医療機器修理業

2018年04月11日(水)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの岩橋です。

今回は、医療器機修理業についてお話します。
医療器機は、修理をしたり分解点検をするためには、各都道府県の許可が必要となりますが、各都道府県に許可申請をするためには、修理の管理を実施する医療器機修理業責任技術者が必要です。
責任技術者になるには、一定期間の医療器機修理の従事経験の後、講習を受講し試験に合格する必要があります。

また修理業許可には、医療機器の特性で1~9区分の9つに分かれています。
9つの区分はそれぞれ『特定保守管理医療機器』と『特定保守管理医療機器以外の医療機器』の2つに分かれます。

そのうち、『特定保守管理医療機器』は、保守点検や修理に専門的な知識や技能が必要となります。
適正な修理が実施しなければ、患者様の診断や治療に影響を及ぼしかねないので、修理業許可を取得するにはそれぞれの専門講習をを受講し試験に合格する必要があります。

このように医療機器の修理業は複雑で業態維持するにも過大なコストがかかります。

鈴与では、物流会社として医療機器の修理をシンプルな物流動線とするためアフターサービスの集中管理に取り組んでいます。

修理業については、一昨年前より『特定保守管理医療機器以外の医療機器』に取り組み、本年より『特定管理医療器機』1区分~9区分の全区分の受託が鈴与平和島メディカルセンターで可能となりました。

医療の修理、海外製造工場への修理対応等ご質問があればお気軽にお問合せ下さい。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 岩橋

和歌山県出身。物流会社でプラントエンジニア(主に重量物搬入、設置)を経験後、同社医療関連事業部で医療施設の院内・院外で滅菌、SPDや医療メーカー向け貸出手術器械の洗浄業務の開発を行った。現在は医療機器物流の営業担当として活動。

医療機器の輸入手続き

2018年03月30日(金)RSS

みなさん、こんにちは。
鈴与の医療機器アウトソーシングサービスの福井です。

今回は医療機器を輸入する際の手続きについておさらいします。これから医療機器の輸入をお考えのお客様のご参考となれば幸いです。

以下、高度管理医療機器を輸入する際の手続きとなります。
①第1種医療機器製造販売業の許可を取得する
 ※第1種医療機器製造販売業の許可要件として、総括製造販売責任者を設置が必要となります。(薬機法第23条の2の14)
 ※総括製造販売責任者の要件は薬機法施行規則第114条の49第1項に記載があります。

②医療機器製造業の登録
 ※鈴与のように医療機器製造業登録をしている業者へ委託する場合は、自ら製造業の登録は不要です

③輸入しようとしている医療機器を製造する海外製造所の外国製造業者登録

④輸入しようとしている医療機器の製造販売承認申請
 ※高度管理医療機器の場合、申請先は第三者認証機関または医薬品医療機器総合機構

鈴与では、上記②の受託が可能です。また、上記手続きを代行して行うパートナー企業のご紹介も可能ですので、医療機器の輸入販売をお考えのお客様はぜひ一度お声がけ下さい

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 福井

静岡県出身。入社して最初の配属は航空貨物を取り扱う部門。2006年より御殿場センターの責任技術者として現場管理を経験。その後は一貫してメディカル関連企業の営業担当として活動。

0120-998-094

鈴与平和島センターのご紹介

2018年01月29日(月)RSS

みなさん、こんにちは。
鈴与の医療機器アウトソーシングサービスの大石です。

今回は弊社物流拠点の中でも、医療機器を取扱うにあたって非常に好立地にあたります”平和島センター”をご紹介いたします。

平和島センターは東京モノレール「流通センター」駅から徒歩5分と 都心からのアクセスもよく、また港・空港からのアクセスも良い場所にあります。

ご存知のとおり、物流において、保管・流通加工・配送を行うための物流拠点の立地は非常に重要です。
緊急性の高い医療機器を取扱うにあたっては、ことさら重要なファクターとなりますが、弊社平和島センターは、この好立地を活かし、数多くのお客様にご利用いただいております。

センターは、6階建てで約1,800坪となっており、当社の”医療機器トータルアウトソーシングサービス”のモデル拠点として、製造製品の受入から、医療機器製造業登録下での製造作業(旧法区分:包装表示保管)、出荷判定後製品の保管・配送センター(DC)、貸出器械の洗浄、メンテナンスまでをワンストップで対応しております。
また、保税蔵置場も有しておりますので、海外からの輸入品のお取り扱いも数多くございます。

※ISO13485:2016認証取得

鈴与では、拠点立地というハード面のみならず、ソフト面においても様々なソリューションを用いて、ロジスティクスの面からお客様のビジネスを支えるパートナーとして活動してまいりますので、是非お気軽にお問合せください。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 大石

静岡県出身。入社以来、現場担当としてメディカル関連企業の物流に携わる。平和島センター、御殿場センターにて責任技術者を経験。現在は医療機器物流の営業担当として活動。

0120-998-094

お客様の『当たり前』に応える医療機器物流

2018年01月23日(火)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの吉良です。

22日(月)は関東で4年前を超える大雪となりました。
積雪や路面凍結等で自動車事故が多発し、電車・バスには長蛇の行列…。
日常生活への影響のみならず、運送会社の配送遅延などビジネス活動においても大きく爪痕を残す事態となっています。

私たちが普段何気なく利用している「物流」や「運輸」という機能が、今回のような災害時には『当たり前』のものではなく、生活やビジネス活動に深く関係し、根支えしていることが感じられますね。

さて、私たち鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスも医療機器を扱われるお客様の『当たり前』に応える高品質な医療機器製造作業を目指し、日々活動しております。
外装検品、法定表示ラベル貼付、セット組み他様々な作業において、お客様と共同で作成した手順書や作業マニュアルを定期的に作業員へと教育訓練することで、作業品質の維持・向上に努め、お客様の基準を逸脱した製品が世に出ることがないよう、管理しております。

医療機器に関わる作業の委託を考えていらっしゃるお客様は是非当社へお問い合わせください

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 吉良

静岡県出身。入社後5年間新卒採用業務に携わった後、異分野である当部署へ異動。新規医療機器配送センター立上げ支援等経験した後、2016年は御殿場センターの所長を務め、現在は医療機器物流の営業担当として活動。

0120-998-094

医療機器の包装表示作業の品質にお困りではないですか?

2018年01月15日(月)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの江盛です。

明けましておめでとうございます。本年も宜しくお願い致します。
今年の戌年は新しい命を育む縁起の良い年であるそうです。
前年の酉年は「収穫」「商売繁盛」を意味があるそうで、戌年である今年は収穫後に新たなチャレンジを行う年になれば良いですね。

新たな取り組みを検討されるきっかけは様々ございますが、医療機器のお取り扱いにおいては『品質』も一つのきっかけではないでしょうか?

例えば、法定表示ラベルの誤貼付を減らしたい…保管場所が足りず製品があふれている…配送センター業務に追われコアビジネスに時間が割けない…
添付文書の入れ間違いを減らしたい…包装・梱包作業の生産性を向上させたい…

このようなお悩みに鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスが解決のお手伝いをさせて頂きます。
専門スタッフがお客様の顕在している課題はもちろん、気付いていない潜在的な課題を洗い出し解決致します!
また、2006年から10年以上に渡る医療機器製造作業に従事してきた実績これまで弊社起因の回収事例は“ゼロ”
ISO13485(2016年度版)に裏打ちされた高品質サービスをご提供いたします。

物流再編をご検討されていらっしゃる方は、是非一度お問合せください

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 江盛

広島県出身。医療機器に限らず、雑貨や食品など配送センターの現場担当を10年程度経験。現在は医療機器物流の営業担当として活動。

手術器械の洗浄

2017年12月27日(水)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの岩橋です。

今回は、貸出手術器械の洗浄についてお話します。
整形インプラントの手術では、インプラント毎に使用する手術器械が異なっています。
人工関節術では、何百点という手術器械を用意する必要があり、医療施設で自前で持つことは、経営の負担にもなります。
その為、手術に使用する器械は医療メーカーから必要な時に貸出手術器械として医療施設に送られます。
また手術器械は複雑な形状をしており、安全で且つ安心して患者様に対して使用いただくため、医療メーカーでは洗浄と点検を実施しています。

では、医療施設に納品された手術器械は、どのように取り扱われるのでしょうか?

手術に使われる前には、看護師が手術器械の検品を行い、必要な器械が揃っているか、また品質に問題がないか確認します。
問題がなければ手術の準備のため、手術器械が確実に滅菌できるよう一度洗浄してから滅菌され、術後は医療メーカーに手術器械を返品するため、洗浄及び滅菌をしてから物流会社に渡されます。

鈴与では、医療メーカーに代わり貸出手術器械の洗浄や点検と前後の物流を一連で受託する”リターナブル洗浄サービス”に取り組んでおり、
患者様、医療従事者様及び弊社業務関係者が安全で安心できるサービスとして展開しております。

医療機器に関連する洗浄はもちろん、製造、輸入、輸出、保管、配送等でご質問があればお気軽にお問合せ下さい。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 岩橋

和歌山県出身。物流会社でプラントエンジニア(主に重量物搬入、設置)を経験後、同社医療関連事業部で医療施設の院内・院外で滅菌、SPDや医療メーカー向け貸出手術器械の洗浄業務の開発を行った。現在は医療機器物流の営業担当として活動。

0120-998-094

配送センターの最適立地

2017年12月19日(火)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの福井です。

早いもので、2017年も残すところあと2週間となりました。皆様にとって2017年はどのような年だったでしょうか?我々鈴与㈱メディカルロジスティクス事業部にとってはISO13485認証を取得したり、新しいお客様のセンターを立ち上げたり、リターナブル医療機器の洗浄事業を開始したりと目まぐるしい一年となりました。

今回は配送センターの最適立地についてお話します。
一般的に配送センターに係るコストは保管(倉庫賃料)、作業、配送の3要素となりますが、70~80%が保管及び配送に関するコストと言われています。保管及び配送に関するコストは配送センターの立地により大きく変動します。
つまり、コスト面で見た場合、配送センターの最適立地は倉庫賃料と配送コストのバランスの取れた場所ということになります。
鈴与ではお客様の出荷データから出荷分布を分析し、最も配送コストが少なくなるなる都市を割り出す最適立地分析を行っております。
お客様は出荷データをご提供頂くだけで、出荷分布から見た場合、現行の配送センターが適した場所に立地しているか?を見ていただく事ができます。また1拠点から2拠点化した場合、逆に2拠点から1拠点化した場合などのシミュレーションも可能です。
配送センターの最適立地シミュレーションをご希望のお客様は是非鈴与へお問合せ下さい。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 福井

静岡県出身。入社して最初の配属は航空貨物を取り扱う部門。2006年より御殿場センターの責任技術者として現場管理を経験。その後は一貫してメディカル関連企業の営業担当として活動。

0120-998-094

医療機器の包装

2017年12月01日(金)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの大石です。

気づけば師走に突入しており、今年も残すところあと一カ月となってしまいました。
ここ数年、秋の気配を感じたと思ったら、それを味わう暇もなく冬に突入している感覚ですが、
周りを見渡せば、いつの間にか皆さんコートを羽織って、冬の装いとなっております。

さて、今回は人でいえばコートにあたる(?)、医療機器の包装に関するお話です。

コートにもたくさんの種類がありますが、医療機器の包装にもさまざまな種類や形状があります。
三方袋、深絞り容器、フィルム包装、一重包装、二重包装・・・

皆さんは、何を基準に包装仕様を決定されてますか?

やはり重要なのは、実際に製品を使用されるエンドユーザーの使用用途に則した包装仕様になっているか、といった点でしょうか。
製品を使用する場所、タイミング、使用方法など、さまざまな側面から包装仕様を考慮しなければなりません。

次にコスト。

資材そのもののコストももちろん重要ですが、滅菌品の場合は包装資材の寸法で滅菌効率も変わってまいりますので、
最も効率の良い寸法で包装設計することで、滅菌効率を最適化し、滅菌コストを最小限に抑えることも可能となります。

医療機器を開発する上で、医療機器そのものの性能や品質はもちろん大切ですが、その包装も非常に重要であることがわかります。

鈴与では、包装仕様の設計・提案から包装作業・滅菌・配送までを一貫して受託することで、上述したような様々な視点から検討を重ね、
その医療機器にとって最適な包装仕様のご提案が可能です。

医療機器の包装でお困りな方、課題を抱えていらっしゃる方がおりましたら、是非一度お問合せください。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 大石

静岡県出身。入社以来、現場担当としてメディカル関連企業の物流に携わる。平和島センター、御殿場センターにて責任技術者を経験。現在は医療機器物流の営業担当として活動。

医療機器の「保管」

2017年11月21日(火)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの吉良です。

寒くなるにつれ、空気が乾燥し肌のかさつきが気になる今日この頃。
テレビでも空気の乾燥による火災事故が報じられています。皆様、火元にはくれぐれもご注意ください。

さて、本日は記憶に新しい、大規模物流センターで発生した火災についてです。
今回の火災で明るみになった点として、許可された以上の量の危険物を倉庫に保管していた、ということが挙げられました。
※引火の可能性があるエタノールなど、消防法で危険物と定められた物質は、貯蔵所などとして許可を受けた場所以外での、基準を超える量の保管が禁じられております。

医療機器でも保管において火気厳禁、冷暗所保存等が定めれらているものは危険物に該当する可能性があり、当該製品を保管する倉庫は、各規制法規や各市町村の条例等の基準を満たしている必要があります。

物流会社として、お客様の物流コスト削減の為に保管・作業効率化を追い求めることは勿論必要ですが、コンプライアンスをないがしろにしないことの重要性を感じたニュースでした。

鈴与では、コンプライアンスと保管・作業効率化の両方を実現するご提案により、お客様の物流コストを低減致します。
是非、一度お問合せください

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 吉良

静岡県出身。入社後5年間新卒採用業務に携わった後、異分野である当部署へ異動。新規医療機器配送センター立上げ支援等経験した後、2016年は御殿場センターの所長を務め、現在は医療機器物流の営業担当として活動。

0120-998-094

医療機器物流窓口の一本化

2017年11月20日(月)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの江盛です。

今月に入って急に寒くなり、職場でも体調を崩している人がでて、自分も気を付けようと感じています。
それでも具合が悪くなって病院に行かなければいけなくなった際に、もしも病院に窓口がたくさんあってこの診断はこっち、次はあっちとそれぞれで手続きをしなければいけなかったら時間はかかるし面倒ですね。基本的には総合窓口が合って、そこからの情報をもとに各部署が対応すると思います。

物流も窓口は一本化して、余計な手間や時間を省いたほうが効率的ですし、コストも圧縮できます。
鈴与では医療機器の一貫物流サービスを展開しており、例えば輸入医療機器でしたら現地のピックアップから、国際輸送、通関、物流センター、国内のデリバリーまで一貫で対応できます。
またセンター内では検査や法定表示ラベル貼付、添付文書封入、製造所出荷判定業務等といった製造業対応。また修理業許可を取得しておりますのでこちらも対応可能です。
その他クリーンルームでの作業や各種資材の手配など幅広く対応しております。

サービスの詳細はサービス一覧のページを是非ご覧ください。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 江盛

広島県出身。医療機器に限らず、雑貨や食品など配送センターの現場担当を10年程度経験。現在は医療機器物流の営業担当として活動。

0120-998-094

ブログ 過去記事一覧

受付:平日9:00-18:00  担当:福井・大石