医療機器の製造工程における無菌バリア包装について

2018年08月09日(木)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの福井です。

鈴与では医療機器の配送センター業務だけではなく、滅菌医療機器の製造業務の一部である無菌バリア包装を受託しております。
弊社の無菌バリア包装はJIS T 0841 に基づいて以下の流れでバリデーションを実施しています。

1.DQ (包装機毎実施)
包装機の導入時に実施。包装機を選定した理由を文書化

2.IQ (包装機毎実施)
包装機の備付時の記録(要求事項に合致した機器が備えつけられたか?)
包装機の備付時のシール温度及びシール時間を熱電対を使用して確認

3.OQ (包装資材毎実施)
①シール温度探索
どの温度以上であれば、ムラなくシールができるか?
どの温度以下であれば、包装資材にダメージなくシールできるか?
②シール温度毎でのシール部分評価
シール温度の範囲内で数点のシール温度でサンプルを作成し、各サンプルにつきシール部分の評価(剥離強度試験、完全性試験等)
③シール時間探索
温度下限で、どの時間以上であれば、ムラなくシールができるか?
温度上限で、どの時間以下であれば、包装資材にダメージなくシールできるか?
④シール時間毎でのシール部分評価
シール時間の範囲内で数点のシール時間でサンプルを作成し、各サンプルにつきシール部分の評価(剥離強度試験、完全性試験等)

4.PQ
①OQで設定したプロセスパラメータで検体作成
シール最適値+ワーストポイント(シール下限値と上限値)の合計3条件で50包装以上の数量で検体を作成(実製品または実製品を模した物を入れた状態で実施)
シール部の評価は抜き取りサンプルにつき、目視検査、剥離強度試験、完全性試験を実施

5.PQ完了後、報告書を作成し、お客様(製造販売業者様)へ提示

滅菌品の無菌バリア包装に課題をお持ちのお客様、アウトソーシングをご検討されているお客様は、是非一度お問合せください。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 福井

静岡県出身。入社して最初の配属は航空貨物を取り扱う部門。2006年より御殿場センターの責任技術者として現場管理を経験。その後は一貫してメディカル関連企業の営業担当として活動。

0120-998-094

物流拠点の再編について

2018年08月01日(水)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの大石です。

平成30年7月豪雨に被災されました方々には、心よりお見舞い申し上げますとともに、一日も早く復旧、復興がなされますことを心よりお祈り申し上げます。
また、台風12号も未だ九州南部に停滞しておりので、引き続き気象情報には十分ご留意ください。

こういった大規模自然災害が発生いたしますと、物流網はその被災地域や、そこを経由する物流も寸断され、各地に大きな混乱が発生します。
日本列島は、地震や津波、活火山の噴火、今回の豪雨や台風等、どの地方・地域においても自然災害のリスクをはらんでいると言っても過言ではありません。

しかしながら、医療機器等は、こういった状況にある日本においても、安定して製品を供給する必要性が強く求められており、これらを実現する物流網の構築は、各医療機器メーカー様にとっても喫緊の課題ではないでしょうか。

一拠点に在庫を集中させ、そこから全国配送を実施している場合、「コスト」という点においては在庫量の圧縮や作業効率等多くのメリットがございますが、何らかの理由によりその機能がストップしてしまった瞬間、自社製品の供給が寸断されてしまうことになり、BCP(事業継続計画)の側面から見た場合、大きなリスクを抱えていると言えます。

このようなリスクを分散させるためにも、ここ数年、複数拠点化を検討するお客様が増えている現状がございます。

鈴与では、東日本・中日本・西日本それぞれに医療機器製造業拠点を構えており、こういった課題を抱えていらっしゃるお客様に対して、最適なソリューションをご提供させていただくことができます。
また、お客様の納品先と配送量を基にした「鈴与の最適立地シミュレーション」により、2拠点目、3拠点目の最適な立地をご提案致します。

物流拠点の再編をご検討されている医療機器メーカー様は、是非一度お問合せください。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 大石

静岡県出身。入社以来、現場担当としてメディカル関連企業の物流に携わる。平和島センター、御殿場センターにて責任技術者を経験。現在は医療機器物流の営業担当として活動。

0120-998-094

国際総合物流展2018

2018年07月26日(木)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの西貝です。

さて、鈴与は9月11日(火)~14日(金)に東京ビッグサイトで開催される”国際総合物流展2018”に出展致します。

当該展示会では、鈴与グループの総合力を活かした、業務効率化や物流コスト削減といったお客様の『課題解決』を実現する、様々なサービスメニューの展示・ご紹介を行います。
私たちも、医療機器トータルアウトソーシングサービスとして、

【医療機器の”調達・製造・滅菌・DC・洗浄・修理のワンストップサービス”】
【医療機器配送センターにとっての最適立地とファシリティを併せ持った物流拠点のご提案】

についての展示・ご紹介を行う予定でございます。

また、9月13日(木) 12:20~12:50には、セミナーA会場(東2ホール)にて【隠れた物流課題を見抜く!鈴与の『物流最適化』メソッド】と題したセミナーを実施致します。
※セミナー聴講は当日先着順となります。

以下のURLから事前登録をして頂きますと入場無料となります。
小間番号「2-203」にてお待ちしておりますので、是非お立ち寄りください。

【事前登録はこちらから】

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 西貝

静岡県出身。入社後4年間に渡り、医療機関向け廃棄物処理装置の製造・販売を行う部門で勤務。その後は製造業企業の海外進出向けサービスに携わった後、当部署へ異動。現在は平和島第二センターの現場担当者として活動。

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平和島での弊社新拠点

2018年07月19日(木)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの古屋です。

先日の西日本豪雨で被災された方には心よりお見舞い申し上げます。
弊社内でも募金や被災地支援の動きをとっております。
1日でも早い復興を心よりお祈り申し上げます。

先日の豪雨から一転、ここ最近は、TVで7月としての『観測史上最高気温』や『最高気温が体温より高くなるためご注意を』という言葉をよく耳にします。
皆様も熱中症にはお気を付けください。

さて、熱中症対策には、空調は必須でありますが、この6月にプロロジスパーク東京大田内に新設しました平和島第二センターは、空調付きの倉庫となっております。
(平和島第二センター新設に伴い、これまでの「平和島センター」は、「平和島第一センター」に改称いたしました)

平和島第二センターは、平和島第一センターから徒歩8分、東京モノレール「流通センター」駅から徒歩約12分、首都高速湾岸線の大井南ICから約300m、東京港から約3kmの位置となっており、所管面積は約1,200坪です。
また、事務所スペースも同一フロアで併設しているため、低コストで配送センターと事務所スペースの確保が可能となっております。

平和島エリアは、医療機器の物流拠点として、様々な医療機器メーカー様の配送センターが集積する地域となっております。
その理由は、陸、海、空のハブとなり、また都心からのアクセスが良いことが挙げられます。

弊社がこの集積地に2拠点目を設けましたのはこういった好立地を活かしながら、相互拠点間における応援体制を構築することで、お客様の物量等の波動に柔軟に対応するためでもございます。

この機会に是非一度、お問い合わせ下さい!

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 古屋

福岡県出身。システム会社で放射線科向けシステムの構築に携わった後、CROで治験に関わる業務へ責任者として携わる。その後、創薬研究で用いる化合物の外部保管サービスを立ち上げ、現在は創薬研究支援センターの所長を務める。。

医療機器の製造工程における洗浄について

2018年06月15日(金)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの福井です。

弊社では医療機器の製造過程で製品に付着する製造助剤を包装前に洗浄し除去する作業を受託しております。
洗浄工程では残留しても問題ないであろう製造助剤量を予め決定して洗浄を行うため、洗浄バリデーションを以下要領で実施しています。

洗浄バリデーション
 医療機器製造過程で使用される製造助剤が
 ①ヒトに悪影響を及ぼす可能性
 ②医療機器本体の性能に悪影響を及ぼす可能性
 がある場合、洗浄工程で製造助剤を除去する必要がある。
 洗浄工程後の医療機器について、非破壊検査で製造助剤の除去具合を検証できないため、バリデーションを行って洗浄工程で品質を担保。

洗浄バリデーションのステップ
 ①製造工程評価
 ②許容上限値の設定
 ③分析方法の特定
 ④分析方法の妥当性確認
 ⑤洗浄工程のバリデーション

鈴与の洗浄バリデーションでは、①~④をまとめて「事前試験」⑤を「洗浄工程バリデーション」として実施しています。

洗浄工程の確立でお悩みのお客様は是非お声がけ下さい!

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 福井

静岡県出身。入社して最初の配属は航空貨物を取り扱う部門。2006年より御殿場センターの責任技術者として現場管理を経験。その後は一貫してメディカル関連企業の営業担当として活動。

医療機器修理業

2018年04月11日(水)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの岩橋です。

今回は、医療器機修理業についてお話します。
医療器機は、修理をしたり分解点検をするためには、各都道府県の許可が必要となりますが、各都道府県に許可申請をするためには、修理の管理を実施する医療器機修理業責任技術者が必要です。
責任技術者になるには、一定期間の医療器機修理の従事経験の後、講習を受講し試験に合格する必要があります。

また修理業許可には、医療機器の特性で1~9区分の9つに分かれています。
9つの区分はそれぞれ『特定保守管理医療機器』と『特定保守管理医療機器以外の医療機器』の2つに分かれます。

そのうち、『特定保守管理医療機器』は、保守点検や修理に専門的な知識や技能が必要となります。
適正な修理が実施しなければ、患者様の診断や治療に影響を及ぼしかねないので、修理業許可を取得するにはそれぞれの専門講習をを受講し試験に合格する必要があります。

このように医療機器の修理業は複雑で業態維持するにも過大なコストがかかります。

鈴与では、物流会社として医療機器の修理をシンプルな物流動線とするためアフターサービスの集中管理に取り組んでいます。

修理業については、一昨年前より『特定保守管理医療機器以外の医療機器』に取り組み、本年より『特定管理医療器機』1区分~9区分の全区分の受託が鈴与平和島メディカルセンターで可能となりました。

医療の修理、海外製造工場への修理対応等ご質問があればお気軽にお問合せ下さい。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 岩橋

和歌山県出身。物流会社でプラントエンジニア(主に重量物搬入、設置)を経験後、同社医療関連事業部で医療施設の院内・院外で滅菌、SPDや医療メーカー向け貸出手術器械の洗浄業務の開発を行った。現在は医療機器物流の営業担当として活動。

医療機器の輸入手続き

2018年03月30日(金)RSS

みなさん、こんにちは。
鈴与の医療機器アウトソーシングサービスの福井です。

今回は医療機器を輸入する際の手続きについておさらいします。これから医療機器の輸入をお考えのお客様のご参考となれば幸いです。

以下、高度管理医療機器を輸入する際の手続きとなります。
①第1種医療機器製造販売業の許可を取得する
 ※第1種医療機器製造販売業の許可要件として、総括製造販売責任者を設置が必要となります。(薬機法第23条の2の14)
 ※総括製造販売責任者の要件は薬機法施行規則第114条の49第1項に記載があります。

②医療機器製造業の登録
 ※鈴与のように医療機器製造業登録をしている業者へ委託する場合は、自ら製造業の登録は不要です

③輸入しようとしている医療機器を製造する海外製造所の外国製造業者登録

④輸入しようとしている医療機器の製造販売承認申請
 ※高度管理医療機器の場合、申請先は第三者認証機関または医薬品医療機器総合機構

鈴与では、上記②の受託が可能です。また、上記手続きを代行して行うパートナー企業のご紹介も可能ですので、医療機器の輸入販売をお考えのお客様はぜひ一度お声がけ下さい

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 福井

静岡県出身。入社して最初の配属は航空貨物を取り扱う部門。2006年より御殿場センターの責任技術者として現場管理を経験。その後は一貫してメディカル関連企業の営業担当として活動。

0120-998-094

鈴与平和島センターのご紹介

2018年01月29日(月)RSS

みなさん、こんにちは。
鈴与の医療機器アウトソーシングサービスの大石です。

今回は弊社物流拠点の中でも、医療機器を取扱うにあたって非常に好立地にあたります”平和島センター”をご紹介いたします。

平和島センターは東京モノレール「流通センター」駅から徒歩5分と 都心からのアクセスもよく、また港・空港からのアクセスも良い場所にあります。

ご存知のとおり、物流において、保管・流通加工・配送を行うための物流拠点の立地は非常に重要です。
緊急性の高い医療機器を取扱うにあたっては、ことさら重要なファクターとなりますが、弊社平和島センターは、この好立地を活かし、数多くのお客様にご利用いただいております。

センターは、6階建てで約1,800坪となっており、当社の”医療機器トータルアウトソーシングサービス”のモデル拠点として、製造製品の受入から、医療機器製造業登録下での製造作業(旧法区分:包装表示保管)、出荷判定後製品の保管・配送センター(DC)、貸出器械の洗浄、メンテナンスまでをワンストップで対応しております。
また、保税蔵置場も有しておりますので、海外からの輸入品のお取り扱いも数多くございます。

※ISO13485:2016認証取得

鈴与では、拠点立地というハード面のみならず、ソフト面においても様々なソリューションを用いて、ロジスティクスの面からお客様のビジネスを支えるパートナーとして活動してまいりますので、是非お気軽にお問合せください。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 大石

静岡県出身。入社以来、現場担当としてメディカル関連企業の物流に携わる。平和島センター、御殿場センターにて責任技術者を経験。現在は医療機器物流の営業担当として活動。

0120-998-094

お客様の『当たり前』に応える医療機器物流

2018年01月23日(火)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの吉良です。

22日(月)は関東で4年前を超える大雪となりました。
積雪や路面凍結等で自動車事故が多発し、電車・バスには長蛇の行列…。
日常生活への影響のみならず、運送会社の配送遅延などビジネス活動においても大きく爪痕を残す事態となっています。

私たちが普段何気なく利用している「物流」や「運輸」という機能が、今回のような災害時には『当たり前』のものではなく、生活やビジネス活動に深く関係し、根支えしていることが感じられますね。

さて、私たち鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスも医療機器を扱われるお客様の『当たり前』に応える高品質な医療機器製造作業を目指し、日々活動しております。
外装検品、法定表示ラベル貼付、セット組み他様々な作業において、お客様と共同で作成した手順書や作業マニュアルを定期的に作業員へと教育訓練することで、作業品質の維持・向上に努め、お客様の基準を逸脱した製品が世に出ることがないよう、管理しております。

医療機器に関わる作業の委託を考えていらっしゃるお客様は是非当社へお問い合わせください

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 吉良

静岡県出身。入社後5年間新卒採用業務に携わった後、異分野である当部署へ異動。新規医療機器配送センター立上げ支援等経験した後、2016年は御殿場センターの所長を務め、現在は医療機器物流の営業担当として活動。

0120-998-094

医療機器の包装表示作業の品質にお困りではないですか?

2018年01月15日(月)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの江盛です。

明けましておめでとうございます。本年も宜しくお願い致します。
今年の戌年は新しい命を育む縁起の良い年であるそうです。
前年の酉年は「収穫」「商売繁盛」を意味があるそうで、戌年である今年は収穫後に新たなチャレンジを行う年になれば良いですね。

新たな取り組みを検討されるきっかけは様々ございますが、医療機器のお取り扱いにおいては『品質』も一つのきっかけではないでしょうか?

例えば、法定表示ラベルの誤貼付を減らしたい…保管場所が足りず製品があふれている…配送センター業務に追われコアビジネスに時間が割けない…
添付文書の入れ間違いを減らしたい…包装・梱包作業の生産性を向上させたい…

このようなお悩みに鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスが解決のお手伝いをさせて頂きます。
専門スタッフがお客様の顕在している課題はもちろん、気付いていない潜在的な課題を洗い出し解決致します!
また、2006年から10年以上に渡る医療機器製造作業に従事してきた実績これまで弊社起因の回収事例は“ゼロ”
ISO13485(2016年度版)に裏打ちされた高品質サービスをご提供いたします。

物流再編をご検討されていらっしゃる方は、是非一度お問合せください

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 江盛

広島県出身。医療機器に限らず、雑貨や食品など配送センターの現場担当を10年程度経験。現在は医療機器物流の営業担当として活動。

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受付:平日9:00-18:00  担当:福井・大石