデーションが必要
・マネジメントレビュー手順の文書化
・プロセスバリデーションにおいてサンプルサイズの根拠となる統計的手法の文書化
・etc・・

今後医療機器製造業に該当する作業のアウトソーシングを検討される際は、委託先がISO13485:2016の認証を取得しているか、についても業者選定のポイントとなりそうです。

弊社では現行のQMS省令要求事項への対応に加え、ISO13485:2016の認証を取得しておりますので、その点においても安心してアウトソーシング頂ける環境が整っております!
医療機器製造業のアウトソースをご検討の際には、是非ともお気軽にお問い合わせください。

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鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 福井

静岡県出身。入社して最初の配属は航空貨物を取り扱う部門。2006年より御殿場センターの責任技術者として現場管理を経験。その後は一貫してメディカル関連企業の営業担当として活動。

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医療機器物流における注意点

2018年10月24日(水)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの岩橋です。

今回は、医療機器の物流における注意点についてお話いたします。

先ず『医療器機の物流』というと皆さんは薬機法の対策をしなくては、と考えるのではないでしょうか。
医療機器には、薬機法はもちろんですが、例えば人工関節を固定するための骨セメントは、消防法で規制されている危険品に該当します。

これまでの倉庫業法では、危険品は危険品倉庫での保管を義務付けられていました。
しかし、本年6月29日に改正された倉庫業法では消防法上許可を必要としない指定数量未満の危険物や高圧ガス保安法の適用除外の対象とされていた物品について、一類倉庫等での保管が可能となりました。

とは言え、取り扱う製品がどのような法令で規制されているか、といった点には注意が必要となります。

▼規制法令とその対象
・『薬機法』・・・医療機器全般
・『毒物劇物取締法』・・・医薬品、消毒剤等
・『消防法』・・・骨セメント等
※医療機器には、これら複数の法令に重複する製品もあります。

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスでは、各種規制法令に則り、様々な物流の御提案をさせていただきます。
ご自身のお取り扱い製品が、「どのような法令で規制されているのか?」といったお問合せからでも構いませんので、是非一度お気軽にお問合せ下さい。

参考:国土交通省HP(http://www.mlit.go.jp/seisakutokatsu/freight/butsuryu05100.html)

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鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 岩橋

和歌山県出身。物流会社でプラントエンジニア(主に重量物搬入、設置)を経験後、同社医療関連事業部で医療施設の院内・院外で滅菌、SPDや医療メーカー向け貸出手術器械の洗浄業務の開発を行った。現在は医療機器物流の営業担当として活動。

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ISO13485:2016認証

2017年11月02日(木)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの福井です。

鈴与では2017年5月にISO13485:2016の認証を取得致しました。(認証機関BSI)
2006年に旧法の医療機器製造業包装区分の許可を取得以来QMS省令の要求事項に対応しておりましたが、ISO13485:2016との差分をカバーすべく規格を読み込み、手順書に落とし込む作業に2ヶ月を要しました。
特にISO13485:2016で追加となったソフトウェアバリデーション及び無菌バリアシステムに関する要求事項に関しては皆様もご苦労されているのではと思います。

鈴与はISO13485:2016の運用を通じて、より高品質のサービスを提供しております。

医療機器製造業該当作業及び配送センター作業の委託をご検討されているお客様、ISO13485:2016の認証を取得している鈴与へ是非一度お問合せください。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 福井

静岡県出身。入社して最初の配属は航空貨物を取り扱う部門。2006年より御殿場センターの責任技術者として現場管理を経験。その後は一貫してメディカル関連企業の営業担当として活動。

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放射線滅菌バリデーション入門 &薬機法(改正薬事法)規制とその対応 のセミナーを開催致しました。

2015年09月29日(火)RSS

医療・化粧品物流.comの鍵谷です。

鈴与(株)メディカルロジスティクス事業部では、9月10日に医療機器製造販売業者様を対象とした放射線滅菌バリデーション入門と薬機法(改正薬事法)規制とその対応に関するセミナーを開催致しました。

医療機器に関するセミナーは、日頃から鈴与に物流などについてご相談を頂いております医療機器製造販売業者様を中心にご案内をしております。
今後も放射線滅菌に関するセミナー等、皆様の関心の高いセミナーを企画していく予定です。

現在の医療機器の物流・その他販売に関連する各種のお困りの点、疑問に思っている点等々ご相談がありましたら、
ぜひ医療・化粧品物流.com(メール、フォーム、またはお電話)へお気軽にお問い合わせください。

 

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鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 鍵谷

兵庫県出身。マテハンメーカーで物流会社向けの提案営業を経験。その後、前職の物流会社では主に小売業向けDC・TCセンター等の3PL提案営業とセンター運営管理を行っていた。昨年秋より医療機器物流の担当となる。

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EOGガス滅菌入門& 改正薬事入門のセミナーを開催しました

2014年12月19日(金)RSS

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医療・化粧品物流.comの鍵谷です。

鈴与(株)メディカルロジスティクス事業部では、12月18日に医療機器製造販売業者様を対象としたEOGガス滅菌及び薬事法改正に関する
セミナーを開催致しました。

医療機器に関するセミナーは、日頃から鈴与に物流などについてご相談を頂いております医療機器製造販売業者様を中心にご案内をしております。
今後も放射線滅菌に関するセミナー等、皆様の関心の高いセミナーを企画していく予定です。

現在の医療機器の物流・その他販売に関連する各種のお困りの点、疑問に思っている点等々ご相談がありましたら、
ぜひ医療・化粧品物流.com(メール、フォーム、またはお電話)へお気軽にお問い合わせください。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 鍵谷

兵庫県出身。マテハンメーカーで物流会社向けの提案営業を経験。その後、前職の物流会社では主に小売業向けDC・TCセンター等の3PL提案営業とセンター運営管理を行っていた。昨年秋より医療機器物流の担当となる。

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身近な医療機器1

2014年03月18日(火)RSS

医療・化粧品物流.comの天羽です。

今回は身近な医療機器についての記事です。

「医療機器」とは薬事法で「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は
人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等」と
定義されています。

つまり、分かりやすく整理すると医療機器とは下記のようになります。

①人間か動物に用いられるものに限られる
②疾病の診断・治療・予防に使用されることが目的とされている機械器具等
③身体の構造・機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等

というわけで、医療機器はまず人間用と動物用に分かれます。
その後それぞれ目的別に分かれ、人間用の医療機器では、メスやピンセットのような小物類から、体内に
植え込む治療用の心臓ペースメーカ、CTやレントゲン装置、放射線治療装置などの大型のものまで、
現代においては実に多種多様なものが製造されています。
その中でも特に身近な医療機器には、コンタクトレンズ、救急絆創膏、体温計や電子血圧計、家庭用マッサージ器などがあげられます。

失明の危険性が指摘された、カラーコンタクトレンズ問題、ありましたね。
カラコンはコンタクトレンズですから医療機器ですが、おしゃれ目的で度なしを使用している方々にとっては
化粧品の認識に近いかもしれません。
でも厚生労働省のサイトではしっかり、下記のように記事がでています。

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * *
おしゃれ用カラーコンタクトレンズは薬事法の規制対象となります。
平成21年11月4日より、視力補正を目的としないカラーコンタクトレンズ(以下、おしゃれ用カラーコンタクトレンズ)については、
視力補正用コンタクトレンズと同じように高度管理医療機器として薬事法の規制対象となります。
これに伴い、おしゃれ用カラーコンタクトレンズの製造・輸入にあたっては厚生労働大臣の承認が、販売にあたっては
都道府県知事の販売業の許可、販売管理者の設置が義務づけられます。
* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * *

未承認のカラーコンタクトレンズでも個人輸入ができたり、雑誌に広告も出稿できたりするようです。
使用される方は眼科を受診の上、安全性を考慮して、厚生労働省承認のものを選ぶようにして頂きたいですね。

鈴与では医療機器の製造業許可を取得し、管理・運営の実績を積んできています。
また更新されていく規制や法令の最新情報を常に学び、遵守を徹底しています。
それらを踏まえ、保管に最適な環境を実現し、確かな物流品質でお届けします。

現在の物流でお困りの点、疑問に思っている点、またこんな場合はどうなるの?といったご相談がありましたら、
ぜひ医療・化粧品物流.com(メール、フォーム、またはお電話)へお気軽にお問い合わせください。
お待ちしております!

鈴与株式会社 DC・倉庫営業推進室 天羽

秋田県出身。前職より、国内物流センター立ち上げ、営業を経験。現在の業務の一部として、医療・化粧品物流.comのサイト運営を担当しながら化粧品製造業許可を活用した物流提案営業に取り組んでいる。

TEL : 0120-998-094

医薬品医療機器等法 : ご参考(薬事法改正に関する情報)

2014年01月16日(木)RSS

御参考までに薬事法の改正に関するURLをいくつか記載致します。
薬事法改正に係る基本方針の概要
薬事法等の一部を改正する法律案の概要
今般の薬事法改正によるQMS制度の合理化

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 寺田

神奈川県出身。鈴与入社以来、海外との輸出入、自動車部品物流、各種流通加工、医療現場の廃棄物物流、国内物流センター営業などの経験を経て、3年前より医療機器物流の営業担当となる。 最近は医療機器の物流に流通加工のノウハウを取り込んだ、新しいサービスの構築をメインテーマに活動している。

TEL : 0120-998-094

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