EOG滅菌バリデーションの概要

2019年01月17日(木)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの福井です。
3連休も終わってしまい、本格的に仕事モードに切り替えなければなりませんが、皆様はいかがお過ごしでしょうか?
さて、今回はEOG(エチレンオキサイドガス)滅菌の滅菌バリデーションの流れについてお話します。

EOG滅菌における滅菌バリデーションの流れ
①事前試験
目的:最も滅菌されにくい機器(部位)の特定
内容:短時間EOG滅菌後BI試験を実施
一般的な必要サンプル数:9製品(N = 3 x 3回試験)
⇒この段階では包装形態は確定していなくても実施可能

②プレバリデーション
目的:滅菌に要する時間、ガス抜きに要する時間の確認。
内容:最終滅菌包装形態で滅菌し、事前試験で特定した機器(部位)に対してBI試験実施。
一般的な必要サンプル数:30包装(ハーフサイクル N = 5 x 3回試験、フルサイクル N = 5 x 3回試験)
⇒この段階では包装形態は確定している必要あり、但し、包装バリデーション前でも実施可能

③本バリデーション
目的:滅菌工程のバリデーション
内容:商業ロットで実施。ハーフサイクル3回、フルサイクル3回、ショートサイクル1回の計7回実施。
必要サンプル数:サンプリング計画に拠る(ダミーを使わない場合、全数実製品)
⇒この段階では、1回の滅菌に際して何個の製品を滅菌するか、また滅菌する際の載荷形態が決定している必要あり。
包装バリデーションについても完了している必要あり。

弊社では医療機器の配送センター業務に加え、無菌バリア包装、滅菌のご相談にも対応できますので、お気軽にお問い合わせください。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 福井

静岡県出身。入社して最初の配属は航空貨物を取り扱う部門。2006年より御殿場センターの責任技術者として現場管理を経験。その後は一貫してメディカル関連企業の営業担当として活動。

0120-998-094

貸出手術器械(LI)の洗浄の課題

2019年01月07日(月)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの岩橋です。

皆様、新年あけましておめでとうございます。
本年も、鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスをよろしくお願い申し上げます。

2019年一発目のブログは、貸出手術器械(LI)の洗浄の課題についてお話し致します。

鈴与の医療機器配送センターでは、メーカー様より貸出手術器械の洗浄を物流の一貫として受託しております。
具体的には、手術室ですぐに使用できる状態を保証することを目的に、貸出手術器械の洗浄・メンテナンスのサービスを行っています。
貸出手術器械を扱うメーカー様の要望としては、トレーサビリティ、コスト、リードタイム、クオリティ等があります。
鈴与では、これらの要望に以下のように対応しています。

1.トレーサビリティ
鈴与では、貸出医療機器に対応したシステムでトレーサビリティが可能となっております。
2.コスト
貸出手術器械に最適な洗浄装置を導入することで効率よく洗浄を行っています。
3.リードタイム
配送センターと同一場所で洗浄することで、受入れ後即時に洗浄し、在庫までのリードタイムの短縮を図っています。
4.クオリティ
洗浄品質については、事前にタンパク添付回収試験を行い、鈴与グループの総合研究所にて日本医療機器学会のガイドラインである残留タンパク質量が許容値200μg/器械以下を実証しています。またメンテナンスについては教育マニュアルによる技術スタッフ育成により高品質を維持しています。

鈴与では、医療機器メーカー様に代わり医療機器の洗浄を受託するとともに、その前後の物流対応・管理が可能な物流センターを運営しております。
私たちは、患者様、医療従事者様及び実作業に関わる弊社関係者が安全で安心できるメディカルロジスティクスに取り組んでいます。

医療機器に関連する洗浄はもちろん、製造・輸入・輸出・保管・配送等でもご興味・ご質問があればお気軽にお問合せ下さい。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 岩橋

和歌山県出身。物流会社でプラントエンジニア(主に重量物搬入、設置)を経験後、同社医療関連事業部で医療施設の院内・院外で滅菌、SPDや医療メーカー向け貸出手術器械の洗浄業務の開発を行った。現在は医療機器物流の営業担当として活動。

0120-998-094

放射線滅菌バリデーションの概要

2018年11月29日(木)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの福井です。
東京でも最低気温が10℃を下回り本格的な冬の訪れを感じる今日この頃。皆様いかがお過ごしでしょうか?

さて、今回は放射線滅菌の滅菌バリデーションの流れについてお話します。

放射線滅菌における滅菌バリデーションの流れ
1. 最大許容線量の設定
 製品にガンマ線を多めに照射して、ガンマ線を照射しても製品に影響がないかを確認
※50kGyが一般的

2. 検定線量(最少線量)の決定
 製品に付着している微生物数(バイオバーデン)から滅菌線量を設定
 設定した滅菌線量を製品に照射することで製品が無菌になることを確認
※バイオバーデン測定検体数
複数バッチ 10個 X 3ロット=30個以上 (JIS T 0806-2:2014 9.2)
単一バッチ 10個以上(JIS T 0806-2:2014 9.3.8.2)
※検定線量照射、無菌試験検体数
10個 (複数バッチJIS T 0806-2:2014 9.2.5.1. 、単一バッチJIS T 0806-2:2014 9.3.6.1.)

3. 滅菌線量監査
複数バッチにおける滅菌線量監査の頻度医療機器で一般的なVD max 25法の場合、最大間隔が3か月で滅菌線量監査を実施しなければならない(JIS T0806-1 12.1.3.1)
製造間隔(製品の滅菌)が3か月より長い場合には、滅菌線量監査は製造バッチ毎に実施しなければならない(JIS T0806-1 12.1.2.1~12.1.2.4)

4. 線量分布測定の実施
 製品を入れた照射容器内でのガンマ線量の分布を測定し、製品に照射された時のガンマ線量のムラを確認
 多品目の滅菌を想定する場合の線量分布測定
※複数バッチの場合、滅菌バリデーション時に3トート分の線量分布測定を行う
※単一バッチの場合、製造都度線量分布を測定(製造品を使って行う)

弊社では医療機器の配送センター業務に加え、無菌バリア包装、滅菌のご相談にも対応できますので、お気軽にお問い合わせください。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 福井

静岡県出身。入社して最初の配属は航空貨物を取り扱う部門。2006年より御殿場センターの責任技術者として現場管理を経験。その後は一貫してメディカル関連企業の営業担当として活動。

医療機器物流における注意点

2018年10月24日(水)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの岩橋です。

今回は、医療機器の物流における注意点についてお話いたします。

先ず『医療器機の物流』というと皆さんは薬機法の対策をしなくては、と考えるのではないでしょうか。
医療機器には、薬機法はもちろんですが、例えば人工関節を固定するための骨セメントは、消防法で規制されている危険品に該当します。

これまでの倉庫業法では、危険品は危険品倉庫での保管を義務付けられていました。
しかし、本年6月29日に改正された倉庫業法では消防法上許可を必要としない指定数量未満の危険物や高圧ガス保安法の適用除外の対象とされていた物品について、一類倉庫等での保管が可能となりました。

とは言え、取り扱う製品がどのような法令で規制されているか、といった点には注意が必要となります。

▼規制法令とその対象
・『薬機法』・・・医療機器全般
・『毒物劇物取締法』・・・医薬品、消毒剤等
・『消防法』・・・骨セメント等
※医療機器には、これら複数の法令に重複する製品もあります。

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスでは、各種規制法令に則り、様々な物流の御提案をさせていただきます。
ご自身のお取り扱い製品が、「どのような法令で規制されているのか?」といったお問合せからでも構いませんので、是非一度お気軽にお問合せ下さい。

参考:国土交通省HP(http://www.mlit.go.jp/seisakutokatsu/freight/butsuryu05100.html)

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 岩橋

和歌山県出身。物流会社でプラントエンジニア(主に重量物搬入、設置)を経験後、同社医療関連事業部で医療施設の院内・院外で滅菌、SPDや医療メーカー向け貸出手術器械の洗浄業務の開発を行った。現在は医療機器物流の営業担当として活動。

0120-998-094

医療機器の滅菌について

2018年10月09日(火)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの福井です。

鈴与では医療機器の配送センター業務だけではなく、滅菌医療機器の製造業務の一部である無菌バリア包装を受託しております。
今回は無菌バリア包装後の工程である医療機器の滅菌についてご紹介致します。

単回使用医療機器の滅菌についてはEOG滅菌及び放射線滅菌が全体の9割を占めていると言われます。
それぞれの特徴は以下の通りです。

 

EOG滅菌        幅広い素材の滅菌が可能 滅菌後の残留物あり 滅菌温度は40~60℃
放射線滅菌     耐放射線素材のみ滅菌可能 滅菌後の残留物無し 滅菌温度は常温

 

滅菌を外部委託した場合のコスト(一般的に言うと)
① 滅菌バリデーションコスト EOG>放射線
② ランニング(毎月一定量製造だと) EOG≒放射線
③ ランニング(年3回、1~2PL程度/回) EOG<放射線

弊社では医療機器の素材、製造頻度等を勘案した滅菌方法のご提案についても対応可能です。
配送センター、包装のみならず滅菌に課題をお持ちのお客様、アウトソーシングをご検討されているお客様は、是非一度お問合せください。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 福井

静岡県出身。入社して最初の配属は航空貨物を取り扱う部門。2006年より御殿場センターの責任技術者として現場管理を経験。その後は一貫してメディカル関連企業の営業担当として活動。

鈴与の医療機器物流サービス

2018年10月03日(水)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの大石です。

今回は、改めて鈴与の医療機器物流サービスについてご紹介いたします。

鈴与では、医療機器の取扱いに関して必要となる業許可・業登録、そしてISO13485認証を取得しております。
これにより、医療機器製造業下での製造作業から、市場出荷判定後製品の国内配送センターの運営、貸出返却の発生する手術用器械の洗浄や修理メンテナンスまで、幅広く高品質なサービスをご提供致します。

また、アジアを中心に海外にも拠点を展開しており、輸出入に関わるフォワーディングから通関まで、鈴与のグローバルネットワークにより、お客様の物流をサポート致します。

これら豊富な国内外物流サービスとメディカルサービス、自社開発した物流関連システムを組み合わせ、お客様の物流全体像を把握した上で、全体最適となるご提案を行うことで、単なる物流のご提案にとどまらず、お客様の業務効率の大幅な改善を実現致します。

自社のロジスティクスに課題を抱えていらっしゃるお客様に、
「調達」から「製造」、そして「販売」に至る工程の全てにおける物流サービスを保有・展開しているからこそ実現できる

”物流の全体最適提案による業務効率の改善”

をご提案させていただきますので、是非一度お問合せください。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 大石

静岡県出身。入社以来、現場担当としてメディカル関連企業の物流に携わる。平和島センター、御殿場センターにて責任技術者を経験。現在は医療機器物流の営業担当として活動。

0120-998-094

輸出入業務の効率化

2018年09月27日(木)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの西貝です。

先日東京ビッグサイトで開催された国際物流総合展2018においては、大勢の方が鈴与のブースに足を運んでくださり、ありがとうございました。
労働力不足が深刻化する社会情勢を背景に、”IT化”や”機械化”、”自動化”といったテーマでの出展が多く、最先端の物流を実感された方も多かったのではないでしょうか?

我々鈴与においても、お客様の輸出入に関する業務課題を解消すべく、”Logistics Tracking System”(以下、LTS)というシステムをご提供しており、LTSで解消できる業務課題の一例として、輸出入業務における情報共有の簡素化がございます。

多くのお客様では、業務進捗状況の問い合わせや必要情報の展開等を、電話やメールで行っているのではないでしょうか?
LTSをご利用頂くと、WEB上に最新情報が表示されるので、問い合わせをする必要がなくなります。また、情報を更新する際にボタンを1クリックするだけで、事前に設定した宛先へメール配信することができるので、関係各所への連絡漏れを防ぐことができます。

この他にも、過去の船積書類を検索したり、蓄積した輸出入実績をデータ分析に活用したりと、LTSには便利な機能がたくさんございます。
輸出入業務の煩雑さにお悩みのお客様は、是非一度お問い合わせ下さい。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 西貝

静岡県出身。入社後4年間に渡り、医療機関向け廃棄物処理装置の製造・販売を行う部門で勤務。その後は製造業企業の海外進出向けサービスに携わった後、当部署へ異動。現在は平和島第二センターの現場担当者として活動。

0120-998-094

物流のアウトソーシングについて

2018年09月07日(金)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの江盛です。

「働き方改革」関連法案が可決され、働き方改革が声高に叫ばれている昨今。
長時間労働の抑制を推進する一方で、業績悪化させるわけにもいきません。
各企業が人材確保に向かい、全国的な労働力不足となっていく傾向に拍車がかかるばかりです。
自社で物流機能を運営されていらっしゃる企業様は一度物流のアウトソーシングをご検討されてはいかがでしょうか。

コア事業に注力し、生産性を高め、さらなる成長に繋がる可能性がございます。

物流の再編をご検討されているお客様は、是非一度お問合せください。

また、東京ビッグサイトで開催される”国際総合物流展2018”はいよいよ来週となりました。鈴与も出展致しますので是非お立ち寄り下さい。

展示会情報の詳細、事前登録についてはこちらをご覧ください。
皆様のご来場をお待ち申し上げております。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 江盛

広島県出身。医療機器に限らず、雑貨や食品など配送センターの現場担当を10年程度経験。現在は医療機器物流の営業担当として活動。

医療機器の消毒についての注意点

2018年08月29日(水)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの岩橋です。

今回は、医療機器の消毒についての注意点をお話します。

具体的な消毒方法としては、「①物理的に消毒する方法」と「②化学的に消毒する方法」がありますが、前提として「消毒」とは、感染予防のために病原微生物を除去することであり、すべての病原微生物を死滅させることではない、ということを理解することが重要です。

【物理的消毒】
物理的に消毒する方法とは、皆さんもご存じだと思いますが、熱による煮沸消毒や光による紫外線消毒などがあります。
熱による消毒では、当たり前ではありますが材質が熱に耐えられない製品の消毒はできませんし、紫外線による消毒では、紫外線が当たる表面部分しかできないという特徴もあります。

【化学的消毒】
化学的に消毒する方法とは、消毒剤を使用した消毒方法です。
消毒剤は数種類ありますが、消毒剤によっては化学的に医療機器に悪影響を与えることがあるため、注意が必要となります。
また、すべての微生物に有効な消毒剤はないですし、メーカー推奨の消毒条件(消毒方法、消毒時間、温度、濃度等)を厳守しなければ効果は得られません。
さらに消毒剤には、劇物毒物の対象となるものもあり、消毒業務の作業者への暴露には十分注意し、正しい防護をしなくてはなりません。

鈴与では、医療機器メーカーに代わり医療機器の洗浄や消毒作業を受託するとともに、その前後の物流対応・管理が可能な物流センターを運営しております。
私たちは、患者様、医療従事者様及び実作業に関わる弊社関係者が安全で安心できるメディカルロジスティクスに取り組んでいます。

医療機器に関連する消毒はもちろん、製造・輸入・輸出・保管・配送等でもご興味・ご質問があればお気軽にお問合せ下さい。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 岩橋

和歌山県出身。物流会社でプラントエンジニア(主に重量物搬入、設置)を経験後、同社医療関連事業部で医療施設の院内・院外で滅菌、SPDや医療メーカー向け貸出手術器械の洗浄業務の開発を行った。現在は医療機器物流の営業担当として活動。

0120-998-094

医療機器の製造工程における無菌バリア包装について

2018年08月09日(木)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの福井です。

鈴与では医療機器の配送センター業務だけではなく、滅菌医療機器の製造業務の一部である無菌バリア包装を受託しております。
弊社の無菌バリア包装はJIS T 0841 に基づいて以下の流れでバリデーションを実施しています。

1.DQ (包装機毎実施)
包装機の導入時に実施。包装機を選定した理由を文書化

2.IQ (包装機毎実施)
包装機の備付時の記録(要求事項に合致した機器が備えつけられたか?)
包装機の備付時のシール温度及びシール時間を熱電対を使用して確認

3.OQ (包装資材毎実施)
①シール温度探索
どの温度以上であれば、ムラなくシールができるか?
どの温度以下であれば、包装資材にダメージなくシールできるか?
②シール温度毎でのシール部分評価
シール温度の範囲内で数点のシール温度でサンプルを作成し、各サンプルにつきシール部分の評価(剥離強度試験、完全性試験等)
③シール時間探索
温度下限で、どの時間以上であれば、ムラなくシールができるか?
温度上限で、どの時間以下であれば、包装資材にダメージなくシールできるか?
④シール時間毎でのシール部分評価
シール時間の範囲内で数点のシール時間でサンプルを作成し、各サンプルにつきシール部分の評価(剥離強度試験、完全性試験等)

4.PQ
①OQで設定したプロセスパラメータで検体作成
シール最適値+ワーストポイント(シール下限値と上限値)の合計3条件で50包装以上の数量で検体を作成(実製品または実製品を模した物を入れた状態で実施)
シール部の評価は抜き取りサンプルにつき、目視検査、剥離強度試験、完全性試験を実施

5.PQ完了後、報告書を作成し、お客様(製造販売業者様)へ提示

滅菌品の無菌バリア包装に課題をお持ちのお客様、アウトソーシングをご検討されているお客様は、是非一度お問合せください。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 福井

静岡県出身。入社して最初の配属は航空貨物を取り扱う部門。2006年より御殿場センターの責任技術者として現場管理を経験。その後は一貫してメディカル関連企業の営業担当として活動。

0120-998-094

ブログ 過去記事一覧

受付:平日9:00-18:00  担当:福井・大石

フリーダイヤル 0120-998-094
お気軽にお問い合わせください! 平日 9:00 - 18:00 担当:福井・大石
お問い合わせはこちら
お見積・資料請求はこちら