鈴与の医療機器物流ブログ
~医療機器物流・製造に関する最新情報をお届け致します~

医療機器の滅菌 -滅菌方法の種類と特徴-

2020年03月12日(木)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの吉崎です。

鈴与では医療機器の製造業(包装表示保管)の受託や、配送センター業務の受託だけではなく、
滅菌医療機器の製造業務の一部である無菌バリア包装を受託しております。
今回は、無菌バリア包装後の工程である医療機器の滅菌について、滅菌方法の種類と特徴をご紹介したいと思います。
※鈴与では滅菌工程の受託はしておりませんが、滅菌受託会社と協力体制をとりながら医療機器の無菌バリア包装サービスを展開しています。

滅菌方法は、下記のような種類があります。
・ガス滅菌(エチレンオキサイドガス:EOG)
・放射線滅菌(電子線/ガンマ線)
・温熱(高圧蒸気)
・乾熱
・過酸化水素
・ホルムアルデヒド …etc

様々な種類がありますが、単回使用医療機器の滅菌についてはガス(EOG)滅菌及び放射線滅菌が全体の9割を占めていると言われています。
では、ガス滅菌と放射線滅菌にはそれぞれどのような特徴があるのでしょうか?

①ガス(EOG)滅菌
・エチレンオキサイドガスによって微生物を死滅させる方法
・滅菌温度:40℃~60℃
・材料:耐圧性である必要があるが幅広い素材の滅菌ができる
・残留物:ガスが残留する→後処理としてガス抜きの工程が必要となる

②放射線滅菌
・放射線を照射して微生物を死滅させる方法
・滅菌温度:常温
・材料:耐放射線性である必要がある
・残留物:なし、後処理も必要ない
・製品へのダメージ(着色・着臭・強度変化)が発生

このように、ガス滅菌と放射線滅菌には、それぞれの特徴、メリット・デメリットがありますので、医療機器の材質や特性に合わせて滅菌方法を選ぶ必要があります。
鈴与では医療機器の材質、製造頻度等を勘案した滅菌方法のご提案もさせていただいておりますので、
滅菌に課題をお持ちのお客様や、これから滅菌医療機器の製造・開発をご検討されているお客様は、是非一度お問い合わせください。

無菌バリア包装サービスの詳細はこちらからご覧いただけます。

>過去のブログでは、EOC滅菌のバリデーション、放射線滅菌のバリデーションの概要についてそれぞれご紹介しております!
 ぜひ下記のブログ記事もご参考ください。
→「EOG滅菌バリデーションの流れ」ブログ / 「放射線滅菌バリデーションの流れ」ブログ

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鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 吉崎

愛知県出身。入社後、海貨事業・国際物流の分野において、輸送機器メーカー様の製品を世界各地へ輸出する、輸出手配のサポートや通関業務に携わる。その後、異分野である当部署へ異動し、医療機器物流の営業担当として活動。

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EOG滅菌バリデーションの概要

2019年01月17日(木)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの福井です。
3連休も終わってしまい、本格的に仕事モードに切り替えなければなりませんが、皆様はいかがお過ごしでしょうか?
さて、今回はEOG(エチレンオキサイドガス)滅菌の滅菌バリデーションの流れについてお話します。

EOG滅菌における滅菌バリデーションの流れ
①事前試験
目的:最も滅菌されにくい機器(部位)の特定
内容:短時間EOG滅菌後BI試験を実施
一般的な必要サンプル数:9製品(N = 3 x 3回試験)
⇒この段階では包装形態は確定していなくても実施可能

②プレバリデーション
目的:滅菌に要する時間、ガス抜きに要する時間の確認。
内容:最終滅菌包装形態で滅菌し、事前試験で特定した機器(部位)に対してBI試験実施。
一般的な必要サンプル数:30包装(ハーフサイクル N = 5 x 3回試験、フルサイクル N = 5 x 3回試験)
⇒この段階では包装形態は確定している必要あり、但し、包装バリデーション前でも実施可能

③本バリデーション
目的:滅菌工程のバリデーション
内容:商業ロットで実施。ハーフサイクル3回、フルサイクル3回、ショートサイクル1回の計7回実施。
必要サンプル数:サンプリング計画に拠る(ダミーを使わない場合、全数実製品)
⇒この段階では、1回の滅菌に際して何個の製品を滅菌するか、また滅菌する際の載荷形態が決定している必要あり。
包装バリデーションについても完了している必要あり。

弊社では医療機器の配送センター業務に加え、無菌バリア包装、滅菌のご相談にも対応できますので、お気軽にお問い合わせください。

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鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 福井

静岡県出身。入社して最初の配属は航空貨物を取り扱う部門。2006年より御殿場センターの責任技術者として現場管理を経験。その後は一貫してメディカル関連企業の営業担当として活動。

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放射線滅菌バリデーションの概要

2018年11月29日(木)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの福井です。
東京でも最低気温が10℃を下回り本格的な冬の訪れを感じる今日この頃。皆様いかがお過ごしでしょうか?

さて、今回は放射線滅菌の滅菌バリデーションの流れについてお話します。

放射線滅菌における滅菌バリデーションの流れ
1. 最大許容線量の設定
 製品にガンマ線を多めに照射して、ガンマ線を照射しても製品に影響がないかを確認
※50kGyが一般的

2. 検定線量(最少線量)の決定
 製品に付着している微生物数(バイオバーデン)から滅菌線量を設定
 設定した滅菌線量を製品に照射することで製品が無菌になることを確認
※バイオバーデン測定検体数
複数バッチ 10個 X 3ロット=30個以上 (JIS T 0806-2:2014 9.2)
単一バッチ 10個以上(JIS T 0806-2:2014 9.3.8.2)
※検定線量照射、無菌試験検体数
10個 (複数バッチJIS T 0806-2:2014 9.2.5.1. 、単一バッチJIS T 0806-2:2014 9.3.6.1.)

3. 滅菌線量監査
複数バッチにおける滅菌線量監査の頻度医療機器で一般的なVD max 25法の場合、最大間隔が3か月で滅菌線量監査を実施しなければならない(JIS T0806-1 12.1.3.1)
製造間隔(製品の滅菌)が3か月より長い場合には、滅菌線量監査は製造バッチ毎に実施しなければならない(JIS T0806-1 12.1.2.1~12.1.2.4)

4. 線量分布測定の実施
 製品を入れた照射容器内でのガンマ線量の分布を測定し、製品に照射された時のガンマ線量のムラを確認
 多品目の滅菌を想定する場合の線量分布測定
※複数バッチの場合、滅菌バリデーション時に3トート分の線量分布測定を行う
※単一バッチの場合、製造都度線量分布を測定(製造品を使って行う)

弊社では医療機器の配送センター業務に加え、無菌バリア包装、滅菌のご相談にも対応できますので、お気軽にお問い合わせください。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 福井

静岡県出身。入社して最初の配属は航空貨物を取り扱う部門。2006年より御殿場センターの責任技術者として現場管理を経験。その後は一貫してメディカル関連企業の営業担当として活動。

医療機器の滅菌について

2018年10月09日(火)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの福井です。

鈴与では医療機器の配送センター業務だけではなく、滅菌医療機器の製造業務の一部である無菌バリア包装を受託しております。
今回は無菌バリア包装後の工程である医療機器の滅菌についてご紹介致します。

単回使用医療機器の滅菌についてはEOG滅菌及び放射線滅菌が全体の9割を占めていると言われます。
それぞれの特徴は以下の通りです。

 

EOG滅菌        幅広い素材の滅菌が可能 滅菌後の残留物あり 滅菌温度は40~60℃
放射線滅菌     耐放射線素材のみ滅菌可能 滅菌後の残留物無し 滅菌温度は常温

 

滅菌を外部委託した場合のコスト(一般的に言うと)
① 滅菌バリデーションコスト EOG>放射線
② ランニング(毎月一定量製造だと) EOG≒放射線
③ ランニング(年3回、1~2PL程度/回) EOG<放射線

弊社では医療機器の素材、製造頻度等を勘案した滅菌方法のご提案についても対応可能です。
配送センター、包装のみならず滅菌に課題をお持ちのお客様、アウトソーシングをご検討されているお客様は、是非一度お問合せください。

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鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 福井

静岡県出身。入社して最初の配属は航空貨物を取り扱う部門。2006年より御殿場センターの責任技術者として現場管理を経験。その後は一貫してメディカル関連企業の営業担当として活動。

医療機器の製造工程における無菌バリア包装について

2018年08月09日(木)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの福井です。

鈴与では医療機器の配送センター業務だけではなく、滅菌医療機器の製造業務の一部である無菌バリア包装を受託しております。
弊社の無菌バリア包装はJIS T 0841 に基づいて以下の流れでバリデーションを実施しています。

1.DQ (包装機毎実施)
包装機の導入時に実施。包装機を選定した理由を文書化

2.IQ (包装機毎実施)
包装機の備付時の記録(要求事項に合致した機器が備えつけられたか?)
包装機の備付時のシール温度及びシール時間を熱電対を使用して確認

3.OQ (包装資材毎実施)
①シール温度探索
どの温度以上であれば、ムラなくシールができるか?
どの温度以下であれば、包装資材にダメージなくシールできるか?
②シール温度毎でのシール部分評価
シール温度の範囲内で数点のシール温度でサンプルを作成し、各サンプルにつきシール部分の評価(剥離強度試験、完全性試験等)
③シール時間探索
温度下限で、どの時間以上であれば、ムラなくシールができるか?
温度上限で、どの時間以下であれば、包装資材にダメージなくシールできるか?
④シール時間毎でのシール部分評価
シール時間の範囲内で数点のシール時間でサンプルを作成し、各サンプルにつきシール部分の評価(剥離強度試験、完全性試験等)

4.PQ
①OQで設定したプロセスパラメータで検体作成
シール最適値+ワーストポイント(シール下限値と上限値)の合計3条件で50包装以上の数量で検体を作成(実製品または実製品を模した物を入れた状態で実施)
シール部の評価は抜き取りサンプルにつき、目視検査、剥離強度試験、完全性試験を実施

5.PQ完了後、報告書を作成し、お客様(製造販売業者様)へ提示

滅菌品の無菌バリア包装に課題をお持ちのお客様、アウトソーシングをご検討されているお客様は、是非一度お問合せください。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 福井

静岡県出身。入社して最初の配属は航空貨物を取り扱う部門。2006年より御殿場センターの責任技術者として現場管理を経験。その後は一貫してメディカル関連企業の営業担当として活動。

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医療機器の製造工程における洗浄について

2018年06月15日(金)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの福井です。

弊社では医療機器の製造過程で製品に付着する製造助剤を包装前に洗浄し除去する作業を受託しております。
洗浄工程では残留しても問題ないであろう製造助剤量を予め決定して洗浄を行うため、洗浄バリデーションを以下要領で実施しています。

洗浄バリデーション
 医療機器製造過程で使用される製造助剤が
 ①ヒトに悪影響を及ぼす可能性
 ②医療機器本体の性能に悪影響を及ぼす可能性
 がある場合、洗浄工程で製造助剤を除去する必要がある。
 洗浄工程後の医療機器について、非破壊検査で製造助剤の除去具合を検証できないため、バリデーションを行って洗浄工程で品質を担保。

洗浄バリデーションのステップ
 ①製造工程評価
 ②許容上限値の設定
 ③分析方法の特定
 ④分析方法の妥当性確認
 ⑤洗浄工程のバリデーション

鈴与の洗浄バリデーションでは、①~④をまとめて「事前試験」⑤を「洗浄工程バリデーション」として実施しています。

洗浄工程の確立でお悩みのお客様は是非お声がけ下さい!

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 福井

静岡県出身。入社して最初の配属は航空貨物を取り扱う部門。2006年より御殿場センターの責任技術者として現場管理を経験。その後は一貫してメディカル関連企業の営業担当として活動。

医療機器の包装

2017年12月01日(金)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの大石です。

気づけば師走に突入しており、今年も残すところあと一カ月となってしまいました。
ここ数年、秋の気配を感じたと思ったら、それを味わう暇もなく冬に突入している感覚ですが、
周りを見渡せば、いつの間にか皆さんコートを羽織って、冬の装いとなっております。

さて、今回は人でいえばコートにあたる(?)、医療機器の包装に関するお話です。

コートにもたくさんの種類がありますが、医療機器の包装にもさまざまな種類や形状があります。
三方袋、深絞り容器、フィルム包装、一重包装、二重包装・・・

皆さんは、何を基準に包装仕様を決定されてますか?

やはり重要なのは、実際に製品を使用されるエンドユーザーの使用用途に則した包装仕様になっているか、といった点でしょうか。
製品を使用する場所、タイミング、使用方法など、さまざまな側面から包装仕様を考慮しなければなりません。

次にコスト。

資材そのもののコストももちろん重要ですが、滅菌品の場合は包装資材の寸法で滅菌効率も変わってまいりますので、
最も効率の良い寸法で包装設計することで、滅菌効率を最適化し、滅菌コストを最小限に抑えることも可能となります。

医療機器を開発する上で、医療機器そのものの性能や品質はもちろん大切ですが、その包装も非常に重要であることがわかります。

鈴与では、包装仕様の設計・提案から包装作業・滅菌・配送までを一貫して受託することで、上述したような様々な視点から検討を重ね、
その医療機器にとって最適な包装仕様のご提案が可能です。

医療機器の包装でお困りな方、課題を抱えていらっしゃる方がおりましたら、是非一度お問合せください。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 大石

静岡県出身。入社以来、現場担当としてメディカル関連企業の物流に携わる。平和島センター、御殿場センターにて責任技術者を経験。現在は医療機器物流の営業担当として活動。

放射線滅菌バリデーション入門 &薬機法(改正薬事法)規制とその対応 のセミナーを開催致しました。

2015年09月29日(火)RSS

医療・化粧品物流.comの鍵谷です。

鈴与(株)メディカルロジスティクス事業部では、9月10日に医療機器製造販売業者様を対象とした放射線滅菌バリデーション入門と薬機法(改正薬事法)規制とその対応に関するセミナーを開催致しました。

医療機器に関するセミナーは、日頃から鈴与に物流などについてご相談を頂いております医療機器製造販売業者様を中心にご案内をしております。
今後も放射線滅菌に関するセミナー等、皆様の関心の高いセミナーを企画していく予定です。

現在の医療機器の物流・その他販売に関連する各種のお困りの点、疑問に思っている点等々ご相談がありましたら、
ぜひ医療・化粧品物流.com(メール、フォーム、またはお電話)へお気軽にお問い合わせください。

 

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鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 鍵谷

兵庫県出身。マテハンメーカーで物流会社向けの提案営業を経験。その後、前職の物流会社では主に小売業向けDC・TCセンター等の3PL提案営業とセンター運営管理を行っていた。昨年秋より医療機器物流の担当となる。

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EOGガス滅菌入門& 製造環境管理セミナーを開催しました

2015年06月22日(月)RSS

医療・化粧品物流.comの鍵谷です。

鈴与(株)メディカルロジスティクス事業部では、6月19日に医療機器製造販売業者様を対象としたEOGガス滅菌及び製造環境管理に関する
セミナーを開催致しました。

医療機器に関するセミナーは、日頃から鈴与に物流などについてご相談を頂いております医療機器製造販売業者様を中心にご案内をしております。
今後も放射線滅菌に関するセミナー等、皆様の関心の高いセミナーを企画していく予定です。

現在の医療機器の物流・その他販売に関連する各種のお困りの点、疑問に思っている点等々ご相談がありましたら、
ぜひ医療・化粧品物流.com(メール、フォーム、またはお電話)へお気軽にお問い合わせください。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 鍵谷

兵庫県出身。マテハンメーカーで物流会社向けの提案営業を経験。その後、前職の物流会社では主に小売業向けDC・TCセンター等の3PL提案営業とセンター運営管理を行っていた。昨年秋より医療機器物流の担当となる。

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放射線滅菌バリデーション入門 &デュポン™タイベック®の特徴 のセミナーを開催致しました。

2015年03月16日(月)RSS

150312_セミナー①
医療・化粧品物流.com
の鍵谷です。

鈴与(株)メディカルロジスティクス事業部では、3月12日に医療機器製造販売業者様を対象とした放射線滅菌バリデーション入門と滅菌用包装資材のデュポンタイベックに関するセミナーを開催致しました。

医療機器に関するセミナーは、日頃から鈴与に物流などについてご相談を頂いております医療機器製造販売業者様を中心にご案内をしております。
今後も放射線滅菌に関するセミナー等、皆様の関心の高いセミナーを企画していく予定です。

現在の医療機器の物流・その他販売に関連する各種のお困りの点、疑問に思っている点等々ご相談がありましたら、
ぜひ医療・化粧品物流.com(メール、フォーム、またはお電話)へお気軽にお問い合わせください。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 鍵谷

兵庫県出身。マテハンメーカーで物流会社向けの提案営業を経験。その後、前職の物流会社では主に小売業向けDC・TCセンター等の3PL提案営業とセンター運営管理を行っていた。昨年秋より医療機器物流の担当となる。

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