鈴与の医療機器物流ブログ
~医療機器物流・製造に関する最新情報をお届け致します~

記録類のデジタル化

2019年08月28日(水)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの福井です。
お盆休みのも終わってしまい仕事モードへの切り替えが大変な今日この頃です。

さて、今回は記録類のデジタル化についてお話します。

薬機法に関わる現場においては様々な記録が作成、確認、承認されQMSが回っています。当然必要なことですが、ほとんどの皆様が紙媒体をお使いではないでしょうか?
鈴与ではタブレット端末を活用した製造関連記録の作成、確認・承認者への通知及び確認・承認のデジタル化を研究しています。デジタル化により紙の削減、入力ミスの削減、データの一元管理などのメリットがあります。
近い将来当社の現場では極力紙媒体を減らし、タブレット端末を活用した運営を目指しています。

具体的な検討内容についてご興味が御座いましたら是非お気軽にお問い合わせください。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 福井

静岡県出身。入社して最初の配属は航空貨物を取り扱う部門。2006年より御殿場センターの責任技術者として現場管理を経験。その後は一貫してメディカル関連企業の営業担当として活動。

0120-998-094

鈴与の総合力と医療機器物流

2019年08月05日(月)RSS

はじめまして。鈴与の医療機器トータルアウトソージングの吉崎です。
4月から医療機器物流の営業担当として活動しております。

こちらに異動する前は、国際物流の部門で輸出海貨事業に携わっておりました。鈴与は、日本で最も歴史の長い総合物流会社の一つとして、港湾事業や倉庫事業、配送センター運営だけでなく、国内外のネットワークを生かした国際輸送や輸出入に関わるフォワーディング、通関業務のサービスも展開しております。

私たち医療機器物流のサービスにおいては、医療機器製造業登録されたセンター内において、検査・検品や法定表示ラベル貼付、添付文書封入等といった医療機器製造業(包装表示保管)のサービス、また、滅菌製品については、クリーンルーム内での滅菌前包装、滅菌サポート、各種試験・バリデーションなどを行うサービスも展開しております。

このような、総合物流会社としての鈴与のサービスと、医療機器を専門とした私たちのサービスを組み合わせることにより、国際輸送、通関、医療機器製造業に関わる業務、配送センター運営による国内のデリバリーまで、調達から販売まで一貫した物流サービスをご提供することが可能です。

複数業者に委託していた物流に関する業務を、鈴与にすべてお任せしていただくと、物流に関わる窓口を一本化することができ、手間や時間を省くことができるので効率的です。

お客様の物流全体像を把握した上で、物流の業務効率を改善できるような、全体最適提案をさせていただきますので、自社の物流業務について課題があると感じているお客様は、是非一度お問合せください。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 吉崎

愛知県出身。入社後、海貨事業・国際物流の分野において、輸送機器メーカー様の製品を世界各地へ輸出する、輸出手配のサポートや通関業務に携わる。その後、異分野である当部署へ異動し、医療機器物流の営業担当として活動。

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倉庫管理システム

2019年07月10日(水)RSS

みなさん、こんにちは。
鈴与の医療機器アウトソーシングサービスの大石です。

ジメジメとした日が続いており、梅雨明けが待ち遠しい今日この頃です。

今回は倉庫管理システムについてのお話です。

一般的に、システムとは、人、モノ、カネ、情報、設備といった要素を有機的に結合させる事ですが、倉庫管理システム(「WMS」=Warehouse Management System)は、倉庫や物流センターにおける入出庫在庫管理の作業効率と正確性を向上させるための仕組みのことを言います。

物流センターのシステムというと、物流情報システムを指す場合もあります。
物流情報を効率的に管理する事はたしかに重要な要素ですが、効率的で正確な物流センターの構築には、情報システムだけではなく、物流センターの各業務間における連携や、お取引先様や基幹システムとのデータ連携なども同様に重要な要素です。

物流センターでは入荷・保管・ピッキング・出荷と様々な作業を行っています。
作業の内容によって様々な設備や情報機器も導入され、データ連携がなされております。加えて、重要な業務として在庫管理等の管理業務も多々存在しております。
これらを有機的に結合するシステムが倉庫管理システム(WMS)になります。

鈴与では多くの医療機器メーカー様の倉庫管理実績を持つ自社開発の倉庫管理システムにより物流業務を行っています。
鈴与の倉庫管理システムでは、ロットや有効期限など、医療機器に求められるトレーサビリティー管理はもちろん、主に整形の領域で運用される貸出返却にも対応でき、お客様の在庫管理ニーズに柔軟に、且つきめ細かな対応を可能にするとともに、高い精度での在庫管理を実現致します。

在庫管理精度や、倉庫管理のシステム化に課題をお持ちでしたら、是非一度「鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービス」へお問合せください。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 大石

静岡県出身。入社以来、現場担当としてメディカル関連企業の物流に携わる。平和島センター、御殿場センターにて責任技術者を経験。現在は医療機器物流の営業担当として活動。

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平和島第一/第二センターのご紹介

2019年05月07日(火)RSS

みなさん、こんにちは。
鈴与の医療機器アウトソーシングサービスの大石です。

今回は弊社物流拠点の中でも、医療機器を取扱うにあたって非常に好立地にあたります”平和島第一センター/第二センター”をご紹介いたします。

平和島第一センターは東京モノレール「流通センター」駅から徒歩5分、第二センターも徒歩13分と 都心からのアクセスもよく、また港・空港からのアクセスも良い場所にあります。

ご存知のとおり、物流において、保管・流通加工・配送を行うための物流拠点の立地は非常に重要です。
緊急性の高い医療機器を取扱うにあたっては、ことさら重要なファクターとなりますが、弊社平和島第一/第二センターは、この好立地を活かし、数多くのお客様にご利用いただいております。

平和島第一センターは、6階建てで約1,800坪となっており、当社の”医療機器トータルアウトソーシングサービス”のモデル拠点として、製造製品の受入から、医療機器製造業登録下での製造作業(旧法区分:包装表示保管)、出荷判定後製品の保管・配送センター(DC)、貸出器械の洗浄、メンテナンスまでをワンストップで対応しております。
また、保税蔵置場も有しておりますので、海外からの輸入品のお取り扱いも数多くございます。
※ISO13485:2016認証取得

平和島第二センターは、空調を完備したセンターとして2018年6月より営業を開始致しました。
作業員にとって働きやすい環境をつくるとともに、温度管理の必要となる製品の保管にも対応致します。
また、平和島第一センターと徒歩8分の距離に位置していることから、両センターによる相互協力体制を構築し、お客様の物量波動にも柔軟に対応致します。

鈴与では、拠点立地というハード面のみならず、ソフト面においても様々なソリューションを用いて、ロジスティクスの面からお客様のビジネスを支えるパートナーとして活動してまいりますので、是非お気軽にお問合せください。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 大石

静岡県出身。入社以来、現場担当としてメディカル関連企業の物流に携わる。平和島センター、御殿場センターにて責任技術者を経験。現在は医療機器物流の営業担当として活動。

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鈴与の医療機器製造業登録拠点

2019年04月09日(火)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの江盛です。

満開だった桜もちらほらと緑が見え始めてまいりました。
このままあっという間に夏へとなっていくと思うと、時の流れは速いなあとしみじみ感じております。

さて、今回は改めて鈴与の医療機器製造業登録拠点についてご紹介させていただきます。

鈴与は全国に140ケ所・285,000坪の倉庫ネットワークを展開しておりますが、その中の5か所で医療機器製造業を登録し、運営をしております。
具体的には、平和島第一センター、平和島第二センター(東京都大田区)、大黒センター(神奈川県横浜市)、御殿場センター(静岡県御殿場市)、西宮物流センター(兵庫県西宮市)の5か所です。

大手運送会社をはじめとした運送各社の値上げにより物流コストが増加傾向にありますが、上述致しました通り、鈴与では首都圏、関西圏、中部圏にそれぞれ医療機器製造業登録拠点を有しておりますので、物流拠点の東西2拠点化や、その逆で中部・首都圏への集約等、お客様毎に異なる物流に対して、輸送コスト削減に寄与する最適な立地の物流センターのご提案が可能となっております。

また、平和島第二センターでは倉庫内1~30℃の空調に加えて、2~8℃の冷蔵品保管が可能な設備を完備しており一元管理が可能です。
一般倉庫と冷蔵倉庫を別の場所でご利用のお客様はコストダウンになる可能性がございませんでしょうか。

昨今の物流事情の中で物流コスト増加にお悩みの方、または物流再編をご検討されていらっしゃる方は、是非一度お問合せください。

鈴与株式会社メディカルロジスティクス事業部 江盛

広島県出身。医療機器に限らず、雑貨や食品など配送センターの現場担当を10年程度経験。現在は医療機器物流の営業担当として活動。

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QMS省令の改正について

2019年03月15日(金)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの福井です。
東京では最高気温16℃を超え春の足音を感じる今日この頃。皆様いかがお過ごしでしょうか?

近い将来、ISO13485:2016年版に合わせたQMS省令の改正が行われると言われています。
主な改正点(追加要求事項)としては以下が想定されます。

・リスクマネジメントのQMS全体への適用
・QMSに関わる全てのソフトウェアについて、その適用に対するソフトウェアバリデーションが必要
・マネジメントレビュー手順の文書化
・プロセスバリデーションにおいてサンプルサイズの根拠となる統計的手法の文書化
・etc・・

今後医療機器製造業に該当する作業のアウトソーシングを検討される際は、委託先がISO13485:2016の認証を取得しているか、についても業者選定のポイントとなりそうです。

弊社では現行のQMS省令要求事項への対応に加え、ISO13485:2016の認証を取得しておりますので、その点においても安心してアウトソーシング頂ける環境が整っております!
医療機器製造業のアウトソースをご検討の際には、是非ともお気軽にお問い合わせください。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 福井

静岡県出身。入社して最初の配属は航空貨物を取り扱う部門。2006年より御殿場センターの責任技術者として現場管理を経験。その後は一貫してメディカル関連企業の営業担当として活動。

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EOG滅菌バリデーションの概要

2019年01月17日(木)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの福井です。
3連休も終わってしまい、本格的に仕事モードに切り替えなければなりませんが、皆様はいかがお過ごしでしょうか?
さて、今回はEOG(エチレンオキサイドガス)滅菌の滅菌バリデーションの流れについてお話します。

EOG滅菌における滅菌バリデーションの流れ
①事前試験
目的:最も滅菌されにくい機器(部位)の特定
内容:短時間EOG滅菌後BI試験を実施
一般的な必要サンプル数:9製品(N = 3 x 3回試験)
⇒この段階では包装形態は確定していなくても実施可能

②プレバリデーション
目的:滅菌に要する時間、ガス抜きに要する時間の確認。
内容:最終滅菌包装形態で滅菌し、事前試験で特定した機器(部位)に対してBI試験実施。
一般的な必要サンプル数:30包装(ハーフサイクル N = 5 x 3回試験、フルサイクル N = 5 x 3回試験)
⇒この段階では包装形態は確定している必要あり、但し、包装バリデーション前でも実施可能

③本バリデーション
目的:滅菌工程のバリデーション
内容:商業ロットで実施。ハーフサイクル3回、フルサイクル3回、ショートサイクル1回の計7回実施。
必要サンプル数:サンプリング計画に拠る(ダミーを使わない場合、全数実製品)
⇒この段階では、1回の滅菌に際して何個の製品を滅菌するか、また滅菌する際の載荷形態が決定している必要あり。
包装バリデーションについても完了している必要あり。

弊社では医療機器の配送センター業務に加え、無菌バリア包装、滅菌のご相談にも対応できますので、お気軽にお問い合わせください。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 福井

静岡県出身。入社して最初の配属は航空貨物を取り扱う部門。2006年より御殿場センターの責任技術者として現場管理を経験。その後は一貫してメディカル関連企業の営業担当として活動。

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貸出手術器械(LI)の洗浄の課題

2019年01月07日(月)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの岩橋です。

皆様、新年あけましておめでとうございます。
本年も、鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスをよろしくお願い申し上げます。

2019年一発目のブログは、貸出手術器械(LI)の洗浄の課題についてお話し致します。

鈴与の医療機器配送センターでは、メーカー様より貸出手術器械の洗浄を物流の一貫として受託しております。
具体的には、手術室ですぐに使用できる状態を保証することを目的に、貸出手術器械の洗浄・メンテナンスのサービスを行っています。
貸出手術器械を扱うメーカー様の要望としては、トレーサビリティ、コスト、リードタイム、クオリティ等があります。
鈴与では、これらの要望に以下のように対応しています。

1.トレーサビリティ
鈴与では、貸出医療機器に対応したシステムでトレーサビリティが可能となっております。
2.コスト
貸出手術器械に最適な洗浄装置を導入することで効率よく洗浄を行っています。
3.リードタイム
配送センターと同一場所で洗浄することで、受入れ後即時に洗浄し、在庫までのリードタイムの短縮を図っています。
4.クオリティ
洗浄品質については、事前にタンパク添付回収試験を行い、鈴与グループの総合研究所にて日本医療機器学会のガイドラインである残留タンパク質量が許容値200μg/器械以下を実証しています。またメンテナンスについては教育マニュアルによる技術スタッフ育成により高品質を維持しています。

鈴与では、医療機器メーカー様に代わり医療機器の洗浄を受託するとともに、その前後の物流対応・管理が可能な物流センターを運営しております。
私たちは、患者様、医療従事者様及び実作業に関わる弊社関係者が安全で安心できるメディカルロジスティクスに取り組んでいます。

医療機器に関連する洗浄はもちろん、製造・輸入・輸出・保管・配送等でもご興味・ご質問があればお気軽にお問合せ下さい。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 岩橋

和歌山県出身。物流会社でプラントエンジニア(主に重量物搬入、設置)を経験後、同社医療関連事業部で医療施設の院内・院外で滅菌、SPDや医療メーカー向け貸出手術器械の洗浄業務の開発を行った。現在は医療機器物流の営業担当として活動。

0120-998-094

放射線滅菌バリデーションの概要

2018年11月29日(木)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの福井です。
東京でも最低気温が10℃を下回り本格的な冬の訪れを感じる今日この頃。皆様いかがお過ごしでしょうか?

さて、今回は放射線滅菌の滅菌バリデーションの流れについてお話します。

放射線滅菌における滅菌バリデーションの流れ
1. 最大許容線量の設定
 製品にガンマ線を多めに照射して、ガンマ線を照射しても製品に影響がないかを確認
※50kGyが一般的

2. 検定線量(最少線量)の決定
 製品に付着している微生物数(バイオバーデン)から滅菌線量を設定
 設定した滅菌線量を製品に照射することで製品が無菌になることを確認
※バイオバーデン測定検体数
複数バッチ 10個 X 3ロット=30個以上 (JIS T 0806-2:2014 9.2)
単一バッチ 10個以上(JIS T 0806-2:2014 9.3.8.2)
※検定線量照射、無菌試験検体数
10個 (複数バッチJIS T 0806-2:2014 9.2.5.1. 、単一バッチJIS T 0806-2:2014 9.3.6.1.)

3. 滅菌線量監査
複数バッチにおける滅菌線量監査の頻度医療機器で一般的なVD max 25法の場合、最大間隔が3か月で滅菌線量監査を実施しなければならない(JIS T0806-1 12.1.3.1)
製造間隔(製品の滅菌)が3か月より長い場合には、滅菌線量監査は製造バッチ毎に実施しなければならない(JIS T0806-1 12.1.2.1~12.1.2.4)

4. 線量分布測定の実施
 製品を入れた照射容器内でのガンマ線量の分布を測定し、製品に照射された時のガンマ線量のムラを確認
 多品目の滅菌を想定する場合の線量分布測定
※複数バッチの場合、滅菌バリデーション時に3トート分の線量分布測定を行う
※単一バッチの場合、製造都度線量分布を測定(製造品を使って行う)

弊社では医療機器の配送センター業務に加え、無菌バリア包装、滅菌のご相談にも対応できますので、お気軽にお問い合わせください。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 福井

静岡県出身。入社して最初の配属は航空貨物を取り扱う部門。2006年より御殿場センターの責任技術者として現場管理を経験。その後は一貫してメディカル関連企業の営業担当として活動。

医療機器物流における注意点

2018年10月24日(水)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの岩橋です。

今回は、医療機器の物流における注意点についてお話いたします。

先ず『医療器機の物流』というと皆さんは薬機法の対策をしなくては、と考えるのではないでしょうか。
医療機器には、薬機法はもちろんですが、例えば人工関節を固定するための骨セメントは、消防法で規制されている危険品に該当します。

これまでの倉庫業法では、危険品は危険品倉庫での保管を義務付けられていました。
しかし、本年6月29日に改正された倉庫業法では消防法上許可を必要としない指定数量未満の危険物や高圧ガス保安法の適用除外の対象とされていた物品について、一類倉庫等での保管が可能となりました。

とは言え、取り扱う製品がどのような法令で規制されているか、といった点には注意が必要となります。

▼規制法令とその対象
・『薬機法』・・・医療機器全般
・『毒物劇物取締法』・・・医薬品、消毒剤等
・『消防法』・・・骨セメント等
※医療機器には、これら複数の法令に重複する製品もあります。

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスでは、各種規制法令に則り、様々な物流の御提案をさせていただきます。
ご自身のお取り扱い製品が、「どのような法令で規制されているのか?」といったお問合せからでも構いませんので、是非一度お気軽にお問合せ下さい。

参考:国土交通省HP(http://www.mlit.go.jp/seisakutokatsu/freight/butsuryu05100.html)

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 岩橋

和歌山県出身。物流会社でプラントエンジニア(主に重量物搬入、設置)を経験後、同社医療関連事業部で医療施設の院内・院外で滅菌、SPDや医療メーカー向け貸出手術器械の洗浄業務の開発を行った。現在は医療機器物流の営業担当として活動。

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